- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01075269
Postoperativ nød og kosmetiske resultater efter åben versus robotisk thyreoidektomi (Robot1)
Reducerer robothjælp markant postoperativ nød og patientklager over kosmetiske resultater efter skjoldbruskkirtelkirurgi? En foreløbig rapport.
Robothjælp under skjoldbruskkirteloperationer er blevet brugt klinisk i Korea siden slutningen af 2007. Robotisk thyreoidektomi er også blevet valideret til kirurgisk behandling af skjoldbruskkirtlen. Sammenlignet med endoskopisk thyreoidektomi giver brugen af en robot i en endoskopisk tilgang via aksillen et bredere overblik over skjoldbruskkirtlen, omend fra et lateralt, i modsætning til det konventionelle anteriore perspektiv. Håndleddets handling af en kirurgisk robot giver også en større grad af bevægelse, end det er muligt ved brug af simple endoskopiske instrumenter, og tremor er elimineret.
Selvom der er fremkommet adskillige rapporter om operative resultater af robotteknikken, er der ikke beskrevet nogen prospektive forsøg, der sammenligner de kliniske resultater af robotic med konventionel åben thyreoidektomi. Vi designede derfor et prospektivt forsøg, der sammenlignede resultater, herunder postoperativ nød og patienttilfredshed, mellem patienter, der gennemgår robot- og konventionel åben thyreoidektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patientvurdering Et prospektivt studie, der omhandler perioperative udfald og postoperativ patientubehag efter thyreoidektomi, blev påbegyndt i april 2009 og fortsætter i øjeblikket. Alle patienter blev fortalt om de operationsteknikker, der er involveret i konventionel åben og robotisk thyreoidektomi, og patienterne valgte efterfølgende deres foretrukne kirurgiske procedure, accepterede frivilligt at deltage i vores undersøgelse og gav skriftligt informeret samtykke. Studieprotokollen blev godkendt af vores Institutional Review Board.
Patienter blev inkluderet, hvis de havde (a) et minimalt invasivt follikulært skjoldbruskkirtelcarcinom ≤4 cm i diameter eller (b) et papillært skjoldbruskkirtelcarcinom ≤2 cm i diameter. Eksklusionskriterier omfattede (a) tidligere nakkeoperationer; (b) alder <21 eller >65 år; (c) tidligere stemmefoldslammelse eller en historie med stemme- eller larynxsygdom, der kræver behandling; (d) en malignitet med decideret ekstrathyroid invasion, multipel lateral halsknudemetastase, perinodal infiltration ved en metastatisk lymfeknude eller fjernmetastase; og/eller (e) en læsion lokaliseret i skjoldbruskkirtlens dorsale område (især ved siden af tracheoesophageal groove) forårsaget af mulig skade på luftrøret, esophagus eller recidiverende larynxnerve (RLN). Omfanget af skjoldbruskkirtelresektion blev bestemt for hver patient ved hjælp af American Thyroid Association retningslinjer. Alle patienter gennemgik profylaktisk ipsilateral central kompartment node dissektion (CCND; pretracheal, prelaryngeal og paraesophageal).
Kirurgiske udfald Kirurgiske udfald omfattede operationstid, intraoperativt blodtab, antal hentede centrale lymfeknuder, længde af hospitalsophold og postoperative komplikationer. Vi vurderede også forekomsten af postoperative seromer og hæmatomer i mindst 3 uger postoperativt. Operationstiden blev defineret som intervallet fra hudsnit til lukning. Dræningsgraden blev målt over 24 timer, og et dræn blev fjernet, hvis dræningen var <30 ml i dette interval. Undersøgelsespatienter blev udskrevet dagen efter drænfjernelse.
Mobiliteten af stemmebåndene blev vurderet ved videostrobolaryngoskopisk undersøgelse, udført både præoperativt og 1 uge og 3 måneder postoperativt. Stemmebåndsparese blev defineret som permanent, når der ikke var tegn på bedring inden for 6 måneder.
Postoperative smerter og kosmetiske resultater For at vurdere graden af postoperativ smerte fik alle patienter analgetika efter en identisk protokol. Patienterne blev bedt om at klassificere postoperative smerter i nakken og forreste brystkasse som ingen, meget let, let, moderat eller svær, 24 timer efter operationen.
1 uge og 3 måneder efter operationen blev patienterne bedt (via spørgeskema) om at vurdere tilstedeværelsen af hyperæstesi og paræstesi i nakken og forreste brystkasse samt ubehag i skulderen. Alle patienter besvarede og returnerede udfyldte spørgeskemaer.
Kosmetiske resultater, herunder sårudseende og klager, blev evalueret af patienter 3 måneder efter operationen ved hjælp af en verbal responsskala med fem mulige svar: ekstremt tilfreds, fremragende, acceptabel, utilfreds og ekstremt utilfreds.
Subjektiv stemme- og synkeevaluering Vi brugte Voice Handicap Index-10 (VHI-10), et valideret, pålideligt selvevalueringsværktøj, der måler patientvurdering af stemmekvalitet og stemmens effekt på livskvaliteten, til at bestemme frekvensen af stemmeabnormiteter. VHI-10 består af 10 spørgsmål, svarene på hver af dem er skaleret fra et minimum på 0 (ingen stemmeændring) til et maksimum på 40 (højeste stemmesvækkelse).
Synkebesvær blev vurderet ved hjælp af Swallowing Impairment Index (SIS-6), en selvadministreret seks-element vurdering af symptomer relateret til dysfagi, som er blevet valideret til diagnosticering af funktionsnedsættelse. Scoringen af hvert emne på SIS-6 varierer fra et minimum på 0 (ingen synkeændring) til et maksimum på 24 (højeste synkeforringelse). SIS-6-score er også fremragende til at vurdere ikke-stemme halssymptomer, herunder hoste, kvælning og halsclearing, som alle opstår efter thyreoidektomi. Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse udfyldte VHI-10 og SIS-6 spørgeskemaerne før operationen og 1 uge og 3 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Suwon, Korea, Republikken, 443-721
- Ajou University Medical Center, Department of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (a) et minimalt invasivt follikulært skjoldbruskkirtelcarcinom ≤4 cm i diameter, eller
- (b) et papillært skjoldbruskkirtelcarcinom ≤2 cm i diameter.
Ekskluderingskriterier:
- a) tidligere nakkeoperationer;
- (b) alder <21 eller >65 år;
- (c) tidligere stemmefoldslammelse eller en historie med stemme- eller larynxsygdom, der kræver behandling;
- (d) en malignitet med decideret ekstrathyroid invasion, multipel lateral halsknudemetastase, perinodal infiltration ved en metastatisk lymfeknude eller fjernmetastase; og/eller
- (e) en læsion placeret i skjoldbruskkirtlens dorsale område (især ved siden af den tracheoesophageal groove) forårsaget af mulig skade på luftrøret, spiserøret eller tilbagevendende larynxnerve (RLN)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Konventionel åben thyreoidektomi gruppe
Alle patienter blev fortalt om de operationsteknikker, der er involveret i konventionel åben og robotisk thyreoidektomi, og patienterne valgte efterfølgende deres foretrukne kirurgiske procedure, accepterede frivilligt at deltage i vores undersøgelse og gav skriftligt informeret samtykke.
|
|
Robotisk thyreoidektomi gruppe
Alle patienter blev fortalt om de operationsteknikker, der er involveret i konventionel åben og robotisk thyreoidektomi, og patienterne valgte efterfølgende deres foretrukne kirurgiske procedure, accepterede frivilligt at deltage i vores undersøgelse og gav skriftligt informeret samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske udfald, postoperative smerter og kosmetiske udfald
Tidsramme: Postopeative smerter: 24 timer efter operationen, Kosmetiske resultater: 3 måneder efter operationen
|
Kirurgiske resultater omfattede operationstid, intraoperativt blodtab, længde af hospitalsophold og postoperative komplikationer. For at vurdere graden af postoperativ smerte fik alle patienter analgetika efter en identisk protokol. Patienterne blev bedt om at klassificere postoperative smerter i nakken og forreste brystkasse som ingen, meget let, let, moderat eller svær, 24 timer efter operationen. Kosmetiske resultater, herunder sårudseende og klager, blev evalueret af patienter 3 måneder efter operationen ved hjælp af en verbal responsskala med fem mulige responser. |
Postopeative smerter: 24 timer efter operationen, Kosmetiske resultater: 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv stemme- og synkevurdering
Tidsramme: før operationen og 1 uge og 3 måneder efter operationen.
|
Vi brugte Voice Handicap Index-10 (VHI-10), et valideret, pålideligt selvevalueringsværktøj, der måler patientvurdering af stemmekvalitet og stemmens effekt på livskvalitet, til at bestemme hyppigheden af stemmeabnormiteter. Synkebesvær blev vurderet ved hjælp af Swallowing Impairment Index (SIS-6), en selvadministreret seks-element vurdering af symptomer relateret til dysfagi, som er blevet valideret til diagnosticering af funktionsnedsættelse. |
før operationen og 1 uge og 3 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KoreanAES001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .