Исследование местнораспространенного рака поджелудочной железы

После включения пациенты должны быть рандомизированы в две группы исследования, стратифицированные по статусу резектабельности (пограничная резектабельность и нерезектабельность). Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в любую из двух групп исследования с использованием централизованной процедуры рандомизации со стратификацией в соответствии с критериями резектабельности NCCN.

После рандомизации будет проведена индукционная химиотерапия (ИКТ) в течение 3 циклов (3 месяца). Пациенты, у которых есть рентгенологические признаки отдаленной диссеминации, будут переведены на химиотерапию спасения. Пациенты со стабильным заболеванием, реагирующим на лечение, а также пациенты с локализованным прогрессирующим заболеванием после ИКТ будут получать одновременную химиолучевую терапию (ХЛТ) через 3-4 недели после последней дозы ИКТ. Хирургическая оценка будет проводиться через 4-6 недель после завершения CCRT. Пациентам с респектабельным заболеванием будет проведена хирургическая резекция. Послеоперационная адъювантная химиотерапия в течение 3 циклов (3 месяца) будет назначена тем, у кого резекция считается лечебной. Пациенты, у которых все еще есть неоперабельное заболевание или неизлечимая резекция, будут получать системную химиотерапию до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

В группе 1 ИКТ с гемцитабином (фиксированная скорость 10 мг/м2/мин, 1000 мг/м2 в дни 1, 8, 15 каждые 28 дней/цикл) будет проводиться еженедельно в течение 3 недель с перерывом в одну неделю. основа. Группа 2: ИКТ с GOFL (800 мг/м2 гемцитабина с фиксированной скоростью 10 мг/м2/мин, затем оксалиплатин 85 мг/м2 в течение 2 часов, а затем 48-часовой курс 3000 мг/м2 5-ФУ и 150 мг/м2 лейковорина). в 1-й и 15-й день каждые 28 дней/цикл) будут вводить раз в две недели.

После трех 3 циклов ИКТ пациентам без отдаленных метастазов будет назначена ПКЛТ с гемцитабином 400 мг/м2 за 2 часа до ЛТ на 1, 8, 15, 22, 29, 36 день. Облучение будет даваться в дозе 180 сГр в день, 5 дней в неделю в течение 28 фракций до общей дозы 5040 сГр.

Если полная хирургическая резекция осуществима, оптимальное хирургическое вмешательство будет выполнено через 4-6 недель после CCRT. Если полная хирургическая резекция невозможна, может быть выполнена биопсия с шунтированием или без него. Пациенты, перенесшие лечебную хирургическую резекцию, получат дополнительные 6 циклов (6 месяцев) адъювантной химиотерапии (группа 1, только гемцитабин; группа 2, GOFL) в течение 4 недель после операции, а затем будут наблюдаться до прогрессирования опухоли. Пациенты, у которых невозможна лечебная резекция, будут получать продолжение химиотерапии (группа 1, только гемцитабин; группа 2, GOFL) через 3–4 недели после завершения CCRT. Режим будет продолжаться до прогрессирования заболевания.