缓释倍氯米松预防直肠癌患者急性肠炎的剂量范围研究
2012年12月12日 更新者：Soligenix
评估递增剂量的 SGX201 [延迟释放口服二丙酸倍氯米松 (BDP)] 预防联合化疗和放疗直肠癌患者急性肠炎体征和症状的 1/2 期研究
本研究的目的是评估四种剂量的 SGX201 在接受同步放疗和化疗的直肠癌受试者中的安全性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
- Northwestern University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- Boston University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性直肠癌
- 术前常规新辅助放疗计划疗程
- 计划接受化疗
- >/= 18 岁
- 妊娠试验阴性
排除标准：
- 急性或慢性局部肠炎或炎症性肠病史
- 大便失禁
- 无法控制的腹泻
- 腹会阴切除术或其他手术使患者失去直肠功能
- 使用结肠造口术或回肠造口术的患者
- 肝功能检查 > 3x 正常上限，或胆红素检查结果 > 1.5 正常上限
- 计算的肌酐清除率 <60 毫升/分钟
- 计划的超分割或分疗程放疗
- 在完成所有外照射放射治疗之前计划进行近距离放射治疗
- 盆腔放疗前
- 持续感染
- ECOG 评分 >/= 3
- 白细胞减少 <2,000 WBC/mm3 或 Hg <10.5 g/dL
- 在过去 30 天内参加过药物研究试验
- 身体状况会影响研究依从性的患者
- 已知对 5-FU 或卡培他滨过敏
- 预期不能耐受口服 SGX201
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双酚 3 毫克
1 毫克 TID
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第一次放疗前延迟释放倍氯米松 17,21-二丙酸酯，放疗结束后持续 7 天。
其他名称：
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实验性的：双酚 6 毫克
2 毫克 TID
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第一次放疗前延迟释放倍氯米松 17,21-二丙酸酯，放疗结束后持续 7 天。
其他名称：
|
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实验性的：双酚 9 毫克
3 毫克 TID
|
第一次放疗前延迟释放倍氯米松 17,21-二丙酸酯，放疗结束后持续 7 天。
其他名称：
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实验性的：双酚 12 毫克
4 毫克 TID
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第一次放疗前延迟释放倍氯米松 17,21-二丙酸酯，放疗结束后持续 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
初步疗效
大体时间：放疗前 1 天和放疗后 7 天
|
放疗前 1 天和放疗后 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月12日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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