En dosevarierende studie av forsinket frigjøring av beklometason for forebygging av akutt enteritt hos pasienter med endetarmskreft
12. desember 2012 oppdatert av: Soligenix
En fase 1/2-studie for å evaluere eskalerende doser av SGX201 [forsinket frigivelse oralt beklometasondipropionat (BDP)] for forebygging av tegn og symptomer på akutt enteritt hos pasienter med endetarmskreft behandlet med kombinert kjemoterapi og strålebehandling
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av fire doser SGX201 hos personer med endetarmskreft behandlet med samtidig stråling og kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Northwestern University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær rektalkreft
- Planlagt forløp med konvensjonell neoadjuvant strålebehandling før operasjon
- Planlagt å motta kjemoterapi
- >/= 18 år
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutt eller kronisk regional enteritt eller inflammatorisk tarmsykdom
- Avføringsinkontinens
- Ukontrollerbar diaré
- Abdominal-perineal reseksjon eller annen kirurgi som etterlater pasienten uten en fungerende rektum
- Pasienter som bruker kolostomi eller ileostomi
- Leverfunksjonstester > 3x øvre normalgrense, eller bilirubinprøveresultat > 1,5 øvre normalgrense
- Beregnet kreatininclearance <60 ml/minutt
- Planlagt hyperfraksjonert eller delt kursstråling
- Planlagt brakyterapi før fullføring av all ekstern strålebehandling
- Tidligere bekken RT
- En pågående infeksjon
- ECOG-poengsum >/= 3
- Leukopeni <2000 WBC/mm3 eller Hg <10,5 g/dL
- Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienter med en medisinsk tilstand som ville forstyrre studieoverholdelse
- Kjent overfølsomhet overfor 5-FU eller capecitabin
- Forventet manglende evne til å tolerere oral administrering av SGX201
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BDP 3 mg
1 mg TID
|
Forsinket frigjøring av beklometason 17,21-dipropionat før første administrasjon av strålebehandling fortsetter i 7 dager etter avsluttet strålebehandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BDP 6 mg
2 mg TID
|
Forsinket frigjøring av beklometason 17,21-dipropionat før første administrasjon av strålebehandling fortsetter i 7 dager etter avsluttet strålebehandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BDP 9 mg
3 mg TID
|
Forsinket frigjøring av beklometason 17,21-dipropionat før første administrasjon av strålebehandling fortsetter i 7 dager etter avsluttet strålebehandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BDP 12 mg
4 mg TID
|
Forsinket frigjøring av beklometason 17,21-dipropionat før første administrasjon av strålebehandling fortsetter i 7 dager etter avsluttet strålebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foreløpig effekt
Tidsramme: En dag før og 7 dager etter strålebehandling
|
En dag før og 7 dager etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Horgan, MD, Soligenix
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BDP-ENT-01
- 1R43CA141968-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .