Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

4. februar 2010 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan

En fase II randomisert studie av induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi ved lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Det primære endepunktet er å evaluere tiden til progresjon etter gemcitabin alene versus Gemcitabin-basert kombinasjon induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi ved lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

De sekundære endepunktene er å evaluere sykdomskontrollraten, total overlevelsestid, toksisitetsprofil og compliance etter induksjonskjemoterapi og samtidig kjemoradioterapi samt sykdomskontrollraten etter induksjonell kjemoterapi alene ved lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. Translasjonsforskning inkludert farmakogenomisk studie og biomarkørstudie vil også bli utført samtidig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter bør randomiseres til to studiearmer stratifisert etter resektabilitetsstatus (borderline resektabel og ikke-opererbar) etter innrullering. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt på 1:1-basis til en av to studiegrupper, ved bruk av en sentral randomiseringsprosedyre med stratifisering i henhold til NCCN-kriterier for resektabilitet.

Etter randomisering vil induksjonskjemoterapi (IKT) gis i 3 sykluser (3 måneder). Pasienter som har radiologiske bevis på fjernspredning vil bli overført til bergingskjemoterapi. Pasienter som har responsiv, stabil sykdom samt de med lokalisert progressiv sykdom etter IKT vil få samtidig kjemoradioterapi (CCRT) 3-4 uker etter siste dose IKT. Kirurgisk evaluering vil bli utført 4-6 uker etter fullført CCRT. Pasienter som har respektabel sykdom vil gjennomgå kirurgisk reseksjon. Postoperativ adjuvant kjemoterapi i 3 sykluser (3 måneder) vil bli gitt for de som vurderes å ha kurativ reseksjon. Pasienter som fortsatt har uopererbar sykdom eller ikke-kurativ reseksjon vil motta systemisk kjemoterapi til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

For arm 1 vil IKT med gemcitabin (fast hastighet på 10mg/m2/min, 1000mg/m2 på dag 1,8,15 hver 28. dag/syklus) bli administrert på en 3-ukers-til-en-uke-fri ukentlig basis. For arm 2, IKT med GOFL (800mg/m2 gemcitabin med en fast hastighet på 10mg/m2/min etterfulgt av en 2-timers oksaliplatin 85mg/m2 og deretter en 48-timers 3000mg/m2 5-FU og 150 mg/m2 leucovor på dag 1 og 15 hver 28. dag/syklus) gis annenhver uke.

Etter tre 3-sykluser med IKT vil pasienter uten fjernmetastaser bli gitt CCRT med gemcitabin 400mg/m2 2 timer før RT på dag 1,8,15,22,29,36. Stråling vil bli gitt 180cGy per dag, 5 dager i uken for 28 fraksjoner til totalt 5040cGy.

Hvis fullstendig kirurgisk reseksjon er mulig, vil optimal operasjon bli utført 4-6 uker etter CCRT. Hvis fullstendig kirurgisk reseksjon er umulig, kan biopsi med eller uten bypass-operasjon utføres. Pasienter som har kurativ kirurgisk reseksjon vil motta ytterligere 6 sykluser (6 måneder) med adjuvant kjemoterapi (Arm1, gemcitabin alene; Arm 2, GOFL) innen 4 uker etter operasjonen og deretter fulgt opp til tumorprogresjon. Pasienter som ikke er gjennomførbare for kurativ reseksjon, vil få fortsatt kjemoterapi (Arm1, gemcitabin alene; Arm2, GOFL) 3-4 uker etter fullført CCRT. Kurset vil fortsette til sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

73

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i den eksokrine bukspyttkjertelen.
  2. Pasienter må ha lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen (LAPC).
  3. Pasienter må ha LAPC evaluert av radiolog og/eller kirurg i henhold til enten abdominal CT eller MR, eller intraoperative funn.
  4. Pasienter må ha målbar sykdom.
  5. Alder >20 år.
  6. ECOG ytelsesskala fra 0-2.
  7. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon.
  8. Pasienter som viser seg med gulsott, midlertidig eller permanent intern/ekstern drenering før påmelding vil bli tillatt.
  9. Effekten av studiemidler på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
  10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med fjernmetastaser er ikke kvalifisert.
  2. Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
  3. Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi eller strålebehandling er ikke kvalifisert.
  4. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemidler brukt i studien.
  5. Pasienter som har over grad II perifer nevropati.
  6. Pasienter som hadde ikke-kurerbar andre primær malignitet.
  7. Ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert.
  8. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi studiemidlene har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter.
  9. De som er immunkompromittert eller får immunsuppressiv terapi er ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin
Arm 1: Gemcitabin alene
Legemiddel: Gemcitabin
Arm 1: Gemcitabin alene på D1,8,15 hver 28. dag i 3 sykluser
Aktiv komparator: GOFL
Arm 2: GOFL (perle 800 mg/m2 80 min, Oxa 85 mg/m2 2 timer, 5FU 3000 mg/m2, LV 150 mg/m2 iv 48 timer)
Legemiddel: Gemcitabin, Oksaliplatin, 5-Fluorouracil, Leucovorin (GOFL)
Arm 2: GOFL på D1, 15 hver 28. dag i 3 sykluser (Gem 800 mg/m2 80 min, Oxa 85 mg/m2 2 timer, 5FU 3000 mg/m2, LV 150 mg/m2 iv 48 timer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er å evaluere tiden til progresjon etter gemcitabin alene versus Gemcitabin-basert kombinasjon induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi ved lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære endepunktene er å evaluere sykdomskontrollrate, total overlevelsestid, toksisitetsprofil og etterlevelse etter induksjonskjemoterapi og samtidig kjemoradioterapi.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbeidspartnere

National Taiwan University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Pin-Wen Lin, M.D, National Cheng-Kung University Hospital
  • Hovedetterforsker: Yen-Shen Shen, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
  • Hovedetterforsker: Chiun Hsu, Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T2209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere