Studie rozmezí dávek beklometazonu s opožděným uvolňováním pro prevenci akutní enteritidy u pacientů s rakovinou rekta
12. prosince 2012 aktualizováno: Soligenix
Studie fáze 1/2 k vyhodnocení eskalujících dávek SGX201 [perorální beklometason dipropionát s opožděným uvolňováním (BDP)] pro prevenci příznaků a symptomů akutní enteritidy u pacientů s rektálním karcinomem léčených kombinovanou chemoterapií a radiační terapií
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost čtyř dávek SGX201 u subjektů s rakovinou rekta léčených souběžným ozařováním a chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Northwestern University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Boston University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární rakovina konečníku
- Plánovaný průběh konvenční neoadjuvantní radiační terapie před operací
- Naplánováno na chemoterapii
- >/= 18 let
- Negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronická regionální enteritida nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Inkontinence stolice
- Nekontrolovatelný průjem
- Abdominálně-perineální resekce nebo jiná operace ponechávající pacienta bez funkčního konečníku
- Pacienti používající kolostomii nebo ileostomii
- Testy jaterních funkcí > 3x horní hranice normálu nebo výsledek testu bilirubinu > 1,5 horní hranice normálu
- Vypočtená clearance kreatininu <60 ml/min
- Plánované hyperfrakcionované nebo dělené záření
- Plánovaná brachyterapie před dokončením veškeré externí radiační terapie
- Předchozí RT pánve
- Pokračující infekce
- ECOG skóre >/= 3
- Leukopenie <2 000 WBC/mm3 nebo Hg <10,5 g/dl
- Účast ve zkoumané studii drog během předchozích 30 dnů
- Pacienti se zdravotním stavem, který by narušoval compliance studie
- Známá přecitlivělost na 5-FU nebo kapecitabin
- Předpokládaná neschopnost tolerovat perorální podávání SGX201
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BDP 3 mg
1 mg TID
|
Beklomethason 17,21-dipropionát se zpožděným uvolňováním před prvním podáním radiační terapie pokračující 7 dní po ukončení radiační terapie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BDP 6 mg
2 mg TID
|
Beklomethason 17,21-dipropionát se zpožděným uvolňováním před prvním podáním radiační terapie pokračující 7 dní po ukončení radiační terapie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BDP 9 mg
3 mg TID
|
Beklomethason 17,21-dipropionát se zpožděným uvolňováním před prvním podáním radiační terapie pokračující 7 dní po ukončení radiační terapie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BDP 12 mg
4 mg TID
|
Beklomethason 17,21-dipropionát se zpožděným uvolňováním před prvním podáním radiační terapie pokračující 7 dní po ukončení radiační terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předběžná účinnost
Časové okno: Jeden den před a 7 dní po radiační terapii
|
Jeden den před a 7 dní po radiační terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Horgan, MD, Soligenix
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BDP-ENT-01
- 1R43CA141968-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .