Tutkimus paikallisesti edenneestä haimasyövästä
Vaiheen II satunnaistettu tutkimus induktiokemoterapiasta, jota seuraa samanaikainen kemosädehoito paikallisesti edenneessä haimasyövässä
Ensisijainen päätepiste on arvioida etenemiseen kulunut aika gemsitabiinin yksinään jälkeen verrattuna gemsitabiiniin perustuvaan yhdistelmäinduktiokemoterapiaan, jota seuraa samanaikainen kemosädehoito paikallisesti edenneessä haimasyövässä.
Toissijaisina päätepisteinä on arvioida sairauden hallintaastetta, kokonaiseloonjäämisaikaa, toksisuusprofiilia ja hoitomyöntyvyyttä induktiokemoterapian ja samanaikaisen kemoterapian jälkeen sekä taudin hallintaastetta pelkän induktiivisen kemoterapian jälkeen paikallisesti edenneessä haimasyövässä. Samanaikaisesti tehdään myös translaatiotutkimusta, mukaan lukien farmakogenominen tutkimus ja biomarkkeritutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat on satunnaistettava kahteen tutkimusryhmään, jotka on ryhmitelty resekoitavuuden perusteella (resekoitavissa ja ei-leikkauskelpoisissa) ilmoittautumisen jälkeen. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1-perusteisesti jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä käyttäen keskitettyä satunnaistusmenettelyä, jossa kerrostetaan NCCN-leikkauskriteerien mukaisesti.
Satunnaistamisen jälkeen induktiokemoterapiaa (ICT) annetaan 3 sykliä (3 kuukautta). Potilaat, joilla on radiologisia todisteita kaukaisesta leviämisestä, siirretään pelastavaan kemoterapiaan. Potilaat, joilla on responsiivinen, stabiili sairaus sekä paikallinen etenevä sairaus ICT:n jälkeen, saavat samanaikaista kemoradioterapiaa (CCRT) 3-4 viikkoa viimeisen ICT-annoksen jälkeen. Kirurginen arviointi suoritetaan 4-6 viikkoa CCRT:n valmistumisen jälkeen. Potilaille, joilla on kunnioitettava sairaus, tehdään kirurginen resektio. Leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiaa 3 sykliä (3 kuukautta) annetaan niille, joilla katsotaan olevan parantava resektio. Potilaat, joilla on edelleen leikkaamaton sairaus tai ei-parantava resektio, saavat systeemistä kemoterapiaa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Käsivarrelle 1 ICT:tä gemsitabiinilla (kiinteä määrä 10 mg/m2/min, 1000 mg/m2 päivänä 1, 8, 15 joka 28. päivä/sykli) annetaan 3 viikon välein viikon välein. perusta. Käsivarrelle 2 ICT ja GOFL (800 mg/m2 gemsitabiini kiinteällä nopeudella 10 mg/m2/min, jota seuraa 2 tunnin oksaliplatiini 85 mg/m2 ja sitten 48 tunnin 3000 mg/m2 5-FU ja 150 mg/m2 leucovorin päivänä 1 ja 15 joka 28. päivä/sykli) annetaan kahdesti viikossa.
Kolmen kolmen ICT-syklin jälkeen potilaille, joilla ei ole kaukaisia etäpesäkkeitä, annetaan CCRT ja gemsitabiini 400 mg/m2 2 tuntia ennen RT:tä päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36. Säteilyä annetaan 180cGy päivässä, 5 päivää viikossa 28 fraktiota, yhteensä 5040cGy.
Jos täydellinen kirurginen resektio on mahdollista, optimaalinen leikkaus suoritetaan 4-6 viikkoa CCRT:n jälkeen. Jos täydellinen kirurginen resektio on mahdotonta, voidaan tehdä biopsia ohitusleikkauksella tai ilman sitä. Potilaat, joille on tehty parantava kirurginen resektio, saavat lisäksi 6 sykliä (6 kuukautta) adjuvanttikemoterapiaa (Arvi 1, pelkkä gemsitabiini; Arm 2, GOFL) 4 viikon sisällä leikkauksesta, minkä jälkeen niitä seurataan kasvaimen etenemiseen saakka. Potilaat, joille ei voida suorittaa parantavaa resektiota, saavat jatkuvaa kemoterapiaa (Arm1, pelkkä gemsitabiini; Arm2, GOFL) 3–4 viikkoa CCRT:n päättymisen jälkeen. Hoito jatkuu taudin etenemiseen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eksokriinisen haiman adenokarsinooma.
- Potilailla on oltava paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC).
- Potilaiden LAPC on arvioitava radiologin ja/tai kirurgin toimesta joko vatsan TT:n tai MRI:n tai intraoperatiivisten löydösten perusteella.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
- Ikä > 20 vuotta.
- ECOG-suorituskykyasteikko 0-2.
- Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta.
- Potilaat, joilla on keltaisuus, tilapäinen tai pysyvä sisäinen/ulkoinen drenaatio ennen ilmoittautumista, sallitaan.
- Tutkimusaineiden vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat kemiallisesti tai biologisesti koostumukseltaan samanlaisista yhdisteistä kuin tutkimuksessa käytetyt tutkimusaineet.
- Potilaat, joilla on yli asteen II perifeerinen neuropatia.
- Potilaat, joilla oli parantumaton toinen primaarinen pahanlaatuisuus.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus mukaan lukien.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska tutkimusaineilla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia.
- Ne, joilla on immuunipuutos tai jotka saavat immuunivastetta heikentävää hoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gemsitabiini
Käsivarsi 1: Yksin gemsitabiini
|
Käsivarsi 1: Gemsitabiini yksinään päivällä 1, 8, 15 28 päivän välein 3 sykliä
|
|
Active Comparator: GOFL
Käsivarsi 2: GOFL (Gem 800mg/m2 80min, Oxa 85mg/m2 2h, 5FU 3000mg/m2, LV 150mg/m2 iv 48h)
|
Käsivarsi 2: GOFL päivällä D1, 15 28 päivän välein 3 sykliä (Gem 800mg/m2 80min, Oxa 85mg/m2 2h, 5FU 3000mg/m2, LV 150mg/m2 iv 48h)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on arvioida etenemiseen kulunut aika gemsitabiinin yksinään jälkeen verrattuna gemsitabiiniin perustuvaan yhdistelmäinduktiokemoterapiaan, jota seuraa samanaikainen kemosädehoito paikallisesti edenneessä haimasyövässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisina päätepisteinä on arvioida taudin hallintaaste, kokonaiseloonjäämisaika, toksisuusprofiili ja hoitomyöntyvyys induktiokemoterapian ja samanaikaisen kemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pin-Wen Lin, M.D, National Cheng-Kung University Hospital
- Päätutkija: Yen-Shen Shen, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
- Päätutkija: Chiun Hsu, Ph.D., National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Gemsitabiini
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- T2209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt haimasyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta