Késleltetett felszabadulású beklometazon dózistartományos vizsgálata a végbélrákos betegek akut enteritiszének megelőzésére
2012. december 12. frissítette: Soligenix
1/2. fázisú vizsgálat az SGX201 [késleltetett felszabadulású orális beklometazon-dipropionát (BDP)] növekvő dózisainak értékelésére az akut enteritisz jeleinek és tüneteinek megelőzésére kombinált kemoterápiával és sugárterápiával kezelt végbélrákos betegeknél
E vizsgálat célja négy dózis SGX201 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése végbélrákos betegeknél, akiket egyidejűleg sugár- és kemoterápiával kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Northwestern University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Boston University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges végbélrák
- A hagyományos neoadjuváns sugárterápia tervezett menete a műtét előtt
- A tervek szerint kemoterápiát kapnak
- >/= 18 éves kor
- Negatív terhességi teszt
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténet akut vagy krónikus regionális bélgyulladása vagy gyulladásos bélbetegség
- Széklet inkontinencia
- Irányíthatatlan hasmenés
- Hasi-perineális reszekció vagy más műtét, amely a beteget működő végbél nélkül hagyja
- Kolosztómiát vagy ileostomiát alkalmazó betegek
- A májfunkciós tesztek > a normálérték felső határának 3-szorosa, vagy a bilirubin teszt eredménye > 1,5 a normál felső határának
- Számított kreatinin-clearance <60 ml/perc
- Tervezett hiperfrakcionált vagy osztott lefolyású sugárzás
- Tervezett brachyterápia az összes külső sugárterápia befejezése előtt
- Előzetes kismedencei RT
- Folyamatos fertőzés
- ECOG pontszám >/= 3
- Leukopenia <2000 WBC/mm3 vagy Hg <10,5g/dl
- Részvétel egy vizsgált gyógyszerkísérletben az elmúlt 30 napon belül
- Betegek, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarná a vizsgálati megfelelést
- 5-FU-val vagy kapecitabinnal szembeni ismert túlérzékenység
- Várhatóan képtelenség tolerálni az SGX201 orális adagolását
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BDP 3 mg
1 mg naponta háromszor
|
Késleltetett felszabadulású beklometazon 17,21-dipropionát a sugárterápia első alkalmazása előtt, a sugárterápia befejezése után 7 napig folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BDP 6 mg
2 mg naponta háromszor
|
Késleltetett felszabadulású beklometazon 17,21-dipropionát a sugárterápia első alkalmazása előtt, a sugárterápia befejezése után 7 napig folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BDP 9 mg
3 mg naponta háromszor
|
Késleltetett felszabadulású beklometazon 17,21-dipropionát a sugárterápia első alkalmazása előtt, a sugárterápia befejezése után 7 napig folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BDP 12 mg
4 mg naponta háromszor
|
Késleltetett felszabadulású beklometazon 17,21-dipropionát a sugárterápia első alkalmazása előtt, a sugárterápia befejezése után 7 napig folytatódik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Előzetes hatékonyság
Időkeret: Egy nappal a sugárkezelés előtt és 7 nappal azután
|
Egy nappal a sugárkezelés előtt és 7 nappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Horgan, MD, Soligenix
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BDP-ENT-01
- 1R43CA141968-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .