Badanie różnych dawek beklometazonu o opóźnionym uwalnianiu w zapobieganiu ostremu zapaleniu jelit u pacjentów z rakiem odbytnicy
12 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Soligenix
Badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę rosnących dawek SGX201 [doustnego dipropionianu beklometazonu o opóźnionym uwalnianiu (BDP)] w zapobieganiu objawom przedmiotowym i podmiotowym ostrego zapalenia jelit u pacjentów z rakiem odbytnicy leczonych skojarzoną chemioterapią i radioterapią
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności czterech dawek SGX201 u pacjentów z rakiem odbytnicy leczonych jednoczesną radioterapią i chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Northwestern University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Boston University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny rak odbytnicy
- Planowany przebieg konwencjonalnej radioterapii neoadiuwantowej przed operacją
- Zaplanowana chemioterapia
- >/= 18 lat
- Negatywny test ciążowy
Kryteria wyłączenia:
- Historia ostrego lub przewlekłego regionalnego zapalenia jelit lub choroby zapalnej jelit
- Nietrzymanie stolca
- Niekontrolowana biegunka
- Resekcja brzuszno-kroczowa lub inna operacja pozostawiająca pacjenta bez funkcjonującej odbytnicy
- Pacjenci stosujący kolostomię lub ileostomię
- Próby czynnościowe wątroby > 3x górna granica normy lub wynik badania bilirubiny > 1,5 górna granica normy
- Obliczony klirens kreatyniny <60 ml/min
- Planowane promieniowanie hiperfrakcjonowane lub podzielone
- Planowana brachyterapia przed zakończeniem całej radioterapii wiązkami zewnętrznymi
- Wcześniejsza RT miednicy
- Trwająca infekcja
- Wynik ECOG >/= 3
- Leukopenia <2000 WBC/mm3 lub Hg <10,5 g/dl
- Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci ze stanem chorobowym, który mógłby kolidować z przestrzeganiem zasad badania
- Znana nadwrażliwość na 5-FU lub kapecytabinę
- Przewidywana niezdolność do tolerowania doustnego podawania SGX201
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BDP 3 mg
1 mg TID
|
Opóźnione uwalnianie 17,21-dipropionianu beklometazonu przed pierwszym podaniem radioterapii, kontynuowane przez 7 dni po zakończeniu radioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BDP 6 mg
2 mg TID
|
Opóźnione uwalnianie 17,21-dipropionianu beklometazonu przed pierwszym podaniem radioterapii, kontynuowane przez 7 dni po zakończeniu radioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BDP 9mg
3 mg TID
|
Opóźnione uwalnianie 17,21-dipropionianu beklometazonu przed pierwszym podaniem radioterapii, kontynuowane przez 7 dni po zakończeniu radioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BDP 12 mg
4 mg TID
|
Opóźnione uwalnianie 17,21-dipropionianu beklometazonu przed pierwszym podaniem radioterapii, kontynuowane przez 7 dni po zakończeniu radioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wstępna skuteczność
Ramy czasowe: Jeden dzień przed i 7 dni po radioterapii
|
Jeden dzień przed i 7 dni po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Horgan, MD, Soligenix
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zapalenie jelit
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beklometazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDP-ENT-01
- 1R43CA141968-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .