Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen ahdistus ja kosmeettiset tulokset avoimen versus robottikilpirauhasen poiston jälkeen (Robot1)

keskiviikko 24. helmikuuta 2010 päivittänyt: Korean Association of Endocrine Surgeons

Vähentääkö robottiapu merkittävästi leikkauksen jälkeistä kärsimystä ja potilaiden valituksia kosmeettisista tuloksista kilpirauhasleikkauksen jälkeen? Alustava raportti.

Robottiapua kilpirauhasleikkauksen aikana on käytetty kliinisesti Koreassa vuoden 2007 lopusta lähtien. Robottikilpirauhasen poisto on myös validoitu kilpirauhasen kirurgiseen hoitoon. Verrattuna endoskooppiseen kilpirauhasen poistoon, robotin käyttö endoskooppisessa lähestymistavassa kainalon kautta tarjoaa laajemman näkymän kilpirauhasen alustasta, vaikkakin lateraalisesta näkökulmasta, toisin kuin perinteisestä anteriorisesta perspektiivistä. Kirurgisen robotin ranteen toiminta tarjoaa myös suuremman liikkeen kuin yksinkertaisten endoskooppisten instrumenttien käyttö mahdollistaa, ja vapina eliminoituu.

Vaikka robottitekniikan operatiivisista tuloksista on ilmestynyt useita raportteja, mitään mahdollisia tutkimuksia, joissa verrattaisiin robotin kliinisiä tuloksia perinteiseen avoimeen kilpirauhasen poistoon, ei ole kuvattu. Suunnittelimme siksi tulevan tutkimuksen, jossa verrataan tuloksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kärsimys ja potilastyytyväisyys, potilaiden välillä, joille tehdään robotti ja perinteinen avoin kilpirauhasen poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilasarviointi Prospektiivinen tutkimus, jossa tarkastellaan perioperatiivisia tuloksia ja leikkauksen jälkeistä potilaan epämukavuutta kilpirauhasen poiston jälkeen, aloitettiin huhtikuussa 2009, ja se jatkuu parhaillaan. Kaikille potilaille kerrottiin tavanomaiseen avoimeen ja robottikilpirauhasen poistoon liittyvistä leikkaustekniikoista, ja potilaat valitsivat myöhemmin haluamansa leikkaustoimenpiteen, suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseemme ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Institutional Review Board hyväksyi tutkimusprotokollan.

Potilaat otettiin mukaan, jos heillä oli (a) minimaalisesti invasiivinen follikulaarinen kilpirauhaskarsinooma, jonka halkaisija oli ≤ 4 cm, tai (b) papillaarinen kilpirauhassyöpä, jonka halkaisija oli ≤ 2 cm. Poissulkemiskriteereihin kuuluivat (a) aiemmat kaulaleikkaukset; (b) ikä < 21 tai > 65 vuotta; (c) aiempi äänihuutteen halvaus tai ääni- tai kurkunpään sairaus, joka vaatii hoitoa; (d) pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy selvä kilpirauhasen ulkopuolinen tunkeutuminen, moninkertainen lateraalinen kaulasolmukkeen etäpesäke, perinodaalinen infiltraatio metastasoituneessa imusolmukkeessa tai kaukainen etäpesäke; ja/tai (e) vaurio, joka sijaitsee kilpirauhasen selkäalueella (erityisesti henkitorven ruokatorven uurteen vieressä), jonka aiheuttaa henkitorven, ruokatorven tai toistuvan kurkunpäähermon (RLN) mahdollinen vaurio. Kilpirauhasen resektion laajuus määritettiin kullekin potilaalle American Thyroid Associationin ohjeiden mukaisesti. Kaikille potilaille tehtiin profylaktinen ipsilateraalisen keskusosastosolmun dissektio (CCND; pretrakeaalinen, prelaryngeaalinen ja paraesofageaalinen).

Leikkaustulokset Kirurgisiin tuloksiin sisältyivät leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, haettujen keskusimusolmukkeiden lukumäärä, sairaalahoidon pituus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Arvioimme myös leikkauksen jälkeisten seroomien ja hematoomien ilmaantuvuuden vähintään 3 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Käyttöaika määriteltiin aikaväliksi ihon viillosta sulkemiseen. Drenaation laajuus mitattiin 24 tunnin aikana ja dreeni poistettiin, jos drenaatio oli < 30 ml tällä aikavälillä. Tutkimuspotilaat kotiutettiin viemärin poistamisen jälkeisenä päivänä.

Äänihuulien liikkuvuutta arvioitiin videostrobolaryngoskooppisella tutkimuksella, joka suoritettiin sekä ennen leikkausta että 1 viikko ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Äänihuulethalvaus määriteltiin pysyväksi, kun merkkejä toipumisesta ei ollut 6 kuukauden kuluessa.

Leikkauksen jälkeinen kipu ja kosmeettiset tulokset Postoperatiivisen kivun asteen arvioimiseksi kaikille potilaille annettiin kipulääkkeitä saman protokollan mukaisesti. Potilaita pyydettiin luokittelemaan leikkauksen jälkeinen kipu niskassa ja rintakehän etuosassa ei lainkaan, hyvin lieväksi, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Viikon ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaita pyydettiin (kyselylomakkeella) arvioimaan hyperestesian ja parestesian esiintyminen niskassa ja rintakehän etuosassa sekä olkapäiden epämukavuutta. Kaikki potilaat vastasivat ja palauttivat täytettyihin kyselylomakkeisiin.

Potilaat arvioivat kosmeettisia tuloksia, mukaan lukien haavan ulkonäkö ja valitukset, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä sanallista vasteasteikkoa, jossa oli viisi mahdollista vastausta: erittäin tyytyväinen, erinomainen, hyväksyttävä, tyytymätön ja erittäin tyytymätön.

Subjektiivinen äänen ja nielemisen arviointi Käytimme äänivammaindeksiä 10 (VHI-10), validoitua ja luotettavaa itsearviointityökalua, joka mittaa potilaan arviota äänenlaadusta ja äänen vaikutuksesta elämänlaatuun taajuuden määrittämiseen. äänihäiriöistä. VHI-10 koostuu 10 kysymyksestä, joiden vastaukset kuhunkin on skaalattu minimiarvosta 0 (ei äänimuutoksia) enintään 40:een (korkein äänenvajaus).

Nielemisvaikeudet arvioitiin käyttämällä Swallowing Impairment Index (SIS-6) -indeksiä, joka on itse annettu kuuden kohdan arvio dysfagiaan liittyvistä oireista ja joka on validoitu vajaatoiminnan diagnosointiin. Kunkin kohteen pisteytys SIS-6:ssa vaihtelee vähintään 0:sta (ei nielemismuutosta) enintään 24:ään (suurin nielemishäiriö). SIS-6-pisteet sopivat erinomaisesti myös muiden kuin ääneen kuuluvien kurkun oireiden arvioimiseen, mukaan lukien yskä, tukehtuminen ja kurkun puhdistaminen, jotka kaikki ilmaantuvat kilpirauhasen poiston jälkeen. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat täyttivät VHI-10- ja SIS-6-kyselylomakkeet ennen leikkausta ja 1 viikko ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Suwon, Korean tasavalta, 443-721
        • Ajou University Medical Center, Department of Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä, joille oli määrä tehdä kilpirauhasen poisto Ajoun yliopiston lääketieteellisessä keskustassa (tertiaalinen onkologinen keskus).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a) minimaalisesti invasiivinen follikulaarinen kilpirauhassyöpä, jonka halkaisija on ≤ 4 cm, tai
  • (b) papillaarinen kilpirauhassyöpä, jonka halkaisija on ≤ 2 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • a) aiemmat niskaleikkaukset;
  • (b) ikä < 21 tai > 65 vuotta;
  • (c) aiempi äänihuutteen halvaus tai ääni- tai kurkunpään sairaus, joka vaatii hoitoa;
  • (d) pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy selvä kilpirauhasen ulkopuolinen tunkeutuminen, moninkertainen lateraalinen kaulasolmukkeen etäpesäke, perinodaalinen infiltraatio metastasoituneessa imusolmukkeessa tai kaukainen etäpesäke; ja tai
  • (e) kilpirauhasen selkäalueella (erityisesti henkitorven ruokatorven uurteen vieressä) sijaitseva vaurio, joka johtuu mahdollisesta henkitorven, ruokatorven tai toistuvan kurkunpään hermon vauriosta (RLN)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Perinteinen avoin kilpirauhasen poistoryhmä
Kaikille potilaille kerrottiin tavanomaiseen avoimeen ja robottikilpirauhasen poistoon liittyvistä leikkaustekniikoista, ja potilaat valitsivat myöhemmin haluamansa leikkaustoimenpiteen, suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseemme ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Robottikilpirauhasen poistoryhmä
Kaikille potilaille kerrottiin tavanomaiseen avoimeen ja robottikilpirauhasen poistoon liittyvistä leikkaustekniikoista, ja potilaat valitsivat myöhemmin haluamansa leikkaustoimenpiteen, suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseemme ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaustulokset, postoperatiivinen kipu ja kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: Postoperatiivinen kipu: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kosmeettiset tulokset: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Leikkaustuloksia olivat leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, sairaalahoidon pituus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.

Postoperatiivisen kivun asteen arvioimiseksi kaikille potilaille annettiin kipulääkkeitä saman protokollan mukaisesti. Potilaita pyydettiin luokittelemaan leikkauksen jälkeinen kipu niskassa ja rintakehän etuosassa ei lainkaan, hyvin lieväksi, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Potilaat arvioivat kosmeettisia tuloksia, mukaan lukien haavan ulkonäkö ja valitukset, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä suullista vasteasteikkoa, jossa oli viisi mahdollista vastetta.

Postoperatiivinen kipu: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kosmeettiset tulokset: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen ääni- ja nielemisarviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 viikko ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Käytimme Voice Handicap Index-10:tä (VHI-10), validoitua ja luotettavaa itsearviointityökalua, joka mittaa potilaan arviota äänenlaadusta ja äänen vaikutusta elämänlaatuun määrittääkseen äänihäiriöiden esiintymistiheyden.

Nielemisvaikeudet arvioitiin käyttämällä Swallowing Impairment Index (SIS-6) -indeksiä, joka on itse annettu kuuden kohdan arvio dysfagiaan liittyvistä oireista ja joka on validoitu vajaatoiminnan diagnosointiin.

ennen leikkausta ja 1 viikko ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa