- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01075269
Postoperativ ångest och kosmetiska resultat efter öppen kontra robotisk tyreoidektomi (Robot1)
Minskar robotassistans avsevärt postoperativ ångest och patientklagomål om kosmetiska resultat efter sköldkörtelkirurgi? En preliminär rapport.
Robothjälp under sköldkörtelkirurgi har använts kliniskt i Korea sedan slutet av 2007. Robotisk tyreoidektomi har också validerats för kirurgisk behandling av sköldkörteln. Jämfört med endoskopisk tyreoidektomi ger användningen av en robot i ett endoskopiskt tillvägagångssätt via axillen en bredare bild av sköldkörtelbädden, om än från ett lateralt, i motsats till det konventionella främre, perspektivet. Handledsverkan hos en operationsrobot ger också en högre grad av rörelse än vad som medges av enkla endoskopiska instrument, och tremor elimineras.
Även om flera rapporter om operativa resultat av robottekniken har dykt upp, har inga prospektiva prövningar som jämför de kliniska resultaten av robotisk med konventionell öppen tyreoidektomi beskrivits. Vi utformade därför en prospektiv studie som jämförde resultat, inklusive postoperativ ångest och patienttillfredsställelse, mellan patienter som genomgår robotisk och konventionell öppen tyreoidektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patientbedömning En prospektiv studie som behandlar perioperativa resultat och postoperativa patientobehag efter tyreoidektomi påbörjades i april 2009 och fortsätter för närvarande. Alla patienter fick veta om de operativa teknikerna som är involverade i konventionell öppen och robotisk tyreoidektomi, och patienterna valde därefter sin föredragna kirurgiska procedur, gick frivilligt med på att delta i vår studie och gav skriftligt informerat samtycke. Studieprotokollet godkändes av vår institutionella granskningsnämnd.
Patienter inkluderades om de hade (a) ett minimalt invasivt follikulärt sköldkörtelkarcinom ≤4 cm i diameter eller (b) ett papillärt sköldkörtelkarcinom ≤2 cm i diameter. Uteslutningskriterier inkluderade (a) tidigare halsoperationer; (b) ålder <21 eller >65 år; (c) tidigare stämbandsförlamning eller en historia av röst- eller larynxsjukdom som kräver terapi; (d) en malignitet med tydlig extratyreoideainvasion, multipel lateral nacknodsmetastas, perinodal infiltration vid en metastaserande lymfkörtel eller fjärrmetastaser; och/eller (e) en lesion lokaliserad i sköldkörtelns dorsala område (särskilt intill trakeoesofageal fåran) orsakad av möjlig skada på luftstrupen, matstrupen eller återkommande larynxnerv (RLN). Omfattningen av sköldkörtelresektionen bestämdes för varje patient med hjälp av American Thyroid Associations riktlinjer. Alla patienter genomgick profylaktisk ipsilateral central kompartment noddissektion (CCND; pretrakeal, prelaryngeal och paraesofageal).
Kirurgiska utfall Kirurgiska utfall inkluderade operationstid, intraoperativ blodförlust, antal hämtade centrala lymfkörtlar, längd på sjukhusvistelse och postoperativa komplikationer. Vi bedömde också förekomsten av postoperativa serom och hematom under minst 3 veckor postoperativt. Operationstiden definierades som intervallet från hudsnitt till stängning. Dräneringsgraden mättes under 24 timmar och en dränering togs bort om dräneringen var <30 ml under detta intervall. Studiepatienter skrevs ut dagen efter avloppsborttagning.
Rörligheten i stämbanden bedömdes genom videostrobolaryngoskopisk undersökning, utförd både preoperativt och 1 vecka och 3 månader postoperativt. Stämbandspares definierades som permanent när det inte fanns några tecken på återhämtning inom 6 månader.
Postoperativ smärta och kosmetiska utfall För att utvärdera graden av postoperativ smärta fick alla patienter analgetika enligt ett identiskt protokoll. Patienterna ombads att gradera postoperativ smärta i nacken och främre bröstet som ingen, mycket lätt, lätt, måttlig eller svår, 24 timmar efter operationen.
1 vecka och 3 månader efter operationen ombads patienterna (genom frågeformulär) att utvärdera förekomsten av hyperestesi och parestesi i nacken och främre bröstkorgen, samt axelbesvär. Alla patienter besvarade och returnerade ifyllda frågeformulär.
Kosmetiska resultat, inklusive sårets utseende och besvär, utvärderades av patienter 3 månader efter operationen med hjälp av en verbal svarsskala med fem möjliga svar: extremt nöjd, utmärkt, acceptabel, missnöjd och extremt missnöjd.
Subjektiv röst- och sväljningsutvärdering Vi använde Voice Handicap Index-10 (VHI-10), ett validerat, pålitligt självutvärderingsverktyg som mäter patientens bedömning av röstkvalitet och röstens effekt på livskvaliteten, för att bestämma frekvensen av röstavvikelser. VHI-10 består av 10 frågor, svaren på var och en skalas från ett minimum av 0 (ingen röstförändring) till maximalt 40 (högsta röstnedsättningen).
Sväljsvårigheter bedömdes med hjälp av Swallowing Impairment Index (SIS-6), en självadministrerad sex-post bedömning av symtom relaterade till dysfagi som har validerats för diagnos av funktionsnedsättning. Poängen för varje föremål på SIS-6 varierar från minst 0 (ingen sväljningsförändring) till maximalt 24 (högsta sväljningsförsämringen). SIS-6-poängen är också utmärkt för att bedöma halssymptom utan röst, inklusive hosta, kvävning och halsrensning, som alla inträffar efter tyreoidektomi. Alla patienter som ingick i denna studie fyllde i VHI-10 och SIS-6 frågeformulär före operationen och 1 vecka och 3 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
- Ajou University Medical Center, Department of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (a) ett minimalt invasivt follikulärt sköldkörtelkarcinom ≤4 cm i diameter, eller
- (b) ett papillärt sköldkörtelkarcinom ≤2 cm i diameter.
Exklusions kriterier:
- a) Tidigare halsoperationer.
- (b) ålder <21 eller >65 år;
- (c) tidigare stämbandsförlamning eller en historia av röst- eller larynxsjukdom som kräver terapi;
- (d) en malignitet med tydlig extratyreoideainvasion, multipel lateral nacknodsmetastas, perinodal infiltration vid en metastaserande lymfkörtel eller fjärrmetastaser; och/eller
- (e) en lesion lokaliserad i sköldkörtelns dorsala område (särskilt intill trakeesofageal fåran) orsakad av möjlig skada på luftstrupen, matstrupen eller återkommande larynxnerven (RLN)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Konventionell öppen tyreoidektomigrupp
Alla patienter fick veta om de operativa teknikerna som är involverade i konventionell öppen och robotisk tyreoidektomi, och patienterna valde därefter sin föredragna kirurgiska procedur, gick frivilligt med på att delta i vår studie och gav skriftligt informerat samtycke.
|
|
Robotisk tyreoidektomigrupp
Alla patienter fick veta om de operativa teknikerna som är involverade i konventionell öppen och robotisk tyreoidektomi, och patienterna valde därefter sin föredragna kirurgiska procedur, gick frivilligt med på att delta i vår studie och gav skriftligt informerat samtycke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska utfall, postoperativ smärta och kosmetiska utfall
Tidsram: Postopeativ smärta: 24 timmar efter operationen, Kosmetiska utfall: 3 månader efter operationen
|
Kirurgiska utfall inkluderade operationstid, intraoperativ blodförlust, längd på sjukhusvistelse och postoperativa komplikationer. För att utvärdera graden av postoperativ smärta fick alla patienter analgetika enligt ett identiskt protokoll. Patienterna ombads att gradera postoperativ smärta i nacken och främre bröstet som ingen, mycket lätt, lätt, måttlig eller svår, 24 timmar efter operationen. Kosmetiska resultat, inklusive sårets utseende och besvär, utvärderades av patienter 3 månader efter operationen med hjälp av en verbal svarsskala med fem möjliga svar. |
Postopeativ smärta: 24 timmar efter operationen, Kosmetiska utfall: 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv röst- och sväljningsutvärdering
Tidsram: före operationen och 1 vecka och 3 månader efter operationen.
|
Vi använde Voice Handicap Index-10 (VHI-10), ett validerat, pålitligt självutvärderingsverktyg som mäter patientbedömning av röstkvalitet och röstens effekt på livskvalitet, för att fastställa frekvensen av röstavvikelser. Sväljsvårigheter bedömdes med hjälp av Swallowing Impairment Index (SIS-6), en självadministrerad sex-post bedömning av symtom relaterade till dysfagi som har validerats för diagnos av funktionsnedsättning. |
före operationen och 1 vecka och 3 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KoreanAES001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .