Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ nød og kosmetiske resultater efter åben versus robotisk thyreoidektomi (Robot1)

24. februar 2010 opdateret af: Korean Association of Endocrine Surgeons

Reducerer robothjælp markant postoperativ nød og patientklager over kosmetiske resultater efter skjoldbruskkirtelkirurgi? En foreløbig rapport.

Robothjælp under skjoldbruskkirteloperationer er blevet brugt klinisk i Korea siden slutningen af ​​2007. Robotisk thyreoidektomi er også blevet valideret til kirurgisk behandling af skjoldbruskkirtlen. Sammenlignet med endoskopisk thyreoidektomi giver brugen af ​​en robot i en endoskopisk tilgang via aksillen et bredere overblik over skjoldbruskkirtlen, omend fra et lateralt, i modsætning til det konventionelle anteriore perspektiv. Håndleddets handling af en kirurgisk robot giver også en større grad af bevægelse, end det er muligt ved brug af simple endoskopiske instrumenter, og tremor er elimineret.

Selvom der er fremkommet adskillige rapporter om operative resultater af robotteknikken, er der ikke beskrevet nogen prospektive forsøg, der sammenligner de kliniske resultater af robotic med konventionel åben thyreoidektomi. Vi designede derfor et prospektivt forsøg, der sammenlignede resultater, herunder postoperativ nød og patienttilfredshed, mellem patienter, der gennemgår robot- og konventionel åben thyreoidektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patientvurdering Et prospektivt studie, der omhandler perioperative udfald og postoperativ patientubehag efter thyreoidektomi, blev påbegyndt i april 2009 og fortsætter i øjeblikket. Alle patienter blev fortalt om de operationsteknikker, der er involveret i konventionel åben og robotisk thyreoidektomi, og patienterne valgte efterfølgende deres foretrukne kirurgiske procedure, accepterede frivilligt at deltage i vores undersøgelse og gav skriftligt informeret samtykke. Studieprotokollen blev godkendt af vores Institutional Review Board.

Patienter blev inkluderet, hvis de havde (a) et minimalt invasivt follikulært skjoldbruskkirtelcarcinom ≤4 cm i diameter eller (b) et papillært skjoldbruskkirtelcarcinom ≤2 cm i diameter. Eksklusionskriterier omfattede (a) tidligere nakkeoperationer; (b) alder <21 eller >65 år; (c) tidligere stemmefoldslammelse eller en historie med stemme- eller larynxsygdom, der kræver behandling; (d) en malignitet med decideret ekstrathyroid invasion, multipel lateral halsknudemetastase, perinodal infiltration ved en metastatisk lymfeknude eller fjernmetastase; og/eller (e) en læsion lokaliseret i skjoldbruskkirtlens dorsale område (især ved siden af ​​tracheoesophageal groove) forårsaget af mulig skade på luftrøret, esophagus eller recidiverende larynxnerve (RLN). Omfanget af skjoldbruskkirtelresektion blev bestemt for hver patient ved hjælp af American Thyroid Association retningslinjer. Alle patienter gennemgik profylaktisk ipsilateral central kompartment node dissektion (CCND; pretracheal, prelaryngeal og paraesophageal).

Kirurgiske udfald Kirurgiske udfald omfattede operationstid, intraoperativt blodtab, antal hentede centrale lymfeknuder, længde af hospitalsophold og postoperative komplikationer. Vi vurderede også forekomsten af ​​postoperative seromer og hæmatomer i mindst 3 uger postoperativt. Operationstiden blev defineret som intervallet fra hudsnit til lukning. Dræningsgraden blev målt over 24 timer, og et dræn blev fjernet, hvis dræningen var <30 ml i dette interval. Undersøgelsespatienter blev udskrevet dagen efter drænfjernelse.

Mobiliteten af ​​stemmebåndene blev vurderet ved videostrobolaryngoskopisk undersøgelse, udført både præoperativt og 1 uge og 3 måneder postoperativt. Stemmebåndsparese blev defineret som permanent, når der ikke var tegn på bedring inden for 6 måneder.

Postoperative smerter og kosmetiske resultater For at vurdere graden af ​​postoperativ smerte fik alle patienter analgetika efter en identisk protokol. Patienterne blev bedt om at klassificere postoperative smerter i nakken og forreste brystkasse som ingen, meget let, let, moderat eller svær, 24 timer efter operationen.

1 uge og 3 måneder efter operationen blev patienterne bedt (via spørgeskema) om at vurdere tilstedeværelsen af ​​hyperæstesi og paræstesi i nakken og forreste brystkasse samt ubehag i skulderen. Alle patienter besvarede og returnerede udfyldte spørgeskemaer.

Kosmetiske resultater, herunder sårudseende og klager, blev evalueret af patienter 3 måneder efter operationen ved hjælp af en verbal responsskala med fem mulige svar: ekstremt tilfreds, fremragende, acceptabel, utilfreds og ekstremt utilfreds.

Subjektiv stemme- og synkeevaluering Vi brugte Voice Handicap Index-10 (VHI-10), et valideret, pålideligt selvevalueringsværktøj, der måler patientvurdering af stemmekvalitet og stemmens effekt på livskvaliteten, til at bestemme frekvensen af stemmeabnormiteter. VHI-10 består af 10 spørgsmål, svarene på hver af dem er skaleret fra et minimum på 0 (ingen stemmeændring) til et maksimum på 40 (højeste stemmesvækkelse).

Synkebesvær blev vurderet ved hjælp af Swallowing Impairment Index (SIS-6), en selvadministreret seks-element vurdering af symptomer relateret til dysfagi, som er blevet valideret til diagnosticering af funktionsnedsættelse. Scoringen af ​​hvert emne på SIS-6 varierer fra et minimum på 0 (ingen synkeændring) til et maksimum på 24 (højeste synkeforringelse). SIS-6-score er også fremragende til at vurdere ikke-stemme halssymptomer, herunder hoste, kvælning og halsclearing, som alle opstår efter thyreoidektomi. Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse udfyldte VHI-10 og SIS-6 spørgeskemaerne før operationen og 1 uge og 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Ajou University Medical Center, Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom, som var planlagt til at gennemgå thyreoidektomi i Ajou University Medical Center (Tertial onkologisk center).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (a) et minimalt invasivt follikulært skjoldbruskkirtelcarcinom ≤4 cm i diameter, eller
  • (b) et papillært skjoldbruskkirtelcarcinom ≤2 cm i diameter.

Ekskluderingskriterier:

  • a) tidligere nakkeoperationer;
  • (b) alder <21 eller >65 år;
  • (c) tidligere stemmefoldslammelse eller en historie med stemme- eller larynxsygdom, der kræver behandling;
  • (d) en malignitet med decideret ekstrathyroid invasion, multipel lateral halsknudemetastase, perinodal infiltration ved en metastatisk lymfeknude eller fjernmetastase; og/eller
  • (e) en læsion placeret i skjoldbruskkirtlens dorsale område (især ved siden af ​​den tracheoesophageal groove) forårsaget af mulig skade på luftrøret, spiserøret eller tilbagevendende larynxnerve (RLN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Konventionel åben thyreoidektomi gruppe
Alle patienter blev fortalt om de operationsteknikker, der er involveret i konventionel åben og robotisk thyreoidektomi, og patienterne valgte efterfølgende deres foretrukne kirurgiske procedure, accepterede frivilligt at deltage i vores undersøgelse og gav skriftligt informeret samtykke.
Robotisk thyreoidektomi gruppe
Alle patienter blev fortalt om de operationsteknikker, der er involveret i konventionel åben og robotisk thyreoidektomi, og patienterne valgte efterfølgende deres foretrukne kirurgiske procedure, accepterede frivilligt at deltage i vores undersøgelse og gav skriftligt informeret samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske udfald, postoperative smerter og kosmetiske udfald
Tidsramme: Postopeative smerter: 24 timer efter operationen, Kosmetiske resultater: 3 måneder efter operationen

Kirurgiske resultater omfattede operationstid, intraoperativt blodtab, længde af hospitalsophold og postoperative komplikationer.

For at vurdere graden af ​​postoperativ smerte fik alle patienter analgetika efter en identisk protokol. Patienterne blev bedt om at klassificere postoperative smerter i nakken og forreste brystkasse som ingen, meget let, let, moderat eller svær, 24 timer efter operationen.

Kosmetiske resultater, herunder sårudseende og klager, blev evalueret af patienter 3 måneder efter operationen ved hjælp af en verbal responsskala med fem mulige responser.

Postopeative smerter: 24 timer efter operationen, Kosmetiske resultater: 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv stemme- og synkevurdering
Tidsramme: før operationen og 1 uge og 3 måneder efter operationen.

Vi brugte Voice Handicap Index-10 (VHI-10), et valideret, pålideligt selvevalueringsværktøj, der måler patientvurdering af stemmekvalitet og stemmens effekt på livskvalitet, til at bestemme hyppigheden af ​​stemmeabnormiteter.

Synkebesvær blev vurderet ved hjælp af Swallowing Impairment Index (SIS-6), en selvadministreret seks-element vurdering af symptomer relateret til dysfagi, som er blevet valideret til diagnosticering af funktionsnedsættelse.

før operationen og 1 uge og 3 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner