- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01075269
Leikkauksen jälkeinen ahdistus ja kosmeettiset tulokset avoimen versus robottikilpirauhasen poiston jälkeen (Robot1)
Vähentääkö robottiapu merkittävästi leikkauksen jälkeistä kärsimystä ja potilaiden valituksia kosmeettisista tuloksista kilpirauhasleikkauksen jälkeen? Alustava raportti.
Robottiapua kilpirauhasleikkauksen aikana on käytetty kliinisesti Koreassa vuoden 2007 lopusta lähtien. Robottikilpirauhasen poisto on myös validoitu kilpirauhasen kirurgiseen hoitoon. Verrattuna endoskooppiseen kilpirauhasen poistoon, robotin käyttö endoskooppisessa lähestymistavassa kainalon kautta tarjoaa laajemman näkymän kilpirauhasen alustasta, vaikkakin lateraalisesta näkökulmasta, toisin kuin perinteisestä anteriorisesta perspektiivistä. Kirurgisen robotin ranteen toiminta tarjoaa myös suuremman liikkeen kuin yksinkertaisten endoskooppisten instrumenttien käyttö mahdollistaa, ja vapina eliminoituu.
Vaikka robottitekniikan operatiivisista tuloksista on ilmestynyt useita raportteja, mitään mahdollisia tutkimuksia, joissa verrattaisiin robotin kliinisiä tuloksia perinteiseen avoimeen kilpirauhasen poistoon, ei ole kuvattu. Suunnittelimme siksi tulevan tutkimuksen, jossa verrataan tuloksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kärsimys ja potilastyytyväisyys, potilaiden välillä, joille tehdään robotti ja perinteinen avoin kilpirauhasen poisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasarviointi Prospektiivinen tutkimus, jossa tarkastellaan perioperatiivisia tuloksia ja leikkauksen jälkeistä potilaan epämukavuutta kilpirauhasen poiston jälkeen, aloitettiin huhtikuussa 2009, ja se jatkuu parhaillaan. Kaikille potilaille kerrottiin tavanomaiseen avoimeen ja robottikilpirauhasen poistoon liittyvistä leikkaustekniikoista, ja potilaat valitsivat myöhemmin haluamansa leikkaustoimenpiteen, suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseemme ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Institutional Review Board hyväksyi tutkimusprotokollan.
Potilaat otettiin mukaan, jos heillä oli (a) minimaalisesti invasiivinen follikulaarinen kilpirauhaskarsinooma, jonka halkaisija oli ≤ 4 cm, tai (b) papillaarinen kilpirauhassyöpä, jonka halkaisija oli ≤ 2 cm. Poissulkemiskriteereihin kuuluivat (a) aiemmat kaulaleikkaukset; (b) ikä < 21 tai > 65 vuotta; (c) aiempi äänihuutteen halvaus tai ääni- tai kurkunpään sairaus, joka vaatii hoitoa; (d) pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy selvä kilpirauhasen ulkopuolinen tunkeutuminen, moninkertainen lateraalinen kaulasolmukkeen etäpesäke, perinodaalinen infiltraatio metastasoituneessa imusolmukkeessa tai kaukainen etäpesäke; ja/tai (e) vaurio, joka sijaitsee kilpirauhasen selkäalueella (erityisesti henkitorven ruokatorven uurteen vieressä), jonka aiheuttaa henkitorven, ruokatorven tai toistuvan kurkunpäähermon (RLN) mahdollinen vaurio. Kilpirauhasen resektion laajuus määritettiin kullekin potilaalle American Thyroid Associationin ohjeiden mukaisesti. Kaikille potilaille tehtiin profylaktinen ipsilateraalisen keskusosastosolmun dissektio (CCND; pretrakeaalinen, prelaryngeaalinen ja paraesofageaalinen).
Leikkaustulokset Kirurgisiin tuloksiin sisältyivät leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, haettujen keskusimusolmukkeiden lukumäärä, sairaalahoidon pituus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Arvioimme myös leikkauksen jälkeisten seroomien ja hematoomien ilmaantuvuuden vähintään 3 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Käyttöaika määriteltiin aikaväliksi ihon viillosta sulkemiseen. Drenaation laajuus mitattiin 24 tunnin aikana ja dreeni poistettiin, jos drenaatio oli < 30 ml tällä aikavälillä. Tutkimuspotilaat kotiutettiin viemärin poistamisen jälkeisenä päivänä.
Äänihuulien liikkuvuutta arvioitiin videostrobolaryngoskooppisella tutkimuksella, joka suoritettiin sekä ennen leikkausta että 1 viikko ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Äänihuulethalvaus määriteltiin pysyväksi, kun merkkejä toipumisesta ei ollut 6 kuukauden kuluessa.
Leikkauksen jälkeinen kipu ja kosmeettiset tulokset Postoperatiivisen kivun asteen arvioimiseksi kaikille potilaille annettiin kipulääkkeitä saman protokollan mukaisesti. Potilaita pyydettiin luokittelemaan leikkauksen jälkeinen kipu niskassa ja rintakehän etuosassa ei lainkaan, hyvin lieväksi, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Viikon ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaita pyydettiin (kyselylomakkeella) arvioimaan hyperestesian ja parestesian esiintyminen niskassa ja rintakehän etuosassa sekä olkapäiden epämukavuutta. Kaikki potilaat vastasivat ja palauttivat täytettyihin kyselylomakkeisiin.
Potilaat arvioivat kosmeettisia tuloksia, mukaan lukien haavan ulkonäkö ja valitukset, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä sanallista vasteasteikkoa, jossa oli viisi mahdollista vastausta: erittäin tyytyväinen, erinomainen, hyväksyttävä, tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
Subjektiivinen äänen ja nielemisen arviointi Käytimme äänivammaindeksiä 10 (VHI-10), validoitua ja luotettavaa itsearviointityökalua, joka mittaa potilaan arviota äänenlaadusta ja äänen vaikutuksesta elämänlaatuun taajuuden määrittämiseen. äänihäiriöistä. VHI-10 koostuu 10 kysymyksestä, joiden vastaukset kuhunkin on skaalattu minimiarvosta 0 (ei äänimuutoksia) enintään 40:een (korkein äänenvajaus).
Nielemisvaikeudet arvioitiin käyttämällä Swallowing Impairment Index (SIS-6) -indeksiä, joka on itse annettu kuuden kohdan arvio dysfagiaan liittyvistä oireista ja joka on validoitu vajaatoiminnan diagnosointiin. Kunkin kohteen pisteytys SIS-6:ssa vaihtelee vähintään 0:sta (ei nielemismuutosta) enintään 24:ään (suurin nielemishäiriö). SIS-6-pisteet sopivat erinomaisesti myös muiden kuin ääneen kuuluvien kurkun oireiden arvioimiseen, mukaan lukien yskä, tukehtuminen ja kurkun puhdistaminen, jotka kaikki ilmaantuvat kilpirauhasen poiston jälkeen. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat täyttivät VHI-10- ja SIS-6-kyselylomakkeet ennen leikkausta ja 1 viikko ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Suwon, Korean tasavalta, 443-721
- Ajou University Medical Center, Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a) minimaalisesti invasiivinen follikulaarinen kilpirauhassyöpä, jonka halkaisija on ≤ 4 cm, tai
- (b) papillaarinen kilpirauhassyöpä, jonka halkaisija on ≤ 2 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- a) aiemmat niskaleikkaukset;
- (b) ikä < 21 tai > 65 vuotta;
- (c) aiempi äänihuutteen halvaus tai ääni- tai kurkunpään sairaus, joka vaatii hoitoa;
- (d) pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy selvä kilpirauhasen ulkopuolinen tunkeutuminen, moninkertainen lateraalinen kaulasolmukkeen etäpesäke, perinodaalinen infiltraatio metastasoituneessa imusolmukkeessa tai kaukainen etäpesäke; ja tai
- (e) kilpirauhasen selkäalueella (erityisesti henkitorven ruokatorven uurteen vieressä) sijaitseva vaurio, joka johtuu mahdollisesta henkitorven, ruokatorven tai toistuvan kurkunpään hermon vauriosta (RLN)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Perinteinen avoin kilpirauhasen poistoryhmä
Kaikille potilaille kerrottiin tavanomaiseen avoimeen ja robottikilpirauhasen poistoon liittyvistä leikkaustekniikoista, ja potilaat valitsivat myöhemmin haluamansa leikkaustoimenpiteen, suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseemme ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
|
|
Robottikilpirauhasen poistoryhmä
Kaikille potilaille kerrottiin tavanomaiseen avoimeen ja robottikilpirauhasen poistoon liittyvistä leikkaustekniikoista, ja potilaat valitsivat myöhemmin haluamansa leikkaustoimenpiteen, suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseemme ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaustulokset, postoperatiivinen kipu ja kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: Postoperatiivinen kipu: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kosmeettiset tulokset: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkaustuloksia olivat leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, sairaalahoidon pituus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Postoperatiivisen kivun asteen arvioimiseksi kaikille potilaille annettiin kipulääkkeitä saman protokollan mukaisesti. Potilaita pyydettiin luokittelemaan leikkauksen jälkeinen kipu niskassa ja rintakehän etuosassa ei lainkaan, hyvin lieväksi, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaat arvioivat kosmeettisia tuloksia, mukaan lukien haavan ulkonäkö ja valitukset, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä suullista vasteasteikkoa, jossa oli viisi mahdollista vastetta. |
Postoperatiivinen kipu: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kosmeettiset tulokset: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen ääni- ja nielemisarviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 viikko ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Käytimme Voice Handicap Index-10:tä (VHI-10), validoitua ja luotettavaa itsearviointityökalua, joka mittaa potilaan arviota äänenlaadusta ja äänen vaikutusta elämänlaatuun määrittääkseen äänihäiriöiden esiintymistiheyden. Nielemisvaikeudet arvioitiin käyttämällä Swallowing Impairment Index (SIS-6) -indeksiä, joka on itse annettu kuuden kohdan arvio dysfagiaan liittyvistä oireista ja joka on validoitu vajaatoiminnan diagnosointiin. |
ennen leikkausta ja 1 viikko ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .