局所進行膵臓がんの研究
局所進行膵臓がんにおける導入化学療法とそれに続く同時化学放射線療法の第 II 相ランダム化研究
主要評価項目は、局所進行膵臓がんにおけるゲムシタビン単独療法とゲムシタビンベースの併用導入化学療法とそれに続く同時化学放射線療法後の進行までの時間を評価することです。
二次評価項目は、局所進行膵臓がんにおける導入化学療法と同時化学放射線療法後の疾患制御率、全生存期間、毒性プロファイルおよびコンプライアンス、ならびに導入化学療法単独後の疾患制御率を評価することです。 薬理ゲノム研究やバイオマーカー研究などのトランスレーショナルリサーチも並行して行われます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、登録後に切除可能状態（切除可能境界線と切除不能境界線）によって層別化された2つの研究群に無作為に割り付けられる必要があります。 適格な患者は、NCCN の切除可能性基準に従った階層化を伴う中央ランダム化手順を使用して、2 つの研究グループのいずれかに 1:1 ベースでランダムに割り当てられます。
ランダム化後、導入化学療法 (ICT) が 3 サイクル (3 か月間) 施されます。 遠隔転移の放射線学的証拠がある患者は、サルベージ化学療法に移行します。 ICT 後に反応性があり安定した疾患を有する患者、および局所的に進行性の疾患を有する患者は、ICT の最後の投与から 3 ～ 4 週間後に同時化学放射線療法 (CCRT) を受けます。 外科的評価は、CCRT の完了後 4 ～ 6 週間後に行われます。 深刻な病気を患っている患者は外科的切除を受けます。 治癒切除が必要と考えられる患者には、3サイクル（3か月）の術後補助化学療法が行われます。 依然として切除不能な疾患または非治癒切除を有する患者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで全身化学療法を受けることになる。
アーム 1 では、ゲムシタビンによる ICT (固定速度 10mg/m2/分、28 日ごとに 1、8、15 日目に 1000mg/m2) を、毎週 3 週間、1 週間休みで投与します。基礎。 Arm 2 では、GOFL を使用した ICT (10 mg/m2/分の固定速度で 800 mg/m2 ゲムシタビン、その後 2 時間のオキサリプラチン 85 mg/m2、その後 48 時間の 3000 mg/m2 5-FU および 150 mg/m2 ロイコボリン) 1 日目と 15 日目に 28 日/サイクル) を隔週で投与します。
ICTを3サイクル行った後、遠隔転移のない患者には、1、8、15、22、29、36日目のRTの2時間前にゲムシタビン400mg/m2によるCCRTが施される。 放射線は、1日あたり180cGy、週5日、28回に分けて合計5040cGyまで照射されます。
完全な外科的切除が可能であれば、CCRT の 4 ～ 6 週間後に最適な手術が行われます。 完全な外科的切除が不可能な場合は、バイパス手術を伴うか伴わない生検が行われる場合があります。 根治的外科切除を受けた患者は、術後 4 週間以内にさらに 6 サイクル (6 か月) の補助化学療法 (Arm1、ゲムシタビン単独、Arm 2、GOFL) を受け、その後腫瘍が進行するまで追跡調査されます。 根治的切除が不可能な患者は、CCRT完了後3～4週間、継続的な化学療法（Arm1、ゲムシタビン単独、Arm2、GOFL）を受けることになる。 この療法は病気が進行するまで続けられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的または細胞学的に膵外分泌腺癌が確認されている必要があります。
- 患者は局所進行膵臓がん (LAPC) を患っている必要があります。
- 患者は、腹部 CT または MRI、または術中の所見に従って、放射線科医および/または外科医による LAPC の評価を受けなければなりません。
- 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。
- 年齢 > 20 歳。
- ECOG パフォーマンス スケールは 0 ～ 2。
- 患者は臓器と骨髄の機能が正常でなければなりません。
- 登録前に黄疸、一時的または永続的な内部/外部ドレナージを呈する患者は許可されます。
- 推奨される治療用量での治験薬の発育中のヒト胎児に対する影響は不明です。 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 遠隔転移のある患者さんは対象外です。
- 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
- 以前に化学療法または放射線療法を受けた患者は対象外です。
- -研究で使用された研究薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- グレード II 以上の末梢神経障害を有する患者。
- 治癒不可能な二次原発悪性腫瘍を患っている患者。
- 制御不能な併発疾患を含む。
- 研究薬剤には催奇形性または流産促進作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。
- 免疫力が低下している人、または免疫抑制療法を受けている人は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン
アーム 1: ゲムシタビン単独
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アーム 1: ゲムシタビン単独、D1、8、15 に 28 日ごとに 3 サイクル
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アクティブコンパレータ：ゴルフ
アーム 2: GOFL (ジェム 800mg/m2 80 分、オクサ 85mg/m2 2 時間、5FU 3000mg/m2、LV 150mg/m2 iv 48 時間)
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アーム 2: D1 で GOFL、28 日ごとに 15 回、3 サイクル (Gem 800mg/m2 80 分、Oxa 85mg/m2 2 時間、5FU 3000mg/m2、LV 150mg/m2 iv 48 時間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、局所進行膵臓がんにおけるゲムシタビン単独療法とゲムシタビンベースの併用導入化学療法とそれに続く同時化学放射線療法後の進行までの時間を評価することです。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次評価項目は、導入化学療法および同時化学放射線療法後の疾患制御率、全生存期間、毒性プロファイルおよびコンプライアンスを評価することです。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Pin-Wen Lin, M.D、National Cheng-Kung University Hospital
- 主任研究者：Yen-Shen Shen, M.D.、National Cheng-Kung University Hospital
- 主任研究者：Chiun Hsu, Ph.D.、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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