- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01075269
개복 대 로봇 갑상선 절제술 후 수술 후 고통과 미용적 결과 (Robot1)
로봇 지원이 갑상선 수술 후 미용적 결과에 대한 수술 후 고통과 환자 불만을 크게 줄입니까? 예비 보고서.
갑상선 수술 중 로봇 보조는 2007년 말부터 국내에서 임상적으로 활용되기 시작했다. 로봇 갑상선 절제술은 또한 갑상선의 외과적 관리를 위해 검증되었습니다. 내시경적 갑상선 절제술과 비교할 때 겨드랑이를 통한 내시경적 접근에서 로봇을 사용하면 기존의 전방 관점과 달리 측면에서 보더라도 갑상선 침대를 더 넓게 볼 수 있습니다. 수술 로봇의 손목 동작은 또한 간단한 내시경 기구를 사용하는 것보다 더 큰 움직임을 제공하며 떨림이 제거됩니다.
로봇 기술의 수술 결과에 대한 여러 보고서가 나타났지만 로봇의 임상 결과를 기존의 개방 갑상선 절제술과 비교하는 전향적 시험은 기술되지 않았습니다. 따라서 우리는 로봇 수술과 기존의 개방 갑상선 절제술을 받는 환자 사이에서 수술 후 고통과 환자 만족도를 포함한 결과를 비교하는 전향적 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
환자 평가 2009년 4월 갑상선 절제술 후 수술 전후 결과 및 수술 후 환자의 불편함을 다루는 전향적 연구가 시작되어 현재 계속되고 있습니다. 모든 환자는 기존의 개복 및 로봇 갑상선 절제술과 관련된 수술 기술에 대해 들었고 환자는 선호하는 수술 절차를 선택하고 자발적으로 연구 참여에 동의했으며 서면 동의서를 제공했습니다. 연구 프로토콜은 Institutional Review Board의 승인을 받았습니다.
(a) 직경 4cm 이하의 최소 침습 여포성 갑상선 암종 또는 (b) 직경 2cm 이하의 유두상 갑상선 암종을 가진 환자가 포함되었습니다. 제외 기준에는 (a) 이전 목 수술; (b) 21세 미만 또는 65세 초과; (c) 이전의 성대 마비 또는 치료가 필요한 음성 또는 후두 질환의 병력; (d) 명확한 갑상선외 침윤, 다발성 측면 경부 림프절 전이, 전이성 림프절에서의 림프절 주위 침윤, 또는 원격 전이가 있는 악성 종양; 및/또는 (e) 기관, 식도 또는 반회후두신경(RLN)의 가능한 손상으로 인해 발생하는 갑상선 등쪽 영역(특히 기관식도 고랑에 인접)에 위치한 병변. 갑상선 절제 범위는 American Thyroid Association 지침을 사용하여 각 환자에 대해 결정되었습니다. 모든 환자는 예방적 동측 중앙 구획 결절 절제술(CCND; pretracheal, prelaryngeal, and paraesophageal)을 받았습니다.
수술 결과 수술 결과에는 수술 시간, 수술 중 출혈, 회수된 중앙 림프절 수, 입원 기간 및 수술 후 합병증이 포함되었습니다. 또한 수술 후 최소 3주 동안 수술 후 장액종 및 혈종의 발생률을 평가했습니다. 수술시간은 피부 절개부터 봉합까지의 시간으로 정의하였다. 배액량은 24시간 동안 측정하였고, 배액량이 30mL 미만이면 배액관을 제거하였다. 연구 환자는 배수관 제거 후 다음날 퇴원하였다.
성대의 운동성은 수술 전과 수술 후 1주 3개월에 비디오 스트로볼린고스코픽 검사로 평가하였다. 성대 마비는 6개월 이내에 회복의 증거가 없을 때 영구적인 것으로 정의되었습니다.
수술 후 통증 및 미용 결과 수술 후 통증의 정도를 평가하기 위해 모든 환자에게 동일한 프로토콜에 따라 진통제를 투여했습니다. 환자들은 수술 후 24시간 동안 목과 앞가슴의 수술 후 통증을 없음, 매우 경미함, 경미함, 중등도 또는 심함으로 등급을 매기도록 요청받았습니다.
수술 후 1주 3개월에 환자에게 목과 앞가슴의 감각과민과 감각이상, 어깨의 불편함을 평가하도록 질문했다(설문지를 통해). 모든 환자는 완성된 설문지에 답하고 회신했습니다.
수술 후 3개월 후에 환자가 상처 모양 및 불만을 포함한 미용 결과를 구두 응답 척도를 사용하여 평가했습니다.
주관적인 음성 및 삼키기 평가 음성 품질에 대한 환자의 평가와 삶의 질에 대한 음성의 영향을 측정하는 검증되고 신뢰할 수 있는 자가 평가 도구인 Voice Handicap Index-10(VHI-10)을 사용하여 빈도를 결정했습니다. 목소리 이상. VHI-10은 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에 대한 응답은 최소 0(음성 변경 없음)에서 최대 40(가장 높은 음성 장애)까지 조정됩니다.
삼키기 어려움은 삼키기 장애 지수(SIS-6)를 사용하여 평가되었습니다. 삼킴 장애 진단에 대해 검증된 삼킴곤란과 관련된 증상에 대한 자가 관리식 6개 항목 평가입니다. SIS-6의 각 항목에 대한 점수 범위는 최소 0점(삼킴 장애 없음)에서 최대 24점(가장 높은 삼킴 장애)입니다. SIS-6 점수는 또한 모두 갑상선 절제술 후 발생하는 기침, 질식, 인후 청소를 포함한 음성이 아닌 인후 증상을 평가하는 데 탁월합니다. 이 연구에 등록한 모든 환자는 수술 전과 수술 후 1주 및 3개월에 VHI-10 및 SIS-6 설문지를 작성했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Suwon, 대한민국, 443-721
- Ajou University Medical Center, Department of Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (a) 직경이 4cm 이하인 최소 침습 여포성 갑상선 암종, 또는
- (b) 직경 2cm 이하의 유두상 갑상선 암종.
제외 기준:
- (a) 이전 목 수술;
- (b) 21세 미만 또는 65세 초과;
- (c) 이전의 성대 마비 또는 치료가 필요한 음성 또는 후두 질환의 병력;
- (d) 명확한 갑상선외 침윤, 다발성 측면 경부 림프절 전이, 전이성 림프절에서의 림프절 주위 침윤, 또는 원격 전이가 있는 악성 종양; 및/또는
- (e) 기관, 식도 또는 반회후두신경(RLN)의 손상 가능성으로 인해 발생하는 갑상선 등쪽 영역(특히 기관식도고랑에 인접)에 위치한 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기존의 개방 갑상선 절제술 그룹
모든 환자는 기존의 개복 및 로봇 갑상선 절제술과 관련된 수술 기술에 대해 들었고 환자는 선호하는 수술 절차를 선택하고 자발적으로 연구 참여에 동의했으며 서면 동의서를 제공했습니다.
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로봇 갑상선 절제술 그룹
모든 환자는 기존의 개복 및 로봇 갑상선 절제술과 관련된 수술 기술에 대해 들었고 환자는 선호하는 수술 절차를 선택하고 자발적으로 연구 참여에 동의했으며 서면 동의서를 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 결과, 수술 후 통증 및 미용 결과
기간: 수술 후 통증: 수술 후 24시간, 미용적 결과: 수술 후 3개월
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수술 결과에는 수술 시간, 수술 중 출혈, 입원 기간 및 수술 후 합병증이 포함되었습니다. 수술 후 통증 정도를 평가하기 위해 모든 환자에게 동일한 프로토콜에 따라 진통제를 투여하였다. 환자들은 수술 후 24시간 동안 목과 앞가슴의 수술 후 통증을 없음, 매우 경미함, 경미함, 중등도 또는 심함으로 등급을 매기도록 요청받았습니다. 수술 3개월 후 환자는 상처 모양과 불만을 포함한 미용 결과를 5가지 가능한 응답이 있는 구두 응답 척도를 사용하여 평가했습니다. |
수술 후 통증: 수술 후 24시간, 미용적 결과: 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 목소리와 삼키는 평가
기간: 수술 전과 수술 후 1주 3개월.
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우리는 음성 이상 빈도를 결정하기 위해 음성 품질에 대한 환자 평가와 음성이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 검증되고 신뢰할 수 있는 자가 평가 도구인 Voice Handicap Index-10(VHI-10)을 사용했습니다. 삼키기 어려움은 삼키기 장애 지수(SIS-6)를 사용하여 평가되었습니다. 삼킴 장애 진단에 대해 검증된 삼킴곤란과 관련된 증상에 대한 자가 관리식 6개 항목 평가입니다. |
수술 전과 수술 후 1주 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KoreanAES001
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