Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

4. februar 2010 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

En fase II randomiseret undersøgelse af induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemo-strålebehandling i lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Det primære endepunkt er at evaluere tiden til progression efter gemcitabin alene versus Gemcitabin-baseret kombination induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi ved lokalt fremskreden pancreascancer.

De sekundære endepunkter er at evaluere sygdomsbekæmpelsesraten, overordnet overlevelsestid, toksicitetsprofil og compliance efter induktionskemoterapi og samtidig kemoradioterapi samt sygdomsbekæmpelsesraten efter induktionskemoterapi alene ved lokalt fremskreden pancreascancer. Translationel forskning, herunder farmakogenomisk undersøgelse og biomarkørundersøgelse, vil også blive udført sideløbende.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter bør randomiseres til to undersøgelsesarme stratificeret efter resektabilitetsstatus (borderline resektabel og ikke-operabel) efter indskrivning. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt på en 1:1-basis til en af ​​to undersøgelsesgrupper ved hjælp af en central randomiseringsprocedure med stratificering i henhold til NCCN-kriterier for resektabilitet.

Efter randomisering vil induktionskemoterapi (IKT) blive administreret i 3 cyklusser (3 måneder). Patienter, der har radiologiske beviser for fjernspredning, vil blive flyttet til kemoterapi med bjærgning. Patienter, som har responsiv, stabil sygdom samt dem med lokaliseret progressiv sygdom efter IKT vil modtage samtidig kemoradioterapi (CCRT) 3-4 uger efter sidste dosis IKT. Kirurgisk evaluering vil blive udført 4-6 uger efter afslutningen af ​​CCRT. Patienter med respektabel sygdom vil gennemgå kirurgisk resektion. Postoperativ adjuverende kemoterapi i 3 cyklusser (3 måneder) vil blive givet til dem, der vurderes at have kurativ resektion. Patienter, som stadig har uopsederbar sygdom eller ikke-kurativ resektion, vil modtage systemisk kemoterapi indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

For arm 1 vil IKT med gemcitabin (fast hastighed på 10mg/m2/min, 1000mg/m2 på dag 1,8,15 hver 28. dag/cyklus) blive administreret på en 3-ugers-til-en-uge-fri ugentlig basis. For arm 2, IKT med GOFL (800mg/m2 gemcitabin ved en fast hastighed på 10mg/m2/min efterfulgt af en 2-timers oxaliplatin 85mg/m2 og derefter en 48-timers 3000mg/m2 5-FU og 150 mg/m2 leucovor på dag 1 og 15 hver 28. dag/cyklus) vil blive givet hver anden uge.

Efter tre 3 cyklusser med IKT vil patienter uden fjernmetastaser blive givet CCRT med gemcitabin 400 mg/m2 2 timer før RT på dag 1,8,15,22,29,36. Stråling vil blive givet 180cGy om dagen, 5 dage om ugen for 28 fraktioner til totalt 5040cGy.

Hvis fuldstændig kirurgisk resektion er mulig, vil optimal operation blive udført 4-6 uger efter CCRT. Hvis fuldstændig kirurgisk resektion er umulig, kan der udføres biopsi med eller uden bypass-operation. Patienter, der har kurativ kirurgisk resektion, vil modtage yderligere 6 cyklusser (6 måneder) med adjuverende kemoterapi (Arm1, gemcitabin alene; Arm 2, GOFL) inden for 4 uger efter operationen og derefter fulgt op indtil tumorprogression. Patienter, der ikke er gennemførlige for kurativ resektion, vil modtage fortsat kemoterapi (Arm1, gemcitabin alene; Arm2, GOFL) 3-4 uger efter CCRT afsluttet. Kurset vil fortsætte indtil sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

73

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i den eksokrine pancreas.
  2. Patienter skal have lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC).
  3. Patienter skal have LAPC evalueret af radiolog og/eller kirurg i henhold til enten abdominal CT eller MRI eller intraoperative fund.
  4. Patienter skal have målbar sygdom.
  5. Alder >20 år.
  6. ECOG ydeevne skala fra 0-2.
  7. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion.
  8. Patienter, der viser sig med gulsot, midlertidig eller permanent intern/ydre dræning før tilmelding vil blive tilladt.
  9. Virkningerne af undersøgelsesmidler på det menneskelige foster under udvikling ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
  10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fjernmetastaser er ikke kvalificerede.
  2. Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
  3. Patienter, der tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling, er ikke berettigede.
  4. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelsesmidler anvendt i undersøgelsen.
  5. Patienter, der har over grad II perifer neuropati.
  6. Patienter, der havde ikke-helbredelig anden primær malignitet.
  7. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom inkl.
  8. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi undersøgelsesmidlerne har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
  9. De, der er immunkompromitterede eller modtager immunsuppressiv terapi, er udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin
Arm 1: Gemcitabin alene
Medicin: Gemcitabin
Arm 1: Gemcitabin alene på D1,8,15 hver 28. dag i 3 cyklusser
Aktiv komparator: GOFL
Arm 2: GOFL (perle 800 mg/m2 80 min, Oxa 85 mg/m2 2 timer, 5FU 3000 mg/m2, LV 150 mg/m2 iv 48 timer)
Medicin: Gemcitabin, Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Leucovorin (GOFL)
Arm 2: GOFL på D1, 15 hver 28. dag i 3 cyklusser (perle 800 mg/m2 80 min, Oxa 85 mg/m2 2 timer, 5FU 3000 mg/m2, LV 150 mg/m2 iv 48 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er at evaluere tiden til progression efter gemcitabin alene versus Gemcitabin-baseret kombination induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi ved lokalt fremskreden pancreascancer.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære endepunkter er at evaluere sygdomsbekæmpelsesraten, den samlede overlevelsestid, toksicitetsprofilen og compliance efter induktionskemoterapi og samtidig kemoradioterapi.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Pin-Wen Lin, M.D, National Cheng-Kung University Hospital
  • Ledende efterforsker: Yen-Shen Shen, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chiun Hsu, Ph.D., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T2209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner