Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный дистресс и косметические результаты после открытой и роботизированной тиреоидэктомии (Robot1)

24 февраля 2010 г. обновлено: Korean Association of Endocrine Surgeons

Значительно ли роботизированная помощь уменьшает послеоперационный стресс и жалобы пациентов на косметические результаты после операции на щитовидной железе? Предварительный отчет.

Роботизированная помощь при операциях на щитовидной железе применяется в Корее с конца 2007 года. Роботизированная тиреоидэктомия также была одобрена для хирургического лечения щитовидной железы. По сравнению с эндоскопической тиреоидэктомией использование робота при эндоскопическом доступе через подмышечную впадину обеспечивает более широкий обзор ложа щитовидной железы, хотя и с боковой, в отличие от традиционной передней, перспективы. Действие запястья хирургического робота также обеспечивает большую степень движения, чем при использовании простых эндоскопических инструментов, а тремор устраняется.

Хотя появилось несколько сообщений об операционных результатах роботизированной техники, проспективных исследований, сравнивающих клинические результаты роботизированной и традиционной открытой тиреоидэктомии, не описано. Поэтому мы разработали проспективное исследование, сравнивающее результаты, включая послеоперационный стресс и удовлетворенность пациентов, у пациентов, перенесших роботизированную и обычную открытую тиреоидэктомию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Оценка пациентов Проспективное исследование периоперационных исходов и послеоперационного дискомфорта у пациентов после тиреоидэктомии было начато в апреле 2009 г. и продолжается в настоящее время. Всем пациентам рассказали об оперативных методах, связанных с традиционной открытой и роботизированной тиреоидэктомией, и пациенты впоследствии выбрали предпочтительную хирургическую процедуру, добровольно согласились участвовать в нашем исследовании и предоставили письменное информированное согласие. Протокол исследования был одобрен нашим институциональным наблюдательным советом.

Пациенты были включены, если у них была (а) минимально инвазивная фолликулярная карцинома щитовидной железы ≤4 см в диаметре или (б) папиллярная карцинома щитовидной железы ≤2 см в диаметре. Критерии исключения включали (а) предыдущие операции на шее; (b) возраст <21 или >65 лет; (c) паралич голосовых связок в анамнезе или заболевание голоса или гортани в анамнезе, требующее лечения; (d) злокачественное новообразование с определенной экстратиреоидной инвазией, множественными метастазами в латеральные шейные узлы, перинодальной инфильтрацией в метастатическом лимфатическом узле или отдаленными метастазами; и/или (e) поражение, расположенное в дорсальной области щитовидной железы (особенно рядом с трахеопищеводной бороздой), вызванное возможным повреждением трахеи, пищевода или возвратного гортанного нерва (ВГН). Объем резекции щитовидной железы определялся для каждого пациента в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации щитовидной железы. Всем пациентам была выполнена профилактическая ипсилатеральная диссекция центрального компартмента (CCND; претрахеальная, преларингеальная и параэзофагеальная).

Хирургические результаты Хирургические результаты включали время операции, интраоперационную кровопотерю, количество извлеченных центральных лимфатических узлов, продолжительность пребывания в стационаре и послеоперационные осложнения. Мы также оценили частоту послеоперационных сером и гематом в течение как минимум 3 недель после операции. Время операции определяли как интервал от разреза кожи до закрытия. Объем дренажа измеряли в течение 24 часов, и дренаж удаляли, если объем дренажа в этот интервал составлял <30 мл. Пациенты исследования были выписаны на следующий день после удаления дренажа.

Подвижность голосовых связок оценивали с помощью видеостроболарингоскопического исследования, проводимого как до операции, так и через 1 неделю и 3 месяца после операции. Паралич голосовых связок считался постоянным, если не было признаков выздоровления в течение 6 месяцев.

Послеоперационная боль и косметические результаты Для оценки степени послеоперационной боли всем пациентам вводили анальгетики по идентичному протоколу. Пациентов просили оценить послеоперационную боль в шее и передней части грудной клетки как отсутствие боли, очень незначительную, незначительную, умеренную или сильную через 24 часа после операции.

Через 1 нед и 3 мес после операции пациентов просили (по анкете) оценить наличие гиперестезии и парестезии в области шеи и передних отделов грудной клетки, а также дискомфорта в плечевом суставе. Все пациенты ответили и вернули заполненные анкеты.

Косметические результаты, в том числе внешний вид раны и жалобы, оценивали пациенты через 3 месяца после операции по шкале вербальных ответов с пятью возможными ответами: очень доволен, отлично, приемлемо, неудовлетворен и крайне недоволен.

Субъективная оценка голоса и глотания Мы использовали Индекс голосового гандикапа-10 (VHI-10), проверенный, надежный инструмент самооценки, который измеряет оценку пациентом качества голоса и влияние голоса на качество жизни, чтобы определить частоту голосовых аномалий. VHI-10 состоит из 10 вопросов, ответы на каждый из которых оцениваются по шкале от минимума 0 (без изменения голоса) до максимума 40 (самое сильное нарушение голоса).

Затруднения при глотании оценивались с использованием индекса нарушения глотания (SIS-6) — самостоятельной оценки симптомов, связанных с дисфагией, состоящей из шести пунктов, которая была подтверждена для диагностики нарушений глотания. Оценка каждого пункта в SIS-6 колеблется от минимума 0 (отсутствие изменений глотания) до максимума 24 (наивысшее нарушение глотания). Шкала SIS-6 также отлично подходит для оценки симптомов немого горла, включая кашель, удушье и откашливание, которые возникают после тиреоидэктомии. Все пациенты, включенные в данное исследование, заполнили анкеты VHI-10 и SIS-6 до операции, через 1 неделю и 3 месяца после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дифференцированной карциномой щитовидной железы, которым была назначена тиреоидэктомия в Медицинском центре Университета Аджу (Терциальный онкологический центр).

Описание

Критерии включения:

  • (a) минимально инвазивная фолликулярная карцинома щитовидной железы ≤4 см в диаметре, или
  • (б) папиллярная карцинома щитовидной железы ≤2 см в диаметре.

Критерий исключения:

  • (а) предыдущие операции на шее;
  • (b) возраст <21 или >65 лет;
  • (c) паралич голосовых связок в анамнезе или заболевание голоса или гортани в анамнезе, требующее лечения;
  • (d) злокачественное новообразование с определенной экстратиреоидной инвазией, множественными метастазами в латеральные шейные узлы, перинодальной инфильтрацией в метастатическом лимфатическом узле или отдаленными метастазами; и/или
  • (e) поражение, расположенное в дорсальной области щитовидной железы (особенно рядом с трахеопищеводной бороздой), вызванное возможным повреждением трахеи, пищевода или возвратного гортанного нерва (ВГН)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа традиционной открытой тиреоидэктомии
Всем пациентам рассказали об оперативных методах, связанных с традиционной открытой и роботизированной тиреоидэктомией, и пациенты впоследствии выбрали предпочтительную хирургическую процедуру, добровольно согласились участвовать в нашем исследовании и предоставили письменное информированное согласие.
Группа роботизированной тиреоидэктомии
Всем пациентам рассказали об оперативных методах, связанных с традиционной открытой и роботизированной тиреоидэктомией, и пациенты впоследствии выбрали предпочтительную хирургическую процедуру, добровольно согласились участвовать в нашем исследовании и предоставили письменное информированное согласие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические результаты, послеоперационная боль и косметические результаты
Временное ограничение: Послеоперационная боль: через 24 часа после операции Косметические результаты: через 3 месяца после операции

Исходы операции включали время операции, интраоперационную кровопотерю, продолжительность пребывания в стационаре и послеоперационные осложнения.

Для оценки степени послеоперационной боли всем пациентам вводили анальгетики по идентичному протоколу. Пациентов просили оценить послеоперационную боль в шее и передней части грудной клетки как отсутствие боли, очень незначительную, незначительную, умеренную или сильную через 24 часа после операции.

Косметические результаты, в том числе внешний вид раны и жалобы, оценивали пациенты через 3 месяца после операции по шкале вербальных ответов с пятью вариантами ответов.

Послеоперационная боль: через 24 часа после операции Косметические результаты: через 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка голоса и глотания
Временное ограничение: до операции и через 1 неделю и 3 месяца после операции.

Мы использовали Voice Handicap Index-10 (VHI-10), проверенный, надежный инструмент самооценки, который измеряет оценку пациентом качества голоса и влияние голоса на качество жизни, чтобы определить частоту голосовых аномалий.

Затруднения при глотании оценивались с использованием индекса нарушения глотания (SIS-6) — самостоятельной оценки симптомов, связанных с дисфагией, состоящей из шести пунктов, которая была подтверждена для диагностики нарушений глотания.

до операции и через 1 неделю и 3 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться