Un estudio del cáncer de páncreas localmente avanzado

Los pacientes deben ser aleatorizados a dos brazos del estudio estratificados por estado de resecabilidad (límite de resecabilidad y no resecabilidad) después de la inscripción. Los pacientes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a cualquiera de los dos grupos de estudio, mediante un procedimiento de aleatorización central con estratificación de acuerdo con los criterios de resecabilidad de la NCCN.

Después de la aleatorización, se administrará quimioterapia de inducción (TIC) durante 3 ciclos (3 meses). Los pacientes que tengan evidencia radiológica de diseminación a distancia se cambiarán a quimioterapia de rescate. Los pacientes que tienen una enfermedad estable que responde, así como aquellos con enfermedad progresiva localizada después de ICT, recibirán quimiorradioterapia concurrente (CCRT) 3 a 4 semanas después de la última dosis de ICT. La evaluación quirúrgica se realizará de 4 a 6 semanas después de completar el CCRT. Los pacientes que tienen una enfermedad respetable se someterán a una resección quirúrgica. Se administrará quimioterapia adyuvante posoperatoria durante 3 ciclos (3 meses) para aquellos que se considere que tendrán una resección curativa. Los pacientes que aún tengan enfermedad irresecable o resección no curativa recibirán quimioterapia sistémica hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Para el Grupo 1, ICT con gemcitabina (tasa fija de 10 mg/m2/min, 1000 mg/m2 en los días 1, 8, 15 cada 28 días/ciclo) se administrará semanalmente durante 3 semanas con una semana de descanso. base. Para el Grupo 2, ICT con GOFL (800 mg/m2 de gemcitabina a una tasa fija de 10 mg/m2/min seguida de 2 horas de oxaliplatino de 85 mg/m2 y luego de 48 horas de 3000 mg/m2 de 5-FU y 150 mg/m2 de leucovorina el día 1 y 15 cada 28 días/ciclo) se administrará quincenalmente.

Después de tres ciclos de ICT, los pacientes sin metástasis a distancia recibirán CCRT con gemcitabina 400 mg/m2 2 horas antes de la RT en los días 1, 8, 15, 22, 29, 36. Se administrará radiación de 180cGy por día, 5 días a la semana durante 28 fracciones hasta un total de 5040cGy.

Si la resección quirúrgica completa es factible, la cirugía óptima se realizará de 4 a 6 semanas después de la CCRT. Si la resección quirúrgica completa es imposible, se puede realizar una biopsia con o sin cirugía de derivación. Los pacientes que se someten a una resección quirúrgica curativa recibirán 6 ciclos adicionales (6 meses) de quimioterapia adyuvante (Brazo 1, gemcitabina sola; Brazo 2, GOFL) dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía y luego seguimiento hasta la progresión del tumor. Los pacientes que no son factibles para la resección curativa recibirán quimioterapia continua (Arm1, gemcitabina sola; Arm2, GOFL) 3 a 4 semanas después de completar la CCRT. El régimen continuará hasta la progresión de la enfermedad.