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Regorafenib in pazienti con tumore stromale gastrointestinale metastatico e/o non resecabile

7 agosto 2020 aggiornato da: Suzanne George, MD

Uno studio multicentrico di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di Regorafenib in pazienti con tumore stromale gastrointestinale (GIST) metastatico e/o non resecabile, resistente o intollerante ad almeno Imatinib e Sunitinib

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza e l'attività di regorafenib nei partecipanti con tumore stromale gastrointestinale avanzato (GIST) se le terapie standard approvate, imatinib e sunitinib, non sono riuscite a controllare la malattia. Regorafenib è un farmaco che blocca gli enzimi di segnalazione anormalmente attivi chiamati "tirosina chinasi" che sono importanti per la crescita del GIST. Questa "inibizione della tirosina chinasi" è simile al modo in cui funzionano sia imatinib che sunitinib; tuttavia, regorafenib blocca alcune vie di segnalazione aggiuntive che non sono bloccate da imatinib o sunitinib. Regorafenib non è stato testato nei partecipanti al GIST prima di questo studio di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • In questo studio di ricerca, ogni "ciclo" pianificato dello studio dura 4 settimane. Nel primo ciclo, i partecipanti verranno in clinica nei giorni 1, 15 e 16. Per i cicli da 2 a 4, verranno in clinica nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo. Per il ciclo 5 e oltre, verranno in clinica il giorno 1 di ogni ciclo. La ripetizione dell'imaging del tumore verrà eseguita alla fine di ogni 2 cicli durante la somministrazione del farmaco in studio (ad es. fine dei cicli 2, 4, 6, ecc.)
  • Durante ogni ciclo, i partecipanti assumeranno regorafenib per via orale, una volta al giorno al mattino, per 3 settimane seguite da una settimana durante la quale non si assume regorafenib (il "periodo di riposo").
  • Le scansioni FDG-PET/CT (tomografia a emissione di positroni) sono necessarie come parte di questo studio per monitorare gli effetti del farmaco in studio sul GIST del partecipante. La prima scansione avrà luogo prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Se la prima scansione mostra che la raccolta di "zucchero tracciante" è aumentata nel GIST del partecipante, avranno fino a 5 scansioni aggiuntive eseguite in momenti diversi durante la loro partecipazione a questo studio di ricerca.
  • I partecipanti possono continuare a partecipare a questo studio di ricerca fino a quando non hanno gravi effetti collaterali o la loro malattia non peggiora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età al momento dell'ingresso nello studio
  • GIST metastatico e/o non resecabile confermato istologicamente con precedente fallimento di entrambi gli inibitori tirosin-chinasici convenzionali, imatinib e sunitinib.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1. Una lesione in un'area precedentemente irradiata può essere considerata una malattia misurabile purché vi sia evidenza obiettiva di progressione della lesione.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo come indicato nel protocollo
  • Completamente recuperato dagli effetti acuti della precedente terapia antitumorale prima dell'inizio del farmaco in studio
  • I pazienti devono essere idonei alla somministrazione orale del farmaco
  • Disponibilità a utilizzare mezzi efficaci di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio clinico e per almeno 3 mesi dopo il completamento del farmaco in studio
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi inibitore della tirosina chinasi non approvato o agenti sperimentali entro 2 settimane o 6 emivite dell'agente, a seconda di quale sia più breve, prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio
  • - Partecipanti che hanno ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Presenza di metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale sintomatiche o incontrollate
  • Precedente esposizione a sorafenib
  • Precedente esposizione a regorafenib
  • - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio
  • Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno, diverso dal carcinoma cervicale in situ, basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle, non sono ammissibili, a meno che non siano liberi da malattia da almeno 5 anni e siano ritenuti dallo sperimentatore a essere a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno o altro tumore maligno primario non è attualmente clinicamente significativo né richiede un intervento attivo
  • Aritmie cardiache clinicamente significative e/o pazienti che richiedono terapia antiaritmica (esclusi beta-bloccanti o digossina)
  • Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa o insufficienza cardiaca congestizia > classe NYHA 2. I pazienti non devono avere angina instabile o angina di nuova insorgenza negli ultimi 3 mesi o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione come definita dalla pressione sanguigna sistolica 140-159 mmHg o pressione sanguigna diastolica 90-99 mmHg; aumento ricorrente o persistente o sintomatico di > 20 mmHg (diastolica) o pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg se precedentemente entro i limiti normali, nonostante una gestione medica ottimale
  • Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi come accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti l'inizio del farmaco in studio
  • Infezione in corso di Grado 3 o superiore
  • Pazienti con evidenza o anamnesi di diatesi emorragica. Qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento maggiore di Grado 3 o superiore entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • Ferita che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • Insufficienza renale che richiede dialisi emo o peritoneale
  • Disidratazione di Grado 2 o superiore
  • Proteinuria persistente Grado 3 o superiore
  • Storia nota di infezione da HIV o epatite cronica B o C
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regorafenib
Regorafenib somministrato per via orale, 160 mg al giorno nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni
Droga: regorafenib
Preso per via orale, una volta al giorno al mattino per 3 settimane seguite da un periodo di riposo di una settimana
Altri nomi:
  • Stivarga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico come definito dal composto di risposta completa, risposta parziale e malattia stabile della durata di 16 settimane o più secondo RECIST 1.1 come misura del controllo della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Il composto di risposta completa, risposta parziale e malattia stabile della durata di 16 settimane o più secondo RECIST 1.1 come misura del controllo della malattia. Questo è per le lesioni bersaglio. La risposta completa è la scomparsa di tutte le lesioni target e la risposta parziale è una diminuzione >+30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. La malattia stabile non è né un restringimento maggiore o uguale al 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio né l'aumento delle lesioni maggiore o uguale al 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. La malattia progressiva è considerata un aumento della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio maggiore o uguale al 20%.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il periodo di tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio al momento della progressione obiettiva della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione viene valutata ogni 8 settimane utilizzando i criteri di risposta per i tumori solidi (RECIST) 1.1. La progressione obiettiva della malattia è definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzanne George, MD

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Fox Chase Cancer Center
Bayer
Brigham and Women's Hospital
Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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