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Un estudio de rango de dosis de beclometasona de liberación retardada para la prevención de la enteritis aguda en pacientes con cáncer de recto

12 de diciembre de 2012 actualizado por: Soligenix

Un estudio de fase 1/2 para evaluar dosis crecientes de SGX201 [dipropionato de beclometasona oral (BDP) de liberación retardada] para la prevención de signos y síntomas de enteritis aguda en pacientes con cáncer de recto tratados con quimioterapia y radioterapia combinadas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de cuatro dosis de SGX201 en sujetos con cáncer de recto tratados con radiación y quimioterapia simultáneas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de recto primario
  • Curso planificado de radioterapia neoadyuvante convencional antes de la cirugía
  • Programado para recibir quimioterapia
  • >/= 18 años de edad
  • prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enteritis regional aguda o crónica o enfermedad inflamatoria intestinal
  • incontinencia de heces
  • diarrea incontrolable
  • Resección abdominoperineal u otra cirugía que deja al paciente sin recto funcional
  • Pacientes que usan colostomía o ileostomía
  • Pruebas de función hepática > 3 veces el límite superior de lo normal, o resultado de la prueba de bilirrubina > 1,5 del límite superior de lo normal
  • Depuración de creatinina calculada <60 ml/minuto
  • Radiación planificada hiperfraccionada o de curso dividido
  • Braquiterapia planificada antes de completar toda la radioterapia de haz externo
  • RT pélvica previa
  • Una infección en curso
  • Puntuación ECOG >/= 3
  • Leucopenia <2000 WBC/mm3 o Hg <10,5 g/dL
  • Participación en un ensayo de fármaco en investigación en los 30 días anteriores
  • Pacientes con una condición médica que podría interferir con el cumplimiento del estudio
  • Hipersensibilidad conocida al 5-FU o capecitabina
  • Incapacidad anticipada para tolerar la administración oral de SGX201
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BDP 3 mg
1 mg TID
Droga: SGX201 (beclometasona 17,21-dipropionato de liberación retardada)
17,21-dipropionato de beclometasona de liberación retardada antes de la primera administración de radioterapia continua durante 7 días después del final de la radioterapia.
Otros nombres:
  • beclometasona 17,21-dipropionato
  • 17,-21 BDP
Experimental: DPB 6 mg
2 mg TID
Droga: SGX201 (beclometasona 17,21-dipropionato de liberación retardada)
17,21-dipropionato de beclometasona de liberación retardada antes de la primera administración de radioterapia continua durante 7 días después del final de la radioterapia.
Otros nombres:
  • beclometasona 17,21-dipropionato
  • 17,-21 BDP
Experimental: BDP 9 mg
3 mg TID
Droga: SGX201 (beclometasona 17,21-dipropionato de liberación retardada)
17,21-dipropionato de beclometasona de liberación retardada antes de la primera administración de radioterapia continua durante 7 días después del final de la radioterapia.
Otros nombres:
  • beclometasona 17,21-dipropionato
  • 17,-21 BDP
Experimental: DPB 12 mg
4 mg tres veces al día
Droga: SGX201 (beclometasona 17,21-dipropionato de liberación retardada)
17,21-dipropionato de beclometasona de liberación retardada antes de la primera administración de radioterapia continua durante 7 días después del final de la radioterapia.
Otros nombres:
  • beclometasona 17,21-dipropionato
  • 17,-21 BDP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia preliminar
Periodo de tiempo: Un día antes y 7 días después de la radioterapia
Un día antes y 7 días después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Soligenix

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Horgan, MD, Soligenix

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BDP-ENT-01
  • 1R43CA141968-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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