En dosvarierande studie av fördröjd frisättning av beklometason för förebyggande av akut enterit hos patienter med rektalcancer
12 december 2012 uppdaterad av: Soligenix
En fas 1/2-studie för att utvärdera eskalerande doser av SGX201 [Oral beklometasondipropionat med fördröjd frisättning (BDP)] för att förebygga tecken och symtom på akut enterit hos patienter med rektalcancer som behandlas med kombinerad kemoterapi och strålbehandling
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av fyra doser av SGX201 hos patienter med rektalcancer som behandlats med samtidig strålning och kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Northwestern University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär rektalcancer
- Planerad kurs av konventionell neoadjuvant strålbehandling före operation
- Planerad att få kemoterapi
- >/= 18 år
- Negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Historik av akut eller kronisk regional enterit eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Avföringsinkontinens
- Okontrollerbar diarré
- Abdominal-perineal resektion eller annan operation som lämnar patienten utan en fungerande ändtarm
- Patienter som använder kolostomi eller ileostomi
- Leverfunktionstester > 3x övre normalgräns, eller bilirubintestresultat > 1,5 den övre normalgränsen
- Beräknat kreatininclearance <60 ml/minut
- Planerad hyperfraktionerad eller delad strålning
- Planerad brachyterapi före avslutad all extern strålbehandling
- Tidigare bäcken RT
- En pågående infektion
- ECOG-poäng >/= 3
- Leukopeni <2 000 WBC/mm3 eller Hg <10,5 g/dL
- Deltagande i en prövning av läkemedel under de senaste 30 dagarna
- Patienter med ett medicinskt tillstånd som skulle störa studiens efterlevnad
- Känd överkänslighet mot 5-FU eller capecitabin
- Förväntad oförmåga att tolerera oral administrering av SGX201
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BDP 3 mg
1 mg TID
|
Fördröjd frisättning av beklometason 17,21-dipropionat före den första administreringen av strålbehandling som fortsätter i 7 dagar efter avslutad strålbehandling.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BDP 6 mg
2 mg TID
|
Fördröjd frisättning av beklometason 17,21-dipropionat före den första administreringen av strålbehandling som fortsätter i 7 dagar efter avslutad strålbehandling.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BDP 9 mg
3 mg TID
|
Fördröjd frisättning av beklometason 17,21-dipropionat före den första administreringen av strålbehandling som fortsätter i 7 dagar efter avslutad strålbehandling.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BDP 12 mg
4 mg TID
|
Fördröjd frisättning av beklometason 17,21-dipropionat före den första administreringen av strålbehandling som fortsätter i 7 dagar efter avslutad strålbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Preliminär effekt
Tidsram: En dag före och 7 dagar efter strålbehandling
|
En dag före och 7 dagar efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Horgan, MD, Soligenix
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BDP-ENT-01
- 1R43CA141968-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .