A lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák vizsgálata
Fázisú randomizált vizsgálat az indukciós kemoterápiáról, amelyet egyidejű kemoradioterápia követ a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban
Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő értékelése a gemcitabin monoterápia és a gemcitabin alapú kombinációs indukciós kemoterápia, majd egyidejű kemoradioterápia után lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén.
A másodlagos végpontok a betegségkontroll arányának, az általános túlélési időnek, a toxicitási profilnak és a megfelelőségnek az indukciós kemoterápia és egyidejű kemoradioterápia utáni értékelése, valamint a betegségkontroll aránya az indukciós kemoterápia önmagában végzett kezelését követően lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén. Ezzel párhuzamosan transzlációs kutatásokat is végeznek, beleértve a farmakogenomikai vizsgálatot és a biomarker-vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a beiratkozást követően randomizálni kell két vizsgálati ágba, amelyek reszekabilitási státusza szerint rétegezhetők (határvonalon reszekálható és nem reszekálható). A jogosult betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be két vizsgálati csoport valamelyikébe, központi randomizációs eljárást alkalmazva az NCCN reszekálhatósági kritériumai szerinti rétegződéssel.
A véletlen besorolást követően az indukciós kemoterápiát (ICT) 3 cikluson keresztül (3 hónapig) adják be. Azokat a betegeket, akiknél a távoli terjedés radiológiai bizonyítéka van, mentő kemoterápiára helyezik át. A reszponzív, stabil betegségben szenvedő, valamint az ICT-t követően lokalizált progresszív betegségben szenvedő betegek egyidejű kemoradioterápiát (CCRT) kapnak az utolsó ICT adag után 3-4 héttel. A sebészeti értékelést 4-6 héttel a CCRT befejezése után végzik el. A tekintélyes betegségben szenvedő betegeket sebészeti reszekciónak vetik alá. Posztoperatív adjuváns kemoterápia 3 cikluson keresztül (3 hónapig) részesül azoknál, akiknél gyógyító reszekciót végeznek. Azok a betegek, akiknek még mindig nem reszekálható betegségük vagy nem gyógyító reszekciójuk van, szisztémás kemoterápiát kapnak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Az 1. kar esetében az ICT gemcitabint (fix sebesség: 10 mg/m2/perc, 1000 mg/m2 az 1., 8., 15. napon, minden 28. napon/ciklusban) heti 3 hetes-egyhetes szünetben kerül beadásra. alapján. A 2. kar esetében ICT GOFL-lel (800 mg/m2 gemcitabin fix 10 mg/m2/perc sebességgel, majd 2 órás 85 mg/m2 oxaliplatin, majd 48 órás 3000 mg/m2 5-FU és 150 mg/m2 leucovorin az 1. és 15. napon 28 naponként/ciklusonként) kéthetente adják be.
Három 3 ICT-ciklus után a távoli áttétekkel nem rendelkező betegek CCRT-t kapnak gemcitabinnal 400 mg/m2 dózisban 2 órával az RT előtt, az 1., 8., 15., 22., 29., 36. napon. Napi 180 cGy sugárzást kapnak, heti 5 napon, 28 frakcióra, egészen 5040 cGy-ig.
Ha a teljes műtéti reszekció megvalósítható, az optimális műtétet a CCRT után 4-6 héttel végezzük. Ha a teljes sebészi reszekció lehetetlen, biopszia végezhető bypass műtéttel vagy anélkül. A gyógyító sebészi reszekción átesett betegek további 6 ciklus (6 hónap) adjuváns kemoterápiát kapnak (1. kar, csak gemcitabin; 2. kar, GOFL) a műtétet követő 4 héten belül, majd a daganat progressziójáig követik őket. Azok a betegek, akiknél a kuratív reszekció nem kivitelezhető, 3-4 héttel a CCRT befejezése után folyamatos kemoterápiát kapnak (Arm1, gemcitabine önmagában; Arm2, GOFL). A kezelési rend a betegség progressziójáig folytatódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt exokrin hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkezniük.
- A betegeknek lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban (LAPC) kell szenvedniük.
- A betegek LAPC-jét radiológusnak és/vagy sebésznek értékelnie kell a hasi CT vagy MRI, vagy az intraoperatív lelet alapján.
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
- Életkor > 20 év.
- ECOG teljesítmény skála 0-2.
- A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük.
- Azok a betegek, akiknél sárgaság jelentkezik, átmeneti vagy tartós belső/külső vízelvezetés jelentkezik a felvétel előtt.
- A vizsgált szerek hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert. A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Távoli áttétekkel rendelkező betegek nem jogosultak.
- A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
- Azok a betegek, akik korábban kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek, nem jogosultak.
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók, amelyek a vizsgálatban használt anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók.
- II. fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek nem gyógyítható második elsődleges rosszindulatú daganata volt.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve.
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a vizsgált szerek teratogén vagy abortív hatást okozhatnak.
- Az immunhiányos vagy immunszuppresszív terápiában részesülőket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gemcitabine
1. kar: gemcitabin önmagában
|
1. kar: gemcitabin önmagában 1., 8., 15. napon 28 naponként, 3 cikluson keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: GOFL
2. kar: GOFL (Gem 800 mg/m2 80 perc, Oxa 85 mg/m2 2 óra, 5FU 3000 mg/m2, LV 150 mg/m2 iv 48 óra)
|
2. kar: GOFL a D1-en, 15 28 naponként, 3 cikluson keresztül (Gem 800 mg/m2 80 perc, Oxa 85 mg/m2 2 óra, 5FU 3000 mg/m2, LV 150 mg/m2 iv 48 óra)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő értékelése a gemcitabin monoterápia és a gemcitabin alapú kombinációs indukciós kemoterápia, majd egyidejű kemoradioterápia után lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos végpontok a betegségkontroll arányának, a teljes túlélési időnek, a toxicitási profilnak és az indukciós kemoterápia és a párhuzamos kemoradioterápia utáni megfelelőség értékelése.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pin-Wen Lin, M.D, National Cheng-Kung University Hospital
- Kutatásvezető: Yen-Shen Shen, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
- Kutatásvezető: Chiun Hsu, Ph.D., National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Gemcitabine
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T2209
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .