Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisvariërend onderzoek naar vertraagde afgifte van beclomethason ter preventie van acute enteritis bij patiënten met rectumkanker

12 december 2012 bijgewerkt door: Soligenix

Een fase 1/2-onderzoek om escalerende doses SGX201 [vertraagde afgifte oraal beclomethasondipropionaat (BDP)] te evalueren ter preventie van tekenen en symptomen van acute enteritis bij patiënten met rectumkanker die worden behandeld met gecombineerde chemotherapie en bestralingstherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van vier doses SGX201 bij proefpersonen met rectumkanker die werden behandeld met gelijktijdige bestraling en chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Northwestern University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boston University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire endeldarmkanker
  • Gepland verloop van conventionele neoadjuvante radiotherapie vóór de operatie
  • Gepland om chemotherapie te krijgen
  • >/= 18 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van acute of chronische regionale enteritis of inflammatoire darmziekte
  • Ontlasting incontinentie
  • Oncontroleerbare diarree
  • Abdominale-perineale resectie of andere operatie waardoor de patiënt geen functionerend rectum meer heeft
  • Patiënten die een colostoma of ileostoma gebruiken
  • Leverfunctietesten > 3x bovengrens van normaal, of bilirubinetestresultaat > 1,5 bovengrens van normaal
  • Berekende creatinineklaring <60 ml/minuut
  • Geplande gehyperfractioneerde of gesplitste straling
  • Geplande brachytherapie voorafgaand aan voltooiing van alle uitwendige bestralingstherapie
  • Voorafgaande bekken-RT
  • Een aanhoudende infectie
  • ECOG-score >/= 3
  • Leukopenie <2.000 WBC/mm3 of Hg <10,5 g/dL
  • Deelname aan een geneesmiddelonderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Patiënten met een medische aandoening die de naleving van de studie zou verstoren
  • Bekende overgevoeligheid voor 5-FU of capecitabine
  • Verwacht onvermogen om orale toediening van SGX201 te tolereren
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BDP 3 mg
1 mg driemaal daags
Geneesmiddel: SGX201 (vertraagde afgifte beclomethason 17,21-dipropionaat)
Vertraagde afgifte van beclomethason 17,21-dipropionaat vóór de eerste toediening van bestralingstherapie gedurende 7 dagen na het einde van de bestralingstherapie.
Andere namen:
  • beclomethason 17,21-dipropionaat
  • 17,-21 BDP
Experimenteel: BDP 6 mg
2 mg driemaal daags
Geneesmiddel: SGX201 (vertraagde afgifte beclomethason 17,21-dipropionaat)
Vertraagde afgifte van beclomethason 17,21-dipropionaat vóór de eerste toediening van bestralingstherapie gedurende 7 dagen na het einde van de bestralingstherapie.
Andere namen:
  • beclomethason 17,21-dipropionaat
  • 17,-21 BDP
Experimenteel: BDP 9 mg
3 mg driemaal daags
Geneesmiddel: SGX201 (vertraagde afgifte beclomethason 17,21-dipropionaat)
Vertraagde afgifte van beclomethason 17,21-dipropionaat vóór de eerste toediening van bestralingstherapie gedurende 7 dagen na het einde van de bestralingstherapie.
Andere namen:
  • beclomethason 17,21-dipropionaat
  • 17,-21 BDP
Experimenteel: BDP 12 mg
4 mg driemaal daags
Geneesmiddel: SGX201 (vertraagde afgifte beclomethason 17,21-dipropionaat)
Vertraagde afgifte van beclomethason 17,21-dipropionaat vóór de eerste toediening van bestralingstherapie gedurende 7 dagen na het einde van de bestralingstherapie.
Andere namen:
  • beclomethason 17,21-dipropionaat
  • 17,-21 BDP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorlopige werkzaamheid
Tijdsspanne: Een dag voor en 7 dagen na bestraling
Een dag voor en 7 dagen na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soligenix

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Horgan, MD, Soligenix

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDP-ENT-01
  • 1R43CA141968-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren