- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01075269
Послеоперационный дистресс и косметические результаты после открытой и роботизированной тиреоидэктомии (Robot1)
Значительно ли роботизированная помощь уменьшает послеоперационный стресс и жалобы пациентов на косметические результаты после операции на щитовидной железе? Предварительный отчет.
Роботизированная помощь при операциях на щитовидной железе применяется в Корее с конца 2007 года. Роботизированная тиреоидэктомия также была одобрена для хирургического лечения щитовидной железы. По сравнению с эндоскопической тиреоидэктомией использование робота при эндоскопическом доступе через подмышечную впадину обеспечивает более широкий обзор ложа щитовидной железы, хотя и с боковой, в отличие от традиционной передней, перспективы. Действие запястья хирургического робота также обеспечивает большую степень движения, чем при использовании простых эндоскопических инструментов, а тремор устраняется.
Хотя появилось несколько сообщений об операционных результатах роботизированной техники, проспективных исследований, сравнивающих клинические результаты роботизированной и традиционной открытой тиреоидэктомии, не описано. Поэтому мы разработали проспективное исследование, сравнивающее результаты, включая послеоперационный стресс и удовлетворенность пациентов, у пациентов, перенесших роботизированную и обычную открытую тиреоидэктомию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оценка пациентов Проспективное исследование периоперационных исходов и послеоперационного дискомфорта у пациентов после тиреоидэктомии было начато в апреле 2009 г. и продолжается в настоящее время. Всем пациентам рассказали об оперативных методах, связанных с традиционной открытой и роботизированной тиреоидэктомией, и пациенты впоследствии выбрали предпочтительную хирургическую процедуру, добровольно согласились участвовать в нашем исследовании и предоставили письменное информированное согласие. Протокол исследования был одобрен нашим институциональным наблюдательным советом.
Пациенты были включены, если у них была (а) минимально инвазивная фолликулярная карцинома щитовидной железы ≤4 см в диаметре или (б) папиллярная карцинома щитовидной железы ≤2 см в диаметре. Критерии исключения включали (а) предыдущие операции на шее; (b) возраст <21 или >65 лет; (c) паралич голосовых связок в анамнезе или заболевание голоса или гортани в анамнезе, требующее лечения; (d) злокачественное новообразование с определенной экстратиреоидной инвазией, множественными метастазами в латеральные шейные узлы, перинодальной инфильтрацией в метастатическом лимфатическом узле или отдаленными метастазами; и/или (e) поражение, расположенное в дорсальной области щитовидной железы (особенно рядом с трахеопищеводной бороздой), вызванное возможным повреждением трахеи, пищевода или возвратного гортанного нерва (ВГН). Объем резекции щитовидной железы определялся для каждого пациента в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации щитовидной железы. Всем пациентам была выполнена профилактическая ипсилатеральная диссекция центрального компартмента (CCND; претрахеальная, преларингеальная и параэзофагеальная).
Хирургические результаты Хирургические результаты включали время операции, интраоперационную кровопотерю, количество извлеченных центральных лимфатических узлов, продолжительность пребывания в стационаре и послеоперационные осложнения. Мы также оценили частоту послеоперационных сером и гематом в течение как минимум 3 недель после операции. Время операции определяли как интервал от разреза кожи до закрытия. Объем дренажа измеряли в течение 24 часов, и дренаж удаляли, если объем дренажа в этот интервал составлял <30 мл. Пациенты исследования были выписаны на следующий день после удаления дренажа.
Подвижность голосовых связок оценивали с помощью видеостроболарингоскопического исследования, проводимого как до операции, так и через 1 неделю и 3 месяца после операции. Паралич голосовых связок считался постоянным, если не было признаков выздоровления в течение 6 месяцев.
Послеоперационная боль и косметические результаты Для оценки степени послеоперационной боли всем пациентам вводили анальгетики по идентичному протоколу. Пациентов просили оценить послеоперационную боль в шее и передней части грудной клетки как отсутствие боли, очень незначительную, незначительную, умеренную или сильную через 24 часа после операции.
Через 1 нед и 3 мес после операции пациентов просили (по анкете) оценить наличие гиперестезии и парестезии в области шеи и передних отделов грудной клетки, а также дискомфорта в плечевом суставе. Все пациенты ответили и вернули заполненные анкеты.
Косметические результаты, в том числе внешний вид раны и жалобы, оценивали пациенты через 3 месяца после операции по шкале вербальных ответов с пятью возможными ответами: очень доволен, отлично, приемлемо, неудовлетворен и крайне недоволен.
Субъективная оценка голоса и глотания Мы использовали Индекс голосового гандикапа-10 (VHI-10), проверенный, надежный инструмент самооценки, который измеряет оценку пациентом качества голоса и влияние голоса на качество жизни, чтобы определить частоту голосовых аномалий. VHI-10 состоит из 10 вопросов, ответы на каждый из которых оцениваются по шкале от минимума 0 (без изменения голоса) до максимума 40 (самое сильное нарушение голоса).
Затруднения при глотании оценивались с использованием индекса нарушения глотания (SIS-6) — самостоятельной оценки симптомов, связанных с дисфагией, состоящей из шести пунктов, которая была подтверждена для диагностики нарушений глотания. Оценка каждого пункта в SIS-6 колеблется от минимума 0 (отсутствие изменений глотания) до максимума 24 (наивысшее нарушение глотания). Шкала SIS-6 также отлично подходит для оценки симптомов немого горла, включая кашель, удушье и откашливание, которые возникают после тиреоидэктомии. Все пациенты, включенные в данное исследование, заполнили анкеты VHI-10 и SIS-6 до операции, через 1 неделю и 3 месяца после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Suwon, Корея, Республика, 443-721
- Ajou University Medical Center, Department of Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (a) минимально инвазивная фолликулярная карцинома щитовидной железы ≤4 см в диаметре, или
- (б) папиллярная карцинома щитовидной железы ≤2 см в диаметре.
Критерий исключения:
- (а) предыдущие операции на шее;
- (b) возраст <21 или >65 лет;
- (c) паралич голосовых связок в анамнезе или заболевание голоса или гортани в анамнезе, требующее лечения;
- (d) злокачественное новообразование с определенной экстратиреоидной инвазией, множественными метастазами в латеральные шейные узлы, перинодальной инфильтрацией в метастатическом лимфатическом узле или отдаленными метастазами; и/или
- (e) поражение, расположенное в дорсальной области щитовидной железы (особенно рядом с трахеопищеводной бороздой), вызванное возможным повреждением трахеи, пищевода или возвратного гортанного нерва (ВГН)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа традиционной открытой тиреоидэктомии
Всем пациентам рассказали об оперативных методах, связанных с традиционной открытой и роботизированной тиреоидэктомией, и пациенты впоследствии выбрали предпочтительную хирургическую процедуру, добровольно согласились участвовать в нашем исследовании и предоставили письменное информированное согласие.
|
Группа роботизированной тиреоидэктомии
Всем пациентам рассказали об оперативных методах, связанных с традиционной открытой и роботизированной тиреоидэктомией, и пациенты впоследствии выбрали предпочтительную хирургическую процедуру, добровольно согласились участвовать в нашем исследовании и предоставили письменное информированное согласие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Хирургические результаты, послеоперационная боль и косметические результаты
Временное ограничение: Послеоперационная боль: через 24 часа после операции Косметические результаты: через 3 месяца после операции
|
Исходы операции включали время операции, интраоперационную кровопотерю, продолжительность пребывания в стационаре и послеоперационные осложнения. Для оценки степени послеоперационной боли всем пациентам вводили анальгетики по идентичному протоколу. Пациентов просили оценить послеоперационную боль в шее и передней части грудной клетки как отсутствие боли, очень незначительную, незначительную, умеренную или сильную через 24 часа после операции. Косметические результаты, в том числе внешний вид раны и жалобы, оценивали пациенты через 3 месяца после операции по шкале вербальных ответов с пятью вариантами ответов. |
Послеоперационная боль: через 24 часа после операции Косметические результаты: через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъективная оценка голоса и глотания
Временное ограничение: до операции и через 1 неделю и 3 месяца после операции.
|
Мы использовали Voice Handicap Index-10 (VHI-10), проверенный, надежный инструмент самооценки, который измеряет оценку пациентом качества голоса и влияние голоса на качество жизни, чтобы определить частоту голосовых аномалий. Затруднения при глотании оценивались с использованием индекса нарушения глотания (SIS-6) — самостоятельной оценки симптомов, связанных с дисфагией, состоящей из шести пунктов, которая была подтверждена для диагностики нарушений глотания. |
до операции и через 1 неделю и 3 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KoreanAES001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .