전이성 및/또는 절제 불가능한 위장관 기질 종양 환자의 레고라페닙

포함 기준:

• 연구 시작 시점에 18세 이상
• 기존 티로신 키나아제 억제제인 ​​이마티닙과 수니티닙 모두에 실패한 이전에 조직학적으로 확인된 전이성 및/또는 절제 불가능한 GIST.
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병. 이전에 조사된 부위의 병변은 병변 진행의 객관적인 증거가 있는 한 측정 가능한 질병으로 간주될 수 있습니다.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1
• 프로토콜에 설명된 대로 적절한 기관 및 골수 기능
• 연구 약물을 시작하기 전에 이전 암 요법의 급성 효과에서 완전히 회복됨
• 환자는 경구 약물 투여에 적합해야 합니다.
• 임상 연구 기간 동안 및 연구 약물 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 수단을 사용할 의향
• 가임 여성은 연구 약물 투여 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 약물을 받기 전 2주 또는 제제의 6 반감기 중 더 짧은 기간 내에 승인되지 않은 티로신 키나제 억제제 또는 연구 제제의 사용
• 연구 시작 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 참가자
• 연구 시작 전 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상성 손상
• 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 또는 중추신경계 전이의 존재
• 소라페닙에 대한 사전 노출
• 레고라페닙에 대한 사전 노출
• 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
• 피부의 자궁경부암, 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 다른 악성 병력이 있는 개인은 자격이 없습니다. 해당 악성 종양 또는 기타 원발성 악성 종양이 현재 임상적으로 중요하지도 않고 적극적인 개입이 필요하지도 않은 재발 위험이 낮습니다.
• 임상적으로 유의한 심장 부정맥 및/또는 항부정맥 요법이 필요한 환자(베타 차단제 또는 디곡신 제외)
• 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 울혈성 심부전 > NYHA 클래스 2의 병력. 환자는 지난 3개월 이내에 불안정 협심증 또는 새로 발병한 협심증 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
• 수축기 혈압 140-159 mmHg 또는 확장기 혈압 90-99 mmHg로 정의되는 고혈압; 최적의 의학적 관리에도 불구하고 이전에 정상 범위 내에 있었다면 20mmHg(이완기) 초과 또는 수축기 혈압이 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상으로 반복적이거나 지속적이거나 증상이 있는 경우
• 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건
• 3등급 이상의 지속적인 감염
• 출혈 체질의 증거 또는 과거력이 있는 환자. 연구 약물 시작 4주 이내에 3등급 이상의 주요 출혈 또는 출혈 사건
• 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전
• 2등급 이상의 탈수
• 지속성 단백뇨 3등급 이상
• HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
• 통제되지 않는 병발성 질병
• 임신 또는 수유 중인 여성