Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af forsinket frigivelse af beclomethason til forebyggelse af akut enteritis hos patienter med endetarmskræft

12. december 2012 opdateret af: Soligenix

Et fase 1/2-studie til evaluering af eskalerende doser af SGX201 [Delayed Release Oral Beclomethason Dipropionate (BDP)] til forebyggelse af tegn og symptomer på akut enteritis hos patienter med rektalcancer behandlet med kombineret kemoterapi og strålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af fire doser SGX201 hos personer med endetarmskræft behandlet med samtidig stråling og kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær endetarmskræft
  • Planlagt forløb med konventionel neoadjuverende strålebehandling før operation
  • Planlagt at modtage kemoterapi
  • >/= 18 år
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut eller kronisk regional enteritis eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Afføringsinkontinens
  • Ukontrollabel diarré
  • Abdominal-perineal resektion eller anden operation, der efterlader patienten uden en fungerende endetarm
  • Patienter, der bruger kolostomi eller ileostomi
  • Leverfunktionstest > 3x øvre normalgrænse, eller bilirubintestresultat > 1,5 den øvre normalgrænse
  • Beregnet kreatininclearance <60 ml/minut
  • Planlagt hyperfraktioneret eller delt forløbsstråling
  • Planlagt brachyterapi før afslutning af al ekstern strålebehandling
  • Forudgående bækken RT
  • En vedvarende infektion
  • ECOG-score >/= 3
  • Leukopeni <2.000 WBC/mm3 eller Hg <10,5 g/dL
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel inden for de foregående 30 dage
  • Patienter med en medicinsk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsens overholdelse
  • Kendt overfølsomhed over for 5-FU eller capecitabin
  • Forventet manglende evne til at tolerere oral administration af SGX201
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BDP 3 mg
1 mg TID
Medicin: SGX201 (beclomethason 17,21-dipropionat med forsinket frigivelse)
Forsinket frigivelse af beclomethason 17,21-dipropionat før den første administration af strålebehandling fortsætter i 7 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Andre navne:
  • beclomethason 17,21-dipropionat
  • 17,-21 BDP
Eksperimentel: BDP 6 mg
2 mg TID
Medicin: SGX201 (beclomethason 17,21-dipropionat med forsinket frigivelse)
Forsinket frigivelse af beclomethason 17,21-dipropionat før den første administration af strålebehandling fortsætter i 7 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Andre navne:
  • beclomethason 17,21-dipropionat
  • 17,-21 BDP
Eksperimentel: BDP 9 mg
3 mg TID
Medicin: SGX201 (beclomethason 17,21-dipropionat med forsinket frigivelse)
Forsinket frigivelse af beclomethason 17,21-dipropionat før den første administration af strålebehandling fortsætter i 7 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Andre navne:
  • beclomethason 17,21-dipropionat
  • 17,-21 BDP
Eksperimentel: BDP 12 mg
4 mg TID
Medicin: SGX201 (beclomethason 17,21-dipropionat med forsinket frigivelse)
Forsinket frigivelse af beclomethason 17,21-dipropionat før den første administration af strålebehandling fortsætter i 7 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Andre navne:
  • beclomethason 17,21-dipropionat
  • 17,-21 BDP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foreløbig effektivitet
Tidsramme: En dag før og 7 dage efter strålebehandling
En dag før og 7 dage efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soligenix

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Horgan, MD, Soligenix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDP-ENT-01
  • 1R43CA141968-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteritis

Kliniske forsøg med SGX201 (beclomethason 17,21-dipropionat med forsinket frigivelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner