Beklometasonin viivästyneen vapautumisen annosvaihtelututkimus akuutin enteriitin ehkäisyyn potilailla, joilla on peräsuolen syöpä
keskiviikko 12. joulukuuta 2012 päivittänyt: Soligenix
Vaiheen 1/2 tutkimus SGX201:n [viivästyneen vapautumisen suun kautta otettavan beklometasonidipropionaatin (BDP)] kasvavien annosten arvioimiseksi akuutin suolitulehduksen merkkien ja oireiden ehkäisemiseksi potilailla, joilla on peräsuolen syöpä, joita hoidetaan yhdistetyllä kemoterapialla ja sädehoidolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neljän SGX201-annoksen turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on peräsuolen syöpä ja joita hoidetaan samanaikaisesti säteilyllä ja kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Boston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen peräsuolen syöpä
- Suunniteltu tavanomaisen neoadjuvanttisädehoidon kurssi ennen leikkausta
- Suunniteltu kemoterapiaan
- >/= 18 vuotta
- Negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin akuutti tai krooninen alueellinen enteriitti tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Hallitsematon ripuli
- Vatsa-perineaalinen resektio tai muu leikkaus, joka jättää potilaalle ilman toimivaa peräsuolea
- Potilaat, jotka käyttävät kolostomiaa tai ileostomiaa
- Maksan toimintakokeet > 3x normaalin yläraja tai bilirubiinitestitulos > 1,5 normaalin ylärajaa
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/minuutti
- Suunniteltu hyperfraktioitu tai jaettu säteily
- Suunniteltu brakyterapia ennen kaiken ulkoisen sädehoidon päättymistä
- Aiempi lantion RT
- Jatkuva infektio
- ECOG-pisteet >/= 3
- Leukopenia <2000 WBC/mm3 tai Hg <10,5g/dl
- Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on sairaus, joka häiritsee tutkimusten noudattamista
- Tunnettu yliherkkyys 5-FU:lle tai kapesitabiinille
- Odotettu kyvyttömyys sietää SGX201:n oraalista antamista
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BDP 3 mg
1 mg TID
|
Viivästynyt beklometasoni-17,21-dipropionaatti ennen ensimmäistä sädehoitoa jatketaan 7 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BDP 6 mg
2 mg TID
|
Viivästynyt beklometasoni-17,21-dipropionaatti ennen ensimmäistä sädehoitoa jatketaan 7 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BDP 9 mg
3 mg TID
|
Viivästynyt beklometasoni-17,21-dipropionaatti ennen ensimmäistä sädehoitoa jatketaan 7 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BDP 12 mg
4 mg TID
|
Viivästynyt beklometasoni-17,21-dipropionaatti ennen ensimmäistä sädehoitoa jatketaan 7 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alustava tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä ennen sädehoitoa ja 7 päivää sen jälkeen
|
Päivä ennen sädehoitoa ja 7 päivää sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Horgan, MD, Soligenix
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Enteriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDP-ENT-01
- 1R43CA141968-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .