Regorafenib hos patienter med metastatisk og/eller ikke-operabel gastrointestinal stromaltumor

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år på studietidspunktet
• Histologisk bekræftet metastatisk og/eller ikke-operabel GIST med tidligere svigt af både konventionelle tyrosinkinasehæmmere, imatinib og sunitinib.
• Målbar sygdom pr. RECIST 1.1. En læsion i et tidligere bestrålet område er berettiget til at blive betragtet som målbar sygdom, så længe der er objektive beviser for progression af læsionen.
• ECOG Performance Status 0 eller 1
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som skitseret i protokollen
• Fuldstændig restitueret fra de akutte virkninger af tidligere kræftbehandling før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
• Patienterne skal være egnede til oral medicinindgivelse
• Vilje til at bruge effektive præventionsmidler under hele den kliniske undersøgelses varighed og i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter påbegyndelse af administrationen af ​​studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ikke-godkendte tyrosinkinasehæmmere eller forsøgsmidler inden for 2 uger eller 6 halveringstider af midlet, alt efter hvad der er kortest, før modtagelse af undersøgelseslægemidlet
• Deltagere, der har fået strålebehandling inden for 4 uger før studiestart
• Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før studiestart
• Tilstedeværelse af symptomatiske eller ukontrollerede metastaser i hjernen eller centralnervesystemet
• Tidligere eksponering for sorafenib
• Tidligere eksponering for regorafenib
• Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
• Personer med en anamnese med en anden malignitet, bortset fra livmoderhalskræft in situ, basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, er ikke berettigede, undtagen hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og vurderes af investigator til at have lav risiko for tilbagefald af denne malignitet eller anden primær malignitet er hverken i øjeblikket klinisk signifikant eller kræver aktiv intervention
• Klinisk signifikante hjertearytmier og/eller patienter, som har behov for antiarytmisk behandling (undtagen betablokkere eller digoxin)
• Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse 2. Patienter må ikke have ustabil angina eller nyopstået angina inden for de sidste 3 måneder eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Hypertension som defineret ved systolisk blodtryk 140-159 mmHg eller diastolisk blodtryk 90-99 mmHg; tilbagevendende eller vedvarende eller symptomatisk stigning med > 20 mmHg (diastolisk) eller til systolisk blodtryk større end 140 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 90 mmHg, hvis tidligere inden for normale grænser, på trods af optimal medicinsk behandling
• Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før start af studiemedicin
• Igangværende infektion af grad 3 eller højere
• Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese. Enhver større blødning eller blødningshændelse af grad 3 eller højere inden for 4 uger efter start af studiemedicin
• Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
• Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse
• Dehydrering af grad 2 eller højere
• Vedvarende proteinuri Grad 3 eller højere
• Kendt historie med HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C
• Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
• Drægtige eller ammende hunner