- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01075269
Sofferenza postoperatoria e risultati estetici dopo tiroidectomia robotica aperta rispetto a quella robotica (Robot1)
L'assistenza robotica riduce significativamente il disagio postoperatorio e le lamentele dei pazienti sugli esiti estetici dopo l'intervento chirurgico alla tiroide? Un rapporto preliminare.
L'assistenza robotica durante la chirurgia della tiroide è stata utilizzata clinicamente in Corea dalla fine del 2007. La tiroidectomia robotica è stata anche convalidata per la gestione chirurgica della ghiandola tiroidea. Rispetto alla tiroidectomia endoscopica, l'uso di un robot in un approccio endoscopico attraverso l'ascella fornisce una visione più ampia del letto tiroideo, anche se da una prospettiva laterale, rispetto a quella anteriore convenzionale. L'azione del polso di un robot chirurgico fornisce anche un maggior grado di movimento rispetto a quello consentito dall'uso di semplici strumenti endoscopici, e il tremore viene eliminato.
Sebbene siano apparsi diversi rapporti sugli esiti operativi della tecnica robotica, non sono stati descritti studi prospettici che confrontino i risultati clinici della tiroidectomia robotica con quella convenzionale aperta. Abbiamo quindi progettato uno studio prospettico confrontando i risultati, tra cui il disagio postoperatorio e la soddisfazione del paziente, tra i pazienti sottoposti a tiroidectomia aperta robotica e convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutazione del paziente Nell'aprile 2009 è stato avviato uno studio prospettico che affronta gli esiti perioperatori e il disagio postoperatorio del paziente dopo la tiroidectomia ed è tuttora in corso. A tutti i pazienti sono state comunicate le tecniche operatorie coinvolte nella tiroidectomia convenzionale aperta e robotica, e successivamente i pazienti hanno scelto la loro procedura chirurgica preferita, hanno accettato volontariamente di partecipare al nostro studio e hanno fornito il consenso informato scritto. Il protocollo di studio è stato approvato dal nostro Institutional Review Board.
I pazienti sono stati inclusi se avevano (a) un carcinoma tiroideo follicolare minimamente invasivo ≤4 cm di diametro o (b) un carcinoma papillare della tiroide ≤2 cm di diametro. I criteri di esclusione includevano (a) precedenti operazioni al collo; (b) età <21 o >65 anni; (c) precedente paralisi delle corde vocali o una storia di malattia della voce o della laringe che richiede terapia; (d) un tumore maligno con definita invasione extratiroidea, metastasi multiple ai linfonodi laterali del collo, infiltrazione perinodale in un linfonodo metastatico o metastasi a distanza; e/o (e) una lesione localizzata nell'area dorsale della tiroide (soprattutto adiacente al solco tracheoesofageo) causata da possibile lesione della trachea, dell'esofago o del nervo laringeo ricorrente (RLN). L'estensione della resezione tiroidea è stata determinata per ciascun paziente utilizzando le linee guida dell'American Thyroid Association. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a dissezione linfonodale del compartimento centrale ipsilaterale profilattico (CCND; pretracheale, prelaringeo e paraesofageo).
Esiti chirurgici Gli esiti chirurgici includevano tempo operatorio, perdita di sangue intraoperatoria, numero di linfonodi centrali recuperati, durata della degenza ospedaliera e complicanze postoperatorie. Abbiamo anche valutato l'incidenza di sieromi ed ematomi postoperatori per almeno 3 settimane dopo l'intervento. Il tempo operatorio è stato definito come l'intervallo dall'incisione cutanea alla chiusura. L'estensione del drenaggio è stata misurata nell'arco di 24 ore e un drenaggio è stato rimosso se il drenaggio era <30 mL in questo intervallo. I pazienti dello studio sono stati dimessi il giorno dopo la rimozione del drenaggio.
La mobilità delle corde vocali è stata valutata mediante esame videostrobolaringoscopico, eseguito sia prima dell'intervento che 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento. La paralisi delle corde vocali è stata definita permanente quando non vi era evidenza di guarigione entro 6 mesi.
Dolore postoperatorio ed esiti estetici Per valutare il grado di dolore postoperatorio, a tutti i pazienti sono stati somministrati analgesici secondo un protocollo identico. Ai pazienti è stato chiesto di classificare il dolore postoperatorio al collo e nella parte anteriore del torace come assente, molto lieve, lieve, moderato o grave, 24 ore dopo l'intervento.
A 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti è stato chiesto (tramite questionario) di valutare la presenza di iperestesia e parestesia nel collo e nella parte anteriore del torace, nonché il fastidio alla spalla. Tutti i pazienti hanno risposto e restituito i questionari compilati.
I risultati estetici, inclusi l'aspetto della ferita e i reclami, sono stati valutati dai pazienti 3 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala di risposta verbale con cinque possibili risposte: estremamente soddisfatto, eccellente, accettabile, insoddisfatto ed estremamente insoddisfatto.
Valutazione soggettiva della voce e della deglutizione Abbiamo utilizzato il Voice Handicap Index-10 (VHI-10), uno strumento di autovalutazione convalidato e affidabile che misura la valutazione del paziente della qualità della voce e l'effetto della voce sulla qualità della vita, per determinare la frequenza delle anomalie della voce. Il VHI-10 è composto da 10 domande, le risposte a ciascuna delle quali sono scalate da un minimo di 0 (nessuna alterazione della voce) a un massimo di 40 (massimo disturbo della voce).
Le difficoltà di deglutizione sono state valutate utilizzando lo Swallowing Impairment Index (SIS-6), una valutazione autosomministrata di sei elementi dei sintomi correlati alla disfagia che è stata convalidata per la diagnosi di menomazione. Il punteggio di ciascun item del SIS-6 va da un minimo di 0 (nessuna alterazione della deglutizione) a un massimo di 24 (massima compromissione della deglutizione). Il punteggio SIS-6 è eccellente anche per valutare i sintomi della gola non vocali, tra cui tosse, soffocamento e schiarirsi la gola, che si verificano tutti dopo la tiroidectomia. Tutti i pazienti arruolati in questo studio hanno completato i questionari VHI-10 e SIS-6 prima dell'intervento e a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
- Ajou University Medical Center, Department of Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (a) un carcinoma tiroideo follicolare minimamente invasivo di diametro ≤4 cm, o
- (b) un carcinoma papillare della tiroide ≤2 cm di diametro.
Criteri di esclusione:
- a) precedenti operazioni al collo;
- (b) età <21 o >65 anni;
- (c) precedente paralisi delle corde vocali o una storia di malattia della voce o della laringe che richiede terapia;
- (d) un tumore maligno con definita invasione extratiroidea, metastasi multiple ai linfonodi laterali del collo, infiltrazione perinodale in un linfonodo metastatico o metastasi a distanza; e/o
- (e) una lesione situata nell'area dorsale della tiroide (soprattutto adiacente al solco tracheoesofageo) causata da possibile lesione alla trachea, all'esofago o al nervo laringeo ricorrente (RLN)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo convenzionale di tiroidectomia aperta
A tutti i pazienti sono state comunicate le tecniche operatorie coinvolte nella tiroidectomia convenzionale aperta e robotica, e successivamente i pazienti hanno scelto la loro procedura chirurgica preferita, hanno accettato volontariamente di partecipare al nostro studio e hanno fornito il consenso informato scritto.
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Gruppo di tiroidectomia robotica
A tutti i pazienti sono state comunicate le tecniche operatorie coinvolte nella tiroidectomia convenzionale aperta e robotica, e successivamente i pazienti hanno scelto la loro procedura chirurgica preferita, hanno accettato volontariamente di partecipare al nostro studio e hanno fornito il consenso informato scritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti chirurgici, dolore postoperatorio ed esiti estetici
Lasso di tempo: Dolore postoperatorio: 24 ore dopo l'intervento, Risultati estetici: 3 mesi dopo l'intervento
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Gli esiti chirurgici includevano il tempo operatorio, la perdita di sangue intraoperatoria, la durata della degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie. Per valutare il grado di dolore postoperatorio, a tutti i pazienti sono stati somministrati analgesici secondo un protocollo identico. Ai pazienti è stato chiesto di classificare il dolore postoperatorio al collo e nella parte anteriore del torace come assente, molto lieve, lieve, moderato o grave, 24 ore dopo l'intervento. I risultati estetici, inclusi l'aspetto della ferita e i reclami, sono stati valutati dai pazienti 3 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala di risposta verbale con cinque possibili risposte. |
Dolore postoperatorio: 24 ore dopo l'intervento, Risultati estetici: 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva della voce e della deglutizione
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento.
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Abbiamo utilizzato il Voice Handicap Index-10 (VHI-10), uno strumento di autovalutazione convalidato e affidabile che misura la valutazione del paziente della qualità della voce e l'effetto della voce sulla qualità della vita, per determinare la frequenza delle anomalie della voce. Le difficoltà di deglutizione sono state valutate utilizzando lo Swallowing Impairment Index (SIS-6), una valutazione autosomministrata di sei elementi dei sintomi correlati alla disfagia che è stata convalidata per la diagnosi di menomazione. |
prima dell'intervento e a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KoreanAES001
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