Исследование диапазона доз беклометазона с отсроченным высвобождением для профилактики острого энтерита у пациентов с раком прямой кишки
12 декабря 2012 г. обновлено: Soligenix
Исследование фазы 1/2 по оценке растущих доз SGX201 [перорального беклометазона дипропионата с отсроченным высвобождением (BDP)] для предотвращения признаков и симптомов острого энтерита у пациентов с раком прямой кишки, получающих комбинированную химиотерапию и лучевую терапию.
Целью этого исследования является оценка безопасности и предварительной эффективности четырех доз SGX201 у пациентов с раком прямой кишки, получавших одновременное облучение и химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Northwestern University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Boston University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный рак прямой кишки
- Плановый курс традиционной неоадъювантной лучевой терапии перед операцией
- Планируется химиотерапия
- >/= 18 лет
- Отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- История острого или хронического регионарного энтерита или воспалительного заболевания кишечника
- Недержание стула
- Неконтролируемая диарея
- Абдоминально-промежностная резекция или другая операция, оставляющая пациента без функционирующей прямой кишки
- Пациенты, использующие колостому или илеостому
- Функциональные пробы печени > 3-кратного верхнего предела нормы или результат теста на билирубин > 1,5 верхнего предела нормы
- Расчетный клиренс креатинина <60 мл/мин.
- Планируемый гиперфракционированный или разделенный курс облучения
- Запланированная брахитерапия до завершения всей дистанционной лучевой терапии
- Предшествующая РТ таза
- Текущая инфекция
- Оценка по шкале ECOG >/= 3
- Лейкопения <2000 лейкоцитов/мм3 или рт.ст. <10,5 г/дл
- Участие в исследовании исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней
- Пациенты с заболеванием, которое может помешать соблюдению режима исследования
- Известная гиперчувствительность к 5-ФУ или капецитабину.
- Ожидаемая неспособность переносить пероральное введение SGX201
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БДП 3 мг
1 мг три раза в день
|
Отсроченное высвобождение беклометазона 17,21-дипропионата перед первым введением лучевой терапии продолжается в течение 7 дней после окончания лучевой терапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БДП 6 мг
2 мг три раза в день
|
Отсроченное высвобождение беклометазона 17,21-дипропионата перед первым введением лучевой терапии продолжается в течение 7 дней после окончания лучевой терапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БДП 9 мг
3 мг три раза в день
|
Отсроченное высвобождение беклометазона 17,21-дипропионата перед первым введением лучевой терапии продолжается в течение 7 дней после окончания лучевой терапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БДП 12 мг
4 мг три раза в день
|
Отсроченное высвобождение беклометазона 17,21-дипропионата перед первым введением лучевой терапии продолжается в течение 7 дней после окончания лучевой терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предварительная эффективность
Временное ограничение: За день до и через 7 дней после лучевой терапии
|
За день до и через 7 дней после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin Horgan, MD, Soligenix
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Энтерит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Беклометазон
Другие идентификационные номера исследования
- BDP-ENT-01
- 1R43CA141968-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .