- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01073384
Eine dosisabhängige Studie zu Beclomethason mit verzögerter Freisetzung zur Vorbeugung von akuter Enteritis bei Patienten mit Rektumkrebs
12. Dezember 2012 aktualisiert von: Soligenix
Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung steigender Dosen von SGX201 [orales Beclomethasondipropionat (BDP) mit verzögerter Freisetzung] zur Vorbeugung von Anzeichen und Symptomen einer akuten Enteritis bei Patienten mit Rektumkrebs, die mit kombinierter Chemotherapie und Strahlentherapie behandelt werden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von vier Dosen SGX201 bei Patienten mit Rektumkarzinom zu bewerten, die gleichzeitig mit Bestrahlung und Chemotherapie behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Northwestern University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Boston University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer Rektumkrebs
- Geplanter Verlauf einer konventionellen neoadjuvanten Strahlentherapie vor der Operation
- Geplant ist eine Chemotherapie
- >/= 18 Jahre alt
- Negativer Schwangerschaftstest
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen regionalen Enteritis oder einer entzündlichen Darmerkrankung
- Stuhlinkontinenz
- Unkontrollierbarer Durchfall
- Eine Abdominal-Damm-Resektion oder eine andere Operation führt dazu, dass der Patient kein funktionierendes Rektum mehr hat
- Patienten, die eine Kolostomie oder Ileostomie verwenden
- Leberfunktionstests > 3x der Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin-Testergebnis > 1,5 der Obergrenze des Normalwerts
- Berechnete Kreatinin-Clearance <60 ml/Minute
- Geplante hyperfraktionierte oder geteilte Bestrahlung
- Geplante Brachytherapie vor Abschluss aller externen Strahlentherapien
- Vorherige Becken-RT
- Eine anhaltende Infektion
- ECOG-Score >/= 3
- Leukopenie <2.000 WBC/mm3 oder Hg <10,5 g/dl
- Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 30 Tage
- Patienten mit einer Erkrankung, die die Studiencompliance beeinträchtigen würde
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-FU oder Capecitabin
- Voraussichtliche Unfähigkeit, die orale Verabreichung von SGX201 zu tolerieren
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BDP 3 mg
1 mg dreimal täglich
|
Verzögerte Freisetzung von Beclomethason-17,21-dipropionat vor der ersten Verabreichung der Strahlentherapie, die für 7 Tage nach Ende der Strahlentherapie anhält.
Andere Namen:
|
Experimental: BDP 6 mg
2 mg dreimal täglich
|
Verzögerte Freisetzung von Beclomethason-17,21-dipropionat vor der ersten Verabreichung der Strahlentherapie, die für 7 Tage nach Ende der Strahlentherapie anhält.
Andere Namen:
|
Experimental: BDP 9 mg
3 mg dreimal täglich
|
Verzögerte Freisetzung von Beclomethason-17,21-dipropionat vor der ersten Verabreichung der Strahlentherapie, die für 7 Tage nach Ende der Strahlentherapie anhält.
Andere Namen:
|
Experimental: BDP 12 mg
4 mg dreimal täglich
|
Verzögerte Freisetzung von Beclomethason-17,21-dipropionat vor der ersten Verabreichung der Strahlentherapie, die für 7 Tage nach Ende der Strahlentherapie anhält.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vorläufige Wirksamkeit
Zeitfenster: Einen Tag vor und 7 Tage nach der Strahlentherapie
|
Einen Tag vor und 7 Tage nach der Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Horgan, MD, Soligenix
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BDP-ENT-01
- 1R43CA141968-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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