直腸がん患者における急性腸炎の予防のための遅延放出ベクロメタゾンの用量範囲研究
2012年12月12日 更新者：Soligenix
化学療法と放射線療法の併用療法を受けた直腸がん患者における急性腸炎の徴候と症状の予防を目的としたSGX201[遅延放出経口二プロピオン酸ベクロメタゾン(BDP)]の漸増用量を評価する第1/2相試験
この研究の目的は、放射線療法と化学療法を同時に受けた直腸がん患者における SGX201 の 4 回投与の安全性と予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Boston University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性直腸がん
- 手術前の従来の術前放射線療法の計画コース
- 化学療法を受ける予定
- >/= 18 歳
- 妊娠検査薬が陰性だった
除外基準:
- 急性または慢性の局所性腸炎または炎症性腸疾患の病歴
- 便失禁
- 制御不能な下痢
- 腹部会陰切除またはその他の手術により、患者の直腸が機能しない状態になる
- 人工肛門造設術または回腸造設術を使用している患者
- 肝機能検査値が正常値の上限の 3 倍を超える、またはビリルビン検査結果が正常値の上限値の 1.5 倍を超える場合
- 計算上のクレアチニンクリアランス <60 mL/分
- 計画された多分割または分割コース放射線
- すべての外部ビーム放射線治療が完了する前に計画された小線源治療
- 以前の骨盤RT
- 進行中の感染症
- ECOG スコア >/= 3
- 白血球減少症 <2,000 WBC/mm3 または Hg <10.5 g/dL
- 過去30日以内に治験薬の治験に参加したこと
- 研究コンプライアンスを妨げる病状を患っている患者
- 5-FUまたはカペシタビンに対する既知の過敏症
- SGX201の経口投与に耐えられないと予想される
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BDP 3mg
1mg 1日3回
|
放射線療法の初回投与前のベクロメタゾン 17,21-ジプロピオン酸塩の遅延放出は、放射線療法終了後 7 日間継続します。
他の名前：
|
|
実験的：BDP 6mg
2mg 1日3回
|
放射線療法の初回投与前のベクロメタゾン 17,21-ジプロピオン酸塩の遅延放出は、放射線療法終了後 7 日間継続します。
他の名前：
|
|
実験的：BDP 9mg
3mg 1日3回
|
放射線療法の初回投与前のベクロメタゾン 17,21-ジプロピオン酸塩の遅延放出は、放射線療法終了後 7 日間継続します。
他の名前：
|
|
実験的：BDP 12mg
4mg 1日3回
|
放射線療法の初回投与前のベクロメタゾン 17,21-ジプロピオン酸塩の遅延放出は、放射線療法終了後 7 日間継続します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
予備的な有効性
時間枠：放射線療法の 1 日前と 7 日後
|
放射線療法の 1 日前と 7 日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月12日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。