직장암 환자의 급성 장염 예방을 위한 지연 방출 베클로메타손의 용량 범위 연구
2012년 12월 12일 업데이트: Soligenix
화학요법과 방사선 요법을 병용하여 치료하는 직장암 환자의 급성 장염 징후 및 증상 예방을 위한 SGX201[지연 방출 경구용 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)]의 증량 용량을 평가하는 1/2상 연구
이 연구의 목적은 동시 방사선 및 화학요법으로 치료받은 직장암 환자에서 SGX201의 4회 용량의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
- Northwestern University Medical Center
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Boston University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 직장암
- 수술 전 기존 신 보조 방사선 요법의 계획된 과정
- 화학 요법을 받을 예정
- >/= 18세
- 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 급성 또는 만성 국소 장염 또는 염증성 장 질환의 병력
- 대변 실금
- 제어할 수 없는 설사
- 직장 기능이 없는 환자를 떠나는 복부-회음 절제술 또는 기타 수술
- 결장루 또는 회장루를 사용하는 환자
- 간 기능 검사 > 정상 상한치의 3배 또는 빌리루빈 검사 결과 > 정상 상한치의 1.5
- 계산된 크레아티닌 청소율 <60mL/분
- 계획된 과분할 또는 분할 코스 방사선
- 모든 외부 빔 방사선 치료를 완료하기 전에 계획된 근접 치료
- 이전 골반 RT
- 진행중인 감염
- ECOG 점수 >/= 3
- 백혈구 감소증 <2,000 WBC/mm3 또는 Hg <10.5 g/dL
- 지난 30일 이내에 임상시험 약물 시험에 참여
- 연구 준수를 방해할 의학적 상태가 있는 환자
- 5-FU 또는 카페시타빈에 대해 알려진 과민성
- SGX201의 경구 투여를 견디지 못할 것으로 예상됨
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BDP 3mg
1mg TID
|
방사선 요법 종료 후 7일 동안 지속되는 방사선 요법의 첫 번째 투여 전에 지연 방출 베클로메타손 17,21-디프로피오네이트.
다른 이름들:
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실험적: BDP 6mg
2mg TID
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방사선 요법 종료 후 7일 동안 지속되는 방사선 요법의 첫 번째 투여 전에 지연 방출 베클로메타손 17,21-디프로피오네이트.
다른 이름들:
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실험적: BDP 9mg
3mg TID
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방사선 요법 종료 후 7일 동안 지속되는 방사선 요법의 첫 번째 투여 전에 지연 방출 베클로메타손 17,21-디프로피오네이트.
다른 이름들:
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실험적: BDP 12mg
4mg TID
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방사선 요법 종료 후 7일 동안 지속되는 방사선 요법의 첫 번째 투여 전에 지연 방출 베클로메타손 17,21-디프로피오네이트.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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예비 효능
기간: 방사선 치료 1일 전과 7일 후
|
방사선 치료 1일 전과 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDP-ENT-01
- 1R43CA141968-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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