- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01075269
Angustia posoperatoria y resultados estéticos después de la tiroidectomía abierta frente a la robótica (Robot1)
¿La asistencia robótica reduce significativamente la angustia posoperatoria y las quejas de los pacientes sobre los resultados cosméticos después de la cirugía de tiroides? Un Informe Preliminar.
La asistencia robótica durante la cirugía de tiroides se ha utilizado clínicamente en Corea desde finales de 2007. La tiroidectomía robótica también ha sido validada para el manejo quirúrgico de la glándula tiroides. En comparación con la tiroidectomía endoscópica, el uso de un robot en un abordaje endoscópico a través de la axila proporciona una visión más amplia del lecho tiroideo, aunque desde una perspectiva lateral, a diferencia de la anterior convencional. La acción de la muñeca de un robot quirúrgico también proporciona un mayor grado de movimiento que el que ofrece el uso de instrumentos endoscópicos simples, y se elimina el temblor.
Aunque han aparecido varios informes sobre los resultados operativos de la técnica robótica, no se han descrito ensayos prospectivos que comparen los resultados clínicos de la tiroidectomía robótica con la abierta convencional. Por lo tanto, diseñamos un ensayo prospectivo que compara los resultados, incluida la angustia posoperatoria y la satisfacción del paciente, entre pacientes sometidos a tiroidectomía abierta robótica y convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación del paciente En abril de 2009 se inició un estudio prospectivo que aborda los resultados perioperatorios y las molestias posoperatorias del paciente después de la tiroidectomía y actualmente continúa. A todos los pacientes se les informó acerca de las técnicas quirúrgicas involucradas en la tiroidectomía convencional abierta y robótica, y los pacientes eligieron posteriormente su procedimiento quirúrgico preferido, aceptaron voluntariamente participar en nuestro estudio y dieron su consentimiento informado por escrito. El protocolo de estudio fue aprobado por nuestra Junta de Revisión Institucional.
Los pacientes se incluyeron si tenían (a) un carcinoma folicular de tiroides mínimamente invasivo ≤4 cm de diámetro, o (b) un carcinoma papilar de tiroides ≤2 cm de diámetro. Los criterios de exclusión incluyeron (a) operaciones de cuello previas; (b) edad <21 o >65 años; (c) parálisis previa de las cuerdas vocales o antecedentes de enfermedad de la voz o laríngea que requiera tratamiento; (d) una neoplasia maligna con invasión extratiroidea definida, metástasis en múltiples ganglios laterales del cuello, infiltración perinodal en un ganglio linfático metastásico o metástasis a distancia; y/o (e) una lesión ubicada en el área dorsal de la tiroides (especialmente adyacente al surco traqueoesofágico) causada por una posible lesión en la tráquea, el esófago o el nervio laríngeo recurrente (NLR). La extensión de la resección tiroidea se determinó para cada paciente utilizando las pautas de la American Thyroid Association. Todos los pacientes se sometieron a una disección profiláctica del ganglio del compartimento central ipsilateral (CCND; pretraqueal, prelaríngea y paraesofágica).
Resultados quirúrgicos Los resultados quirúrgicos incluyeron el tiempo de operación, la pérdida de sangre intraoperatoria, el número de ganglios linfáticos centrales extraídos, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones posoperatorias. También evaluamos la incidencia de seromas y hematomas postoperatorios durante al menos 3 semanas después de la operación. El tiempo operatorio se definió como el intervalo desde la incisión cutánea hasta el cierre. La extensión del drenaje se midió durante 24 h y se retiró un drenaje si el drenaje era <30 ml en este intervalo. Los pacientes del estudio fueron dados de alta el día después de la extracción del drenaje.
La movilidad de las cuerdas vocales se evaluó mediante un examen videoestrobolaringoscópico, realizado tanto antes de la operación como 1 semana y 3 meses después de la operación. La parálisis de las cuerdas vocales se definió como permanente cuando no hubo evidencia de recuperación dentro de los 6 meses.
Dolor postoperatorio y resultados estéticos Para evaluar el grado de dolor postoperatorio, todos los pacientes recibieron analgésicos con un protocolo idéntico. Se pidió a los pacientes que calificaran el dolor postoperatorio en el cuello y la parte anterior del tórax como ninguno, muy leve, leve, moderado o severo, 24 horas después de la cirugía.
A la semana y 3 meses de la cirugía se solicitó a los pacientes (mediante cuestionario) que evaluaran la presencia de hiperestesia y parestesias en el cuello y tórax anterior, así como molestias en los hombros. Todos los pacientes respondieron y devolvieron los cuestionarios completos.
Los resultados estéticos, incluida la apariencia de la herida y las quejas, fueron evaluados por los pacientes 3 meses después de la cirugía utilizando una escala de respuesta verbal con cinco respuestas posibles: extremadamente satisfecho, excelente, aceptable, insatisfecho y extremadamente insatisfecho.
Evaluación subjetiva de la voz y la deglución Utilizamos Voice Handicap Index-10 (VHI-10), una herramienta de autoevaluación confiable y validada que mide la evaluación del paciente de la calidad de la voz y el efecto de la voz en la calidad de vida, para determinar la frecuencia de anomalías de la voz. El VHI-10 consta de 10 preguntas, las respuestas a cada una de las cuales se escalan desde un mínimo de 0 (sin alteración de la voz) hasta un máximo de 40 (deficiencia de voz más alta).
Las dificultades para tragar se evaluaron mediante el Índice de deterioro de la deglución (SIS-6), una evaluación autoadministrada de seis elementos de los síntomas relacionados con la disfagia que ha sido validada para el diagnóstico de deterioro. La puntuación de cada ítem en el SIS-6 varía desde un mínimo de 0 (sin alteración de la deglución) hasta un máximo de 24 (el mayor deterioro de la deglución). La puntuación SIS-6 también es excelente para evaluar los síntomas de la garganta que no son de la voz, como tos, ahogo y carraspeo, todos los cuales ocurren después de la tiroidectomía. Todos los pacientes incluidos en este estudio completaron los cuestionarios VHI-10 y SIS-6 antes de la cirugía y 1 semana y 3 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Suwon, Corea, república de, 443-721
- Ajou University Medical Center, Department of Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) un carcinoma folicular de tiroides mínimamente invasivo ≤4 cm de diámetro, o
- (b) un carcinoma papilar de tiroides ≤2 cm de diámetro.
Criterio de exclusión:
- (a) operaciones previas en el cuello;
- (b) edad <21 o >65 años;
- (c) parálisis previa de las cuerdas vocales o antecedentes de enfermedad de la voz o laríngea que requiera tratamiento;
- (d) una neoplasia maligna con invasión extratiroidea definida, metástasis en múltiples ganglios laterales del cuello, infiltración perinodal en un ganglio linfático metastásico o metástasis a distancia; y/o
- (e) una lesión localizada en el área dorsal de la tiroides (especialmente adyacente al surco traqueoesofágico) causada por una posible lesión en la tráquea, el esófago o el nervio laríngeo recurrente (NLR)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de tiroidectomía abierta convencional
A todos los pacientes se les informó acerca de las técnicas quirúrgicas involucradas en la tiroidectomía convencional abierta y robótica, y los pacientes eligieron posteriormente su procedimiento quirúrgico preferido, aceptaron voluntariamente participar en nuestro estudio y dieron su consentimiento informado por escrito.
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Grupo de tiroidectomía robótica
A todos los pacientes se les informó acerca de las técnicas quirúrgicas involucradas en la tiroidectomía convencional abierta y robótica, y los pacientes eligieron posteriormente su procedimiento quirúrgico preferido, aceptaron voluntariamente participar en nuestro estudio y dieron su consentimiento informado por escrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados quirúrgicos, dolor postoperatorio y resultados estéticos
Periodo de tiempo: Dolor postoperatorio: 24 horas después de la cirugía, Resultados estéticos: 3 meses después de la cirugía
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Los resultados quirúrgicos incluyeron el tiempo de operación, la pérdida de sangre intraoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones posoperatorias. Para evaluar el grado de dolor postoperatorio, todos los pacientes recibieron analgésicos con un protocolo idéntico. Se pidió a los pacientes que calificaran el dolor postoperatorio en el cuello y la parte anterior del tórax como ninguno, muy leve, leve, moderado o severo, 24 horas después de la cirugía. Los resultados estéticos, incluida la apariencia de la herida y las quejas, fueron evaluados por los pacientes 3 meses después de la cirugía mediante una escala de respuesta verbal con cinco respuestas posibles. |
Dolor postoperatorio: 24 horas después de la cirugía, Resultados estéticos: 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación subjetiva de la voz y la deglución
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 1 semana y 3 meses después de la cirugía.
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Utilizamos Voice Handicap Index-10 (VHI-10), una herramienta de autoevaluación confiable y validada que mide la evaluación del paciente de la calidad de la voz y el efecto de la voz en la calidad de vida, para determinar la frecuencia de las anomalías de la voz. Las dificultades para tragar se evaluaron mediante el Índice de deterioro de la deglución (SIS-6), una evaluación autoadministrada de seis elementos de los síntomas relacionados con la disfagia que ha sido validada para el diagnóstico de deterioro. |
antes de la cirugía y 1 semana y 3 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KoreanAES001
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