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Desconforto pós-operatório e resultados estéticos após tireoidectomia aberta versus robótica (Robot1)

24 de fevereiro de 2010 atualizado por: Korean Association of Endocrine Surgeons

A assistência robótica reduz significativamente o desconforto pós-operatório e as queixas dos pacientes sobre os resultados estéticos após a cirurgia da tireoide? Um Relatório Preliminar.

A assistência robótica durante a cirurgia da tireoide tem sido utilizada clinicamente na Coreia desde o final de 2007. A tireoidectomia robótica também foi validada para o tratamento cirúrgico da glândula tireoide. Em comparação com a tireoidectomia endoscópica, o uso de um robô em uma abordagem endoscópica via axilar fornece uma visão mais ampla do leito da tireoide, embora de uma perspectiva lateral, em oposição à anterior convencional. A ação do pulso de um robô cirúrgico também fornece um maior grau de movimento do que o uso de instrumentos endoscópicos simples, e o tremor é eliminado.

Embora tenham surgido vários relatos sobre os resultados cirúrgicos da técnica robótica, nenhum estudo prospectivo comparando os resultados clínicos da robótica com a tireoidectomia aberta convencional foi descrito. Portanto, projetamos um estudo prospectivo comparando os resultados, incluindo sofrimento pós-operatório e satisfação do paciente, entre pacientes submetidos à tireoidectomia aberta robótica e convencional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Avaliação do paciente Um estudo prospectivo abordando os resultados perioperatórios e o desconforto pós-operatório do paciente após a tireoidectomia foi iniciado em abril de 2009 e continua atualmente. Todos os pacientes foram informados sobre as técnicas cirúrgicas envolvidas na tireoidectomia convencional aberta e robótica, e os pacientes posteriormente escolheram seu procedimento cirúrgico preferido, concordaram voluntariamente em participar de nosso estudo e forneceram consentimento informado por escrito. O protocolo do estudo foi aprovado pelo nosso Conselho de Revisão Institucional.

Os pacientes foram incluídos se tivessem (a) um carcinoma folicular de tireoide minimamente invasivo ≤4 cm de diâmetro ou (b) um carcinoma papilar de tireoide ≤2 cm de diâmetro. Os critérios de exclusão incluíram (a) operações anteriores no pescoço; (b) idade <21 ou >65 anos; (c) paralisia prévia de prega vocal ou história de doença vocal ou laríngea que requeira terapia; (d) uma malignidade com invasão extratireoidiana definida, metástase de vários linfonodos laterais do pescoço, infiltração perinodal em um linfonodo metastático ou metástase à distância; e/ou (e) lesão localizada na região dorsal da tireoide (principalmente adjacente ao sulco traqueoesofágico) causada por possível lesão da traquéia, esôfago ou nervo laríngeo recorrente (NLR). A extensão da ressecção da tireoide foi determinada para cada paciente usando as diretrizes da American Thyroid Association. Todos os pacientes foram submetidos à dissecção profilática do nódulo do compartimento central ipsilateral (CCND; pré-traqueal, pré-laríngeo e paraesofágico).

Resultados cirúrgicos Os resultados cirúrgicos incluíram tempo de operação, perda sanguínea intraoperatória, número de linfonodos centrais recuperados, tempo de internação e complicações pós-operatórias. Também avaliamos a incidência de seromas e hematomas pós-operatórios por pelo menos 3 semanas de pós-operatório. O tempo de operação foi definido como o intervalo desde a incisão da pele até o fechamento. A extensão da drenagem foi medida ao longo de 24 horas, e um dreno foi removido se a drenagem fosse <30 mL neste intervalo. Os pacientes do estudo receberam alta no dia seguinte à remoção do dreno.

A mobilidade das pregas vocais foi avaliada por exame videoestrobolaringoscópico, realizado tanto no pré-operatório quanto 1 semana e 3 meses no pós-operatório. A paralisia das cordas vocais foi definida como permanente quando não houve evidência de recuperação em 6 meses.

Dor pós-operatória e resultados estéticos Para avaliar o grau de dor pós-operatória, todos os pacientes receberam analgésicos em um protocolo idêntico. Os pacientes foram solicitados a classificar a dor pós-operatória no pescoço e na região anterior do tórax como nenhuma, muito leve, leve, moderada ou intensa, 24 horas após a cirurgia.

Em 1 semana e 3 meses após a cirurgia, os pacientes foram solicitados (por questionário) a avaliar a presença de hiperestesia e parestesia no pescoço e tórax anterior, bem como desconforto no ombro. Todos os pacientes responderam e devolveram os questionários preenchidos.

Os resultados estéticos, incluindo aparência da ferida e queixas, foram avaliados pelos pacientes 3 meses após a cirurgia usando uma escala de resposta verbal com cinco respostas possíveis: extremamente satisfeito, excelente, aceitável, insatisfeito e extremamente insatisfeito.

Avaliação subjetiva da voz e deglutição Usamos o Voice Handicap Index-10 (VHI-10), uma ferramenta de autoavaliação validada e confiável que mede a avaliação do paciente sobre a qualidade da voz e o efeito da voz na qualidade de vida, para determinar a frequência de anormalidades da voz. O VHI-10 é composto por 10 questões, cujas respostas variam de um mínimo de 0 (sem alteração de voz) a um máximo de 40 (maior comprometimento da voz).

As dificuldades de deglutição foram avaliadas por meio do Swallowing Impairment Index (SIS-6), uma avaliação autoadministrada de seis itens de sintomas relacionados à disfagia que foi validada para o diagnóstico de comprometimento. A pontuação de cada item do SIS-6 varia de um mínimo de 0 (sem alteração na deglutição) a um máximo de 24 (maior comprometimento da deglutição). A pontuação SIS-6 também é excelente para avaliar sintomas de garganta não vocais, incluindo tosse, engasgo e pigarro, todos os quais ocorrem após a tireoidectomia. Todos os pacientes incluídos neste estudo preencheram os questionários VHI-10 e SIS-6 antes da cirurgia e 1 semana e 3 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Suwon, Republica da Coréia, 443-721
        • Ajou University Medical Center, Department of Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide agendados para tireoidectomia no centro médico da Universidade Ajou (centro oncológico terciário).

Descrição

Critério de inclusão:

  • (a) um carcinoma folicular da tireoide minimamente invasivo ≤ 4 cm de diâmetro, ou
  • (b) um carcinoma papilar da tireoide ≤2 cm de diâmetro.

Critério de exclusão:

  • (a) operações anteriores no pescoço;
  • (b) idade <21 ou >65 anos;
  • (c) paralisia prévia de prega vocal ou história de doença vocal ou laríngea que requeira terapia;
  • (d) uma malignidade com invasão extratireoidiana definida, metástase de vários linfonodos laterais do pescoço, infiltração perinodal em um linfonodo metastático ou metástase à distância; e/ou
  • (e) uma lesão localizada na área dorsal da tireoide (especialmente adjacente ao sulco traqueoesofágico) causada por possível lesão da traquéia, esôfago ou nervo laríngeo recorrente (NLR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de tireoidectomia aberta convencional
Todos os pacientes foram informados sobre as técnicas cirúrgicas envolvidas na tireoidectomia convencional aberta e robótica, e os pacientes posteriormente escolheram seu procedimento cirúrgico preferido, concordaram voluntariamente em participar de nosso estudo e forneceram consentimento informado por escrito.
Grupo de tireoidectomia robótica
Todos os pacientes foram informados sobre as técnicas cirúrgicas envolvidas na tireoidectomia convencional aberta e robótica, e os pacientes posteriormente escolheram seu procedimento cirúrgico preferido, concordaram voluntariamente em participar de nosso estudo e forneceram consentimento informado por escrito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados cirúrgicos, dor pós-operatória e resultados estéticos
Prazo: Dor pós-operatória: 24 horas após a cirurgia, Resultados estéticos: 3 meses após a cirurgia

Os resultados cirúrgicos incluíram tempo de operação, perda de sangue intraoperatória, tempo de internação e complicações pós-operatórias.

Para avaliar o grau de dor pós-operatória, todos os pacientes receberam analgésicos em um protocolo idêntico. Os pacientes foram solicitados a classificar a dor pós-operatória no pescoço e na região anterior do tórax como nenhuma, muito leve, leve, moderada ou intensa, 24 horas após a cirurgia.

Os resultados estéticos, incluindo aparência da ferida e queixas, foram avaliados pelos pacientes 3 meses após a cirurgia usando uma escala de resposta verbal com cinco respostas possíveis.

Dor pós-operatória: 24 horas após a cirurgia, Resultados estéticos: 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva da voz e deglutição
Prazo: antes da cirurgia e 1 semana e 3 meses após a cirurgia.

Usamos o Voice Handicap Index-10 (VHI-10), uma ferramenta de autoavaliação validada e confiável que mede a avaliação do paciente sobre a qualidade da voz e o efeito da voz na qualidade de vida, para determinar a frequência de anormalidades vocais.

As dificuldades de deglutição foram avaliadas por meio do Swallowing Impairment Index (SIS-6), uma avaliação autoadministrada de seis itens de sintomas relacionados à disfagia que foi validada para o diagnóstico de comprometimento.

antes da cirurgia e 1 semana e 3 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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