Um estudo do câncer de pâncreas localmente avançado
Um estudo randomizado de fase II de quimioterapia de indução seguida por quimiorradioterapia concomitante em câncer de pâncreas localmente avançado
O ponto final primário é avaliar o tempo de progressão após gencitabina isoladamente versus quimioterapia de indução combinada à base de gencitabina seguida por quimiorradioterapia concomitante em câncer pancreático localmente avançado.
Os pontos finais secundários são avaliar a taxa de controle da doença, tempo de sobrevida global, perfil de toxicidade e adesão após quimioterapia de indução e quimiorradioterapia concomitante, bem como a taxa de controle da doença após quimioterapia de indução isolada em câncer pancreático localmente avançado. A pesquisa translacional, incluindo estudo farmacogenômico e estudo de biomarcadores, também será realizada concomitantemente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes devem ser randomizados para dois braços de estudo estratificados por status de ressecabilidade (limite ressecável e irressecável) após a inscrição. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma base de 1:1 para qualquer um dos dois grupos de estudo, usando um procedimento de randomização central com estratificação de acordo com os critérios de ressecabilidade da NCCN.
Após a randomização, a quimioterapia de indução (TIC) será administrada por 3 ciclos (3 meses). Os pacientes que apresentarem evidências radiológicas de disseminação à distância serão encaminhados para quimioterapia de resgate. Pacientes com doença responsiva e estável, bem como aqueles com doença progressiva localizada após ICT, receberão quimiorradioterapia concomitante (CCRT) 3-4 semanas após a última dose de ICT. A avaliação cirúrgica será realizada 4-6 semanas após a conclusão do CCRT. Os pacientes com doença respeitável serão submetidos à ressecção cirúrgica. A quimioterapia adjuvante pós-operatória por 3 ciclos (3 meses) será administrada para aqueles que são considerados como tendo ressecção curativa. Os pacientes que ainda têm doença irressecável ou ressecção não curativa receberão quimioterapia sistêmica até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Para o Braço 1, ICT com gencitabina (taxa fixa de 10mg/m2/min, 1000mg/m2 no dia 1,8,15 a cada 28 dias/ciclo) será administrado em uma semana de 3 semanas a uma semana de descanso base. Para o Braço 2, ICT com GOFL (800 mg/m2 de gencitabina a uma taxa fixa de 10 mg/m2/min, seguido por 2 horas de oxaliplatina 85 mg/m2 e, em seguida, 48 horas de 3.000 mg/m2 de 5-FU e 150 mg/m2 de leucovorina no dia 1 e 15 a cada 28 dias/ciclo) será administrado quinzenalmente.
Após três 3 ciclos de ICT, os pacientes sem metástase à distância receberão CCRT com gemcitabina 400mg/m2 2 horas antes da RT no dia 1,8,15,22,29,36. A radiação será dada 180cGy por dia, 5 dias por semana para 28 frações para totalmente 5040cGy.
Se a ressecção cirúrgica completa for viável, a cirurgia ideal será realizada 4-6 semanas após a CCRT. Se a ressecção cirúrgica completa for impossível, a biópsia com ou sem cirurgia de revascularização pode ser realizada. Os pacientes com ressecção cirúrgica curativa receberão 6 ciclos adicionais (6 meses) de quimioterapia adjuvante (Braço 1, gencitabina isolada; Braço 2, GOFL) dentro de 4 semanas após a cirurgia e depois acompanhados até a progressão do tumor. Os pacientes que não são viáveis para ressecção curativa receberão quimioterapia contínua (Arm1, gemcitabina sozinha; Arm2, GOFL) 3-4 semanas após a conclusão do CCRT. O regime continuará até a progressão da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter adenocarcinoma do pâncreas exócrino confirmado histológica ou citologicamente.
- Os pacientes devem ter câncer pancreático localmente avançado (LAPC).
- Os pacientes devem ter o LAPC avaliado pelo radiologista e/ou cirurgião de acordo com TC ou RM abdominal ou achados intraoperatórios.
- Os pacientes devem ter doença mensurável.
- Idade > 20 anos.
- Escala de desempenho ECOG de 0-2.
- Os pacientes devem ter órgão normal e função da medula.
- Serão permitidos pacientes que apresentarem icterícia, drenagem interna/externa temporária ou permanente antes da inscrição.
- Os efeitos dos agentes do estudo no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases distantes não são elegíveis.
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
- Pacientes que já fizeram quimioterapia ou radioterapia não são elegíveis.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes do estudo usados no estudo.
- Pacientes com neuropatia periférica de grau II acima.
- Pacientes com segunda neoplasia primária não curável.
- Doença intercorrente descontrolada, incluindo.
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque os agentes do estudo têm potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos.
- Aqueles que estão imunocomprometidos ou recebendo terapia imunossupressora são excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gemcitabina
Braço 1: Gencitabina sozinha
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Braço 1: Gencitabina sozinha em D1,8,15 a cada 28 dias por 3 ciclos
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Comparador Ativo: GOFL
Braço 2: GOFL (Gem 800mg/m2 80min, Oxa 85mg/m2 2hr, 5FU 3000mg/m2, LV 150mg/m2 iv 48hr)
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Braço 2: GOFL em D1, 15 a cada 28 dias por 3 ciclos (Gem 800mg/m2 80min, Oxa 85mg/m2 2hr, 5FU 3000mg/m2, LV 150mg/m2 iv 48hr)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O ponto final primário é avaliar o tempo de progressão após gencitabina isoladamente versus quimioterapia de indução combinada à base de gencitabina seguida por quimiorradioterapia concomitante em câncer pancreático localmente avançado.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os pontos finais secundários são avaliar a taxa de controle da doença, tempo de sobrevida global, perfil de toxicidade e adesão após quimioterapia de indução e quimiorradioterapia concomitante.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pin-Wen Lin, M.D, National Cheng-Kung University Hospital
- Investigador principal: Yen-Shen Shen, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
- Investigador principal: Chiun Hsu, Ph.D., National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Gemcitabina
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- T2209
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