Uno studio sulla dose variabile del beclometasone a rilascio ritardato per la prevenzione dell'enterite acuta nei pazienti con cancro del retto
12 dicembre 2012 aggiornato da: Soligenix
Uno studio di fase 1/2 per valutare le dosi crescenti di SGX201 [beclometasone dipropionato orale a rilascio ritardato (BDP)] per la prevenzione di segni e sintomi di enterite acuta in pazienti con cancro del retto trattati con chemioterapia e radioterapia combinate
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di quattro dosi di SGX201 in soggetti con carcinoma del retto trattati con radiazioni e chemioterapia concomitanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Northwestern University Medical Center
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Boston University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del retto primario
- Corso pianificato di radioterapia neoadiuvante convenzionale prima dell'intervento chirurgico
- Programmato per ricevere la chemioterapia
- >/= 18 anni di età
- Test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Storia di enterite regionale acuta o cronica o malattia infiammatoria intestinale
- Incontinenza fecale
- Diarrea incontrollabile
- Resezione addomino-perineale o altro intervento chirurgico che lascia il paziente senza un retto funzionante
- Pazienti che utilizzano colostomia o ileostomia
- Test di funzionalità epatica > 3 volte il limite superiore della norma o risultato del test della bilirubina > 1,5 il limite superiore della norma
- Clearance della creatinina calcolata <60 ml/minuto
- Radiazione pianificata iperfrazionata o a rotta divisa
- Brachiterapia pianificata prima del completamento di tutta la radioterapia a fasci esterni
- Precedente RT pelvica
- Un'infezione in atto
- Punteggio ECOG >/= 3
- Leucopenia <2.000 GB/mm3 o Hg <10,5 g/dL
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti
- Pazienti con una condizione medica che interferirebbe con la compliance allo studio
- Ipersensibilità nota al 5-FU o alla capecitabina
- Incapacità prevista di tollerare la somministrazione orale di SGX201
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BDP 3 mg
1 mg tre volte al giorno
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Beclometasone 17,21-dipropionato a rilascio ritardato prima della prima somministrazione di radioterapia continuando per 7 giorni dopo la fine della radioterapia.
Altri nomi:
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Sperimentale: BDP 6 mg
2 mg tre volte al giorno
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Beclometasone 17,21-dipropionato a rilascio ritardato prima della prima somministrazione di radioterapia continuando per 7 giorni dopo la fine della radioterapia.
Altri nomi:
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Sperimentale: BDP 9 mg
3 mg tre volte al giorno
|
Beclometasone 17,21-dipropionato a rilascio ritardato prima della prima somministrazione di radioterapia continuando per 7 giorni dopo la fine della radioterapia.
Altri nomi:
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Sperimentale: BDP 12 mg
4 mg tre volte al giorno
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Beclometasone 17,21-dipropionato a rilascio ritardato prima della prima somministrazione di radioterapia continuando per 7 giorni dopo la fine della radioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia preliminare
Lasso di tempo: Un giorno prima e 7 giorni dopo la radioterapia
|
Un giorno prima e 7 giorni dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Horgan, MD, Soligenix
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BDP-ENT-01
- 1R43CA141968-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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