Une étude de dosage de la béclométhasone à libération retardée pour la prévention de l'entérite aiguë chez les patients atteints d'un cancer du rectum
12 décembre 2012 mis à jour par: Soligenix
Une étude de phase 1/2 pour évaluer les doses croissantes de SGX201 [dipropionate de béclométhasone oral à libération retardée (BDP)] pour la prévention des signes et symptômes de l'entérite aiguë chez les patients atteints d'un cancer du rectum traités par chimiothérapie et radiothérapie combinées
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de quatre doses de SGX201 chez des sujets atteints d'un cancer du rectum traités par radiothérapie et chimiothérapie concomitantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Northwestern University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- Boston University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer rectal primitif
- Évolution prévue de la radiothérapie néoadjuvante conventionnelle avant la chirurgie
- Prévu pour recevoir une chimiothérapie
- >/= 18 ans
- Test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'entérite régionale aiguë ou chronique ou de maladie intestinale inflammatoire
- Incontinence fécale
- Diarrhée incontrôlable
- Résection abdomino-périnéale ou autre intervention chirurgicale laissant le patient sans rectum fonctionnel
- Patients utilisant une colostomie ou une iléostomie
- Tests de la fonction hépatique> 3x la limite supérieure de la normale, ou résultat du test de bilirubine> 1,5 la limite supérieure de la normale
- Clairance de la créatinine calculée < 60 mL/minute
- Radiothérapie hyperfractionnée ou fractionnée planifiée
- Curiethérapie planifiée avant la fin de toute radiothérapie externe
- RT pelvienne antérieure
- Une infection en cours
- Score ECOG >/= 3
- Leucopénie <2 000 GB/mm3 ou Hg <10,5 g/dL
- Participation à un essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédents
- Patients ayant une condition médicale qui interférerait avec l'observance de l'étude
- Hypersensibilité connue au 5-FU ou à la capécitabine
- Incapacité anticipée à tolérer l'administration orale de SGX201
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BDP 3 mg
1 mg TID
|
17,21-dipropionate de béclométhasone à libération retardée avant la première administration de radiothérapie se poursuivant pendant 7 jours après la fin de la radiothérapie.
Autres noms:
|
|
Expérimental: BDP 6 mg
2 mg TID
|
17,21-dipropionate de béclométhasone à libération retardée avant la première administration de radiothérapie se poursuivant pendant 7 jours après la fin de la radiothérapie.
Autres noms:
|
|
Expérimental: BDP 9 mg
3 mg TID
|
17,21-dipropionate de béclométhasone à libération retardée avant la première administration de radiothérapie se poursuivant pendant 7 jours après la fin de la radiothérapie.
Autres noms:
|
|
Expérimental: BDP 12 mg
4 mg TID
|
17,21-dipropionate de béclométhasone à libération retardée avant la première administration de radiothérapie se poursuivant pendant 7 jours après la fin de la radiothérapie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Efficacité préliminaire
Délai: Un jour avant et 7 jours après la radiothérapie
|
Un jour avant et 7 jours après la radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Horgan, MD, Soligenix
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2010
Première publication (Estimation)
23 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Entérite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Béclométhasone
Autres numéros d'identification d'étude
- BDP-ENT-01
- 1R43CA141968-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .