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Sofferenza postoperatoria e risultati estetici dopo tiroidectomia robotica aperta rispetto a quella robotica (Robot1)

24 febbraio 2010 aggiornato da: Korean Association of Endocrine Surgeons

L'assistenza robotica riduce significativamente il disagio postoperatorio e le lamentele dei pazienti sugli esiti estetici dopo l'intervento chirurgico alla tiroide? Un rapporto preliminare.

L'assistenza robotica durante la chirurgia della tiroide è stata utilizzata clinicamente in Corea dalla fine del 2007. La tiroidectomia robotica è stata anche convalidata per la gestione chirurgica della ghiandola tiroidea. Rispetto alla tiroidectomia endoscopica, l'uso di un robot in un approccio endoscopico attraverso l'ascella fornisce una visione più ampia del letto tiroideo, anche se da una prospettiva laterale, rispetto a quella anteriore convenzionale. L'azione del polso di un robot chirurgico fornisce anche un maggior grado di movimento rispetto a quello consentito dall'uso di semplici strumenti endoscopici, e il tremore viene eliminato.

Sebbene siano apparsi diversi rapporti sugli esiti operativi della tecnica robotica, non sono stati descritti studi prospettici che confrontino i risultati clinici della tiroidectomia robotica con quella convenzionale aperta. Abbiamo quindi progettato uno studio prospettico confrontando i risultati, tra cui il disagio postoperatorio e la soddisfazione del paziente, tra i pazienti sottoposti a tiroidectomia aperta robotica e convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Valutazione del paziente Nell'aprile 2009 è stato avviato uno studio prospettico che affronta gli esiti perioperatori e il disagio postoperatorio del paziente dopo la tiroidectomia ed è tuttora in corso. A tutti i pazienti sono state comunicate le tecniche operatorie coinvolte nella tiroidectomia convenzionale aperta e robotica, e successivamente i pazienti hanno scelto la loro procedura chirurgica preferita, hanno accettato volontariamente di partecipare al nostro studio e hanno fornito il consenso informato scritto. Il protocollo di studio è stato approvato dal nostro Institutional Review Board.

I pazienti sono stati inclusi se avevano (a) un carcinoma tiroideo follicolare minimamente invasivo ≤4 cm di diametro o (b) un carcinoma papillare della tiroide ≤2 cm di diametro. I criteri di esclusione includevano (a) precedenti operazioni al collo; (b) età <21 o >65 anni; (c) precedente paralisi delle corde vocali o una storia di malattia della voce o della laringe che richiede terapia; (d) un tumore maligno con definita invasione extratiroidea, metastasi multiple ai linfonodi laterali del collo, infiltrazione perinodale in un linfonodo metastatico o metastasi a distanza; e/o (e) una lesione localizzata nell'area dorsale della tiroide (soprattutto adiacente al solco tracheoesofageo) causata da possibile lesione della trachea, dell'esofago o del nervo laringeo ricorrente (RLN). L'estensione della resezione tiroidea è stata determinata per ciascun paziente utilizzando le linee guida dell'American Thyroid Association. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a dissezione linfonodale del compartimento centrale ipsilaterale profilattico (CCND; pretracheale, prelaringeo e paraesofageo).

Esiti chirurgici Gli esiti chirurgici includevano tempo operatorio, perdita di sangue intraoperatoria, numero di linfonodi centrali recuperati, durata della degenza ospedaliera e complicanze postoperatorie. Abbiamo anche valutato l'incidenza di sieromi ed ematomi postoperatori per almeno 3 settimane dopo l'intervento. Il tempo operatorio è stato definito come l'intervallo dall'incisione cutanea alla chiusura. L'estensione del drenaggio è stata misurata nell'arco di 24 ore e un drenaggio è stato rimosso se il drenaggio era <30 mL in questo intervallo. I pazienti dello studio sono stati dimessi il giorno dopo la rimozione del drenaggio.

La mobilità delle corde vocali è stata valutata mediante esame videostrobolaringoscopico, eseguito sia prima dell'intervento che 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento. La paralisi delle corde vocali è stata definita permanente quando non vi era evidenza di guarigione entro 6 mesi.

Dolore postoperatorio ed esiti estetici Per valutare il grado di dolore postoperatorio, a tutti i pazienti sono stati somministrati analgesici secondo un protocollo identico. Ai pazienti è stato chiesto di classificare il dolore postoperatorio al collo e nella parte anteriore del torace come assente, molto lieve, lieve, moderato o grave, 24 ore dopo l'intervento.

A 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti è stato chiesto (tramite questionario) di valutare la presenza di iperestesia e parestesia nel collo e nella parte anteriore del torace, nonché il fastidio alla spalla. Tutti i pazienti hanno risposto e restituito i questionari compilati.

I risultati estetici, inclusi l'aspetto della ferita e i reclami, sono stati valutati dai pazienti 3 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala di risposta verbale con cinque possibili risposte: estremamente soddisfatto, eccellente, accettabile, insoddisfatto ed estremamente insoddisfatto.

Valutazione soggettiva della voce e della deglutizione Abbiamo utilizzato il Voice Handicap Index-10 (VHI-10), uno strumento di autovalutazione convalidato e affidabile che misura la valutazione del paziente della qualità della voce e l'effetto della voce sulla qualità della vita, per determinare la frequenza delle anomalie della voce. Il VHI-10 è composto da 10 domande, le risposte a ciascuna delle quali sono scalate da un minimo di 0 (nessuna alterazione della voce) a un massimo di 40 (massimo disturbo della voce).

Le difficoltà di deglutizione sono state valutate utilizzando lo Swallowing Impairment Index (SIS-6), una valutazione autosomministrata di sei elementi dei sintomi correlati alla disfagia che è stata convalidata per la diagnosi di menomazione. Il punteggio di ciascun item del SIS-6 va da un minimo di 0 (nessuna alterazione della deglutizione) a un massimo di 24 (massima compromissione della deglutizione). Il punteggio SIS-6 è eccellente anche per valutare i sintomi della gola non vocali, tra cui tosse, soffocamento e schiarirsi la gola, che si verificano tutti dopo la tiroidectomia. Tutti i pazienti arruolati in questo studio hanno completato i questionari VHI-10 e SIS-6 prima dell'intervento e a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Ajou University Medical Center, Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma tiroideo differenziato che dovevano essere sottoposti a tiroidectomia nel centro medico dell'Università di Ajou (centro oncologico Tertial).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (a) un carcinoma tiroideo follicolare minimamente invasivo di diametro ≤4 cm, o
  • (b) un carcinoma papillare della tiroide ≤2 cm di diametro.

Criteri di esclusione:

  • a) precedenti operazioni al collo;
  • (b) età <21 o >65 anni;
  • (c) precedente paralisi delle corde vocali o una storia di malattia della voce o della laringe che richiede terapia;
  • (d) un tumore maligno con definita invasione extratiroidea, metastasi multiple ai linfonodi laterali del collo, infiltrazione perinodale in un linfonodo metastatico o metastasi a distanza; e/o
  • (e) una lesione situata nell'area dorsale della tiroide (soprattutto adiacente al solco tracheoesofageo) causata da possibile lesione alla trachea, all'esofago o al nervo laringeo ricorrente (RLN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo convenzionale di tiroidectomia aperta
A tutti i pazienti sono state comunicate le tecniche operatorie coinvolte nella tiroidectomia convenzionale aperta e robotica, e successivamente i pazienti hanno scelto la loro procedura chirurgica preferita, hanno accettato volontariamente di partecipare al nostro studio e hanno fornito il consenso informato scritto.
Gruppo di tiroidectomia robotica
A tutti i pazienti sono state comunicate le tecniche operatorie coinvolte nella tiroidectomia convenzionale aperta e robotica, e successivamente i pazienti hanno scelto la loro procedura chirurgica preferita, hanno accettato volontariamente di partecipare al nostro studio e hanno fornito il consenso informato scritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti chirurgici, dolore postoperatorio ed esiti estetici
Lasso di tempo: Dolore postoperatorio: 24 ore dopo l'intervento, Risultati estetici: 3 mesi dopo l'intervento

Gli esiti chirurgici includevano il tempo operatorio, la perdita di sangue intraoperatoria, la durata della degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie.

Per valutare il grado di dolore postoperatorio, a tutti i pazienti sono stati somministrati analgesici secondo un protocollo identico. Ai pazienti è stato chiesto di classificare il dolore postoperatorio al collo e nella parte anteriore del torace come assente, molto lieve, lieve, moderato o grave, 24 ore dopo l'intervento.

I risultati estetici, inclusi l'aspetto della ferita e i reclami, sono stati valutati dai pazienti 3 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala di risposta verbale con cinque possibili risposte.

Dolore postoperatorio: 24 ore dopo l'intervento, Risultati estetici: 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva della voce e della deglutizione
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento.

Abbiamo utilizzato il Voice Handicap Index-10 (VHI-10), uno strumento di autovalutazione convalidato e affidabile che misura la valutazione del paziente della qualità della voce e l'effetto della voce sulla qualità della vita, per determinare la frequenza delle anomalie della voce.

Le difficoltà di deglutizione sono state valutate utilizzando lo Swallowing Impairment Index (SIS-6), una valutazione autosomministrata di sei elementi dei sintomi correlati alla disfagia che è stata convalidata per la diagnosi di menomazione.

prima dell'intervento e a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angoscia

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