Badanie miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Pacjenci powinni zostać losowo przydzieleni do dwóch ramion badania podzielonych według statusu kwalifikującego się do resekcji (na granicy resekcji i nieresekcji) po włączeniu. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup badawczych, przy użyciu centralnej procedury randomizacji z warstwowaniem zgodnie z kryteriami resekcji NCCN.

Po randomizacji zostanie podana chemioterapia indukcyjna (ICT) przez 3 cykle (3 miesiące). Pacjenci z radiologicznymi dowodami rozsiewu na odległość zostaną przeniesieni na chemioterapię ratunkową. Pacjenci z odpowiedzialną, stabilną chorobą, jak również ci z miejscowo postępującą chorobą po ICT otrzymają jednoczesną chemioradioterapię (CCRT) 3-4 tygodnie po ostatniej dawce ICT. Ocena chirurgiczna zostanie przeprowadzona 4-6 tygodni po zakończeniu CCRT. Pacjenci z poważną chorobą zostaną poddani resekcji chirurgicznej. Pooperacyjna chemioterapia adjuwantowa przez 3 cykle (3 miesiące) zostanie podana osobom, u których uważa się, że mają resekcję leczniczą. Pacjenci, u których nadal występuje nieoperacyjna choroba lub nieuleczalna resekcja, będą otrzymywać chemioterapię ogólnoustrojową do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

W Ramie 1, ICT z gemcytabiną (stała dawka 10 mg/m2 pc./min, 1000 mg/m2 pc. w dniach 1, 8, 15 co 28 dni/cykl) będzie podawany w odstępie 3 tygodni z przerwą na tydzień podstawa. Ramię 2, ICT z GOFL (800 mg/m2 gemcytabiny w stałej dawce 10 mg/m2 pc./min, następnie 2-godzinna oksaliplatyna 85 mg/m2, a następnie 48-godzinna 3000 mg/m2 5-FU i 150 mg/m2 leukoworyny w dniu 1 i 15 co 28 dni/cykl) będą podawane co dwa tygodnie.

Po trzech 3 cyklach ICT, chorzy bez przerzutów odległych otrzymają CCRT z gemcytabiną 400 mg/m2 2 godziny przed RT w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36. Promieniowanie będzie podawane 180cGy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 28 frakcji do całkowitej dawki 5040cGy.

Jeśli możliwa jest całkowita resekcja chirurgiczna, optymalna operacja zostanie przeprowadzona 4-6 tygodni po CCRT. Jeśli całkowita resekcja chirurgiczna jest niemożliwa, można wykonać biopsję z operacją bajpasów lub bez. Pacjenci, u których wykonano radykalną resekcję chirurgiczną, otrzymają dodatkowe 6 cykli (6 miesięcy) chemioterapii uzupełniającej (Ramię 1, sama gemcytabina; Ramię 2, GOFL) w ciągu 4 tygodni po operacji, a następnie będą obserwowani aż do progresji guza. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do resekcji prowadzącej do wyleczenia, będą otrzymywać kontynuację chemioterapii (Ramię 1, sama gemcytabina; Ramię 2, GOFL) 3-4 tygodnie po zakończeniu CCRT. Schemat będzie kontynuowany do progresji choroby.