- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01075269
Desconforto pós-operatório e resultados estéticos após tireoidectomia aberta versus robótica (Robot1)
A assistência robótica reduz significativamente o desconforto pós-operatório e as queixas dos pacientes sobre os resultados estéticos após a cirurgia da tireoide? Um Relatório Preliminar.
A assistência robótica durante a cirurgia da tireoide tem sido utilizada clinicamente na Coreia desde o final de 2007. A tireoidectomia robótica também foi validada para o tratamento cirúrgico da glândula tireoide. Em comparação com a tireoidectomia endoscópica, o uso de um robô em uma abordagem endoscópica via axilar fornece uma visão mais ampla do leito da tireoide, embora de uma perspectiva lateral, em oposição à anterior convencional. A ação do pulso de um robô cirúrgico também fornece um maior grau de movimento do que o uso de instrumentos endoscópicos simples, e o tremor é eliminado.
Embora tenham surgido vários relatos sobre os resultados cirúrgicos da técnica robótica, nenhum estudo prospectivo comparando os resultados clínicos da robótica com a tireoidectomia aberta convencional foi descrito. Portanto, projetamos um estudo prospectivo comparando os resultados, incluindo sofrimento pós-operatório e satisfação do paciente, entre pacientes submetidos à tireoidectomia aberta robótica e convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Avaliação do paciente Um estudo prospectivo abordando os resultados perioperatórios e o desconforto pós-operatório do paciente após a tireoidectomia foi iniciado em abril de 2009 e continua atualmente. Todos os pacientes foram informados sobre as técnicas cirúrgicas envolvidas na tireoidectomia convencional aberta e robótica, e os pacientes posteriormente escolheram seu procedimento cirúrgico preferido, concordaram voluntariamente em participar de nosso estudo e forneceram consentimento informado por escrito. O protocolo do estudo foi aprovado pelo nosso Conselho de Revisão Institucional.
Os pacientes foram incluídos se tivessem (a) um carcinoma folicular de tireoide minimamente invasivo ≤4 cm de diâmetro ou (b) um carcinoma papilar de tireoide ≤2 cm de diâmetro. Os critérios de exclusão incluíram (a) operações anteriores no pescoço; (b) idade <21 ou >65 anos; (c) paralisia prévia de prega vocal ou história de doença vocal ou laríngea que requeira terapia; (d) uma malignidade com invasão extratireoidiana definida, metástase de vários linfonodos laterais do pescoço, infiltração perinodal em um linfonodo metastático ou metástase à distância; e/ou (e) lesão localizada na região dorsal da tireoide (principalmente adjacente ao sulco traqueoesofágico) causada por possível lesão da traquéia, esôfago ou nervo laríngeo recorrente (NLR). A extensão da ressecção da tireoide foi determinada para cada paciente usando as diretrizes da American Thyroid Association. Todos os pacientes foram submetidos à dissecção profilática do nódulo do compartimento central ipsilateral (CCND; pré-traqueal, pré-laríngeo e paraesofágico).
Resultados cirúrgicos Os resultados cirúrgicos incluíram tempo de operação, perda sanguínea intraoperatória, número de linfonodos centrais recuperados, tempo de internação e complicações pós-operatórias. Também avaliamos a incidência de seromas e hematomas pós-operatórios por pelo menos 3 semanas de pós-operatório. O tempo de operação foi definido como o intervalo desde a incisão da pele até o fechamento. A extensão da drenagem foi medida ao longo de 24 horas, e um dreno foi removido se a drenagem fosse <30 mL neste intervalo. Os pacientes do estudo receberam alta no dia seguinte à remoção do dreno.
A mobilidade das pregas vocais foi avaliada por exame videoestrobolaringoscópico, realizado tanto no pré-operatório quanto 1 semana e 3 meses no pós-operatório. A paralisia das cordas vocais foi definida como permanente quando não houve evidência de recuperação em 6 meses.
Dor pós-operatória e resultados estéticos Para avaliar o grau de dor pós-operatória, todos os pacientes receberam analgésicos em um protocolo idêntico. Os pacientes foram solicitados a classificar a dor pós-operatória no pescoço e na região anterior do tórax como nenhuma, muito leve, leve, moderada ou intensa, 24 horas após a cirurgia.
Em 1 semana e 3 meses após a cirurgia, os pacientes foram solicitados (por questionário) a avaliar a presença de hiperestesia e parestesia no pescoço e tórax anterior, bem como desconforto no ombro. Todos os pacientes responderam e devolveram os questionários preenchidos.
Os resultados estéticos, incluindo aparência da ferida e queixas, foram avaliados pelos pacientes 3 meses após a cirurgia usando uma escala de resposta verbal com cinco respostas possíveis: extremamente satisfeito, excelente, aceitável, insatisfeito e extremamente insatisfeito.
Avaliação subjetiva da voz e deglutição Usamos o Voice Handicap Index-10 (VHI-10), uma ferramenta de autoavaliação validada e confiável que mede a avaliação do paciente sobre a qualidade da voz e o efeito da voz na qualidade de vida, para determinar a frequência de anormalidades da voz. O VHI-10 é composto por 10 questões, cujas respostas variam de um mínimo de 0 (sem alteração de voz) a um máximo de 40 (maior comprometimento da voz).
As dificuldades de deglutição foram avaliadas por meio do Swallowing Impairment Index (SIS-6), uma avaliação autoadministrada de seis itens de sintomas relacionados à disfagia que foi validada para o diagnóstico de comprometimento. A pontuação de cada item do SIS-6 varia de um mínimo de 0 (sem alteração na deglutição) a um máximo de 24 (maior comprometimento da deglutição). A pontuação SIS-6 também é excelente para avaliar sintomas de garganta não vocais, incluindo tosse, engasgo e pigarro, todos os quais ocorrem após a tireoidectomia. Todos os pacientes incluídos neste estudo preencheram os questionários VHI-10 e SIS-6 antes da cirurgia e 1 semana e 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Suwon, Republica da Coréia, 443-721
- Ajou University Medical Center, Department of Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (a) um carcinoma folicular da tireoide minimamente invasivo ≤ 4 cm de diâmetro, ou
- (b) um carcinoma papilar da tireoide ≤2 cm de diâmetro.
Critério de exclusão:
- (a) operações anteriores no pescoço;
- (b) idade <21 ou >65 anos;
- (c) paralisia prévia de prega vocal ou história de doença vocal ou laríngea que requeira terapia;
- (d) uma malignidade com invasão extratireoidiana definida, metástase de vários linfonodos laterais do pescoço, infiltração perinodal em um linfonodo metastático ou metástase à distância; e/ou
- (e) uma lesão localizada na área dorsal da tireoide (especialmente adjacente ao sulco traqueoesofágico) causada por possível lesão da traquéia, esôfago ou nervo laríngeo recorrente (NLR)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de tireoidectomia aberta convencional
Todos os pacientes foram informados sobre as técnicas cirúrgicas envolvidas na tireoidectomia convencional aberta e robótica, e os pacientes posteriormente escolheram seu procedimento cirúrgico preferido, concordaram voluntariamente em participar de nosso estudo e forneceram consentimento informado por escrito.
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Grupo de tireoidectomia robótica
Todos os pacientes foram informados sobre as técnicas cirúrgicas envolvidas na tireoidectomia convencional aberta e robótica, e os pacientes posteriormente escolheram seu procedimento cirúrgico preferido, concordaram voluntariamente em participar de nosso estudo e forneceram consentimento informado por escrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados cirúrgicos, dor pós-operatória e resultados estéticos
Prazo: Dor pós-operatória: 24 horas após a cirurgia, Resultados estéticos: 3 meses após a cirurgia
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Os resultados cirúrgicos incluíram tempo de operação, perda de sangue intraoperatória, tempo de internação e complicações pós-operatórias. Para avaliar o grau de dor pós-operatória, todos os pacientes receberam analgésicos em um protocolo idêntico. Os pacientes foram solicitados a classificar a dor pós-operatória no pescoço e na região anterior do tórax como nenhuma, muito leve, leve, moderada ou intensa, 24 horas após a cirurgia. Os resultados estéticos, incluindo aparência da ferida e queixas, foram avaliados pelos pacientes 3 meses após a cirurgia usando uma escala de resposta verbal com cinco respostas possíveis. |
Dor pós-operatória: 24 horas após a cirurgia, Resultados estéticos: 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação subjetiva da voz e deglutição
Prazo: antes da cirurgia e 1 semana e 3 meses após a cirurgia.
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Usamos o Voice Handicap Index-10 (VHI-10), uma ferramenta de autoavaliação validada e confiável que mede a avaliação do paciente sobre a qualidade da voz e o efeito da voz na qualidade de vida, para determinar a frequência de anormalidades vocais. As dificuldades de deglutição foram avaliadas por meio do Swallowing Impairment Index (SIS-6), uma avaliação autoadministrada de seis itens de sintomas relacionados à disfagia que foi validada para o diagnóstico de comprometimento. |
antes da cirurgia e 1 semana e 3 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KoreanAES001
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