Um estudo de variação de dose de beclometasona de liberação retardada para prevenção de enterite aguda em pacientes com câncer retal
12 de dezembro de 2012 atualizado por: Soligenix
Um estudo de fase 1/2 para avaliar doses crescentes de SGX201 [dipropionato de beclometasona oral de liberação retardada (BDP)] para prevenção de sinais e sintomas de enterite aguda em pacientes com câncer retal tratados com quimioterapia e radioterapia combinadas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia preliminar de quatro doses de SGX201 em indivíduos com câncer retal tratados com radiação e quimioterapia concomitantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer retal primário
- Curso planejado de radioterapia neoadjuvante convencional antes da cirurgia
- Programado para receber quimioterapia
- >/= 18 anos de idade
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- História de enterite regional aguda ou crônica ou doença inflamatória intestinal
- Incontinência fecal
- Diarréia incontrolável
- Ressecção abdominal-perineal ou outra cirurgia que deixe o paciente sem reto funcional
- Pacientes em uso de colostomia ou ileostomia
- Testes de função hepática > 3x o limite superior do normal ou resultado do teste de bilirrubina > 1,5 o limite superior do normal
- Depuração de creatinina calculada <60 mL/minuto
- Radiação planejada hiperfracionada ou dividida
- Braquiterapia planejada antes da conclusão de toda a radioterapia externa
- RT pélvica prévia
- Uma infecção em curso
- Pontuação ECOG >/= 3
- Leucopenia <2.000 WBC/mm3 ou Hg <10,5 g/dL
- Participação em um teste de medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Pacientes com uma condição médica que interferiria na adesão ao estudo
- Hipersensibilidade conhecida ao 5-FU ou capecitabina
- Incapacidade antecipada de tolerar a administração oral de SGX201
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BDP 3mg
1 mg TID
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Liberação retardada de 17,21-dipropionato de beclometasona antes da primeira administração de radioterapia continuando por 7 dias após o término da radioterapia.
Outros nomes:
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Experimental: BDP 6mg
2 mg TID
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Liberação retardada de 17,21-dipropionato de beclometasona antes da primeira administração de radioterapia continuando por 7 dias após o término da radioterapia.
Outros nomes:
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Experimental: BDP 9mg
3 mg TID
|
Liberação retardada de 17,21-dipropionato de beclometasona antes da primeira administração de radioterapia continuando por 7 dias após o término da radioterapia.
Outros nomes:
|
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Experimental: BDP 12mg
4 mg TID
|
Liberação retardada de 17,21-dipropionato de beclometasona antes da primeira administração de radioterapia continuando por 7 dias após o término da radioterapia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia preliminar
Prazo: Um dia antes e 7 dias após a radioterapia
|
Um dia antes e 7 dias após a radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Horgan, MD, Soligenix
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Enterite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- BDP-ENT-01
- 1R43CA141968-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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