- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01075269
Détresse postopératoire et résultats esthétiques après une thyroïdectomie ouverte versus robotique (Robot1)
L'assistance robotique réduit-elle considérablement la détresse postopératoire et les plaintes des patients concernant les résultats esthétiques après une chirurgie thyroïdienne ? Un rapport préliminaire.
L'assistance robotique pendant la chirurgie thyroïdienne est utilisée cliniquement en Corée depuis fin 2007. La thyroïdectomie robotique a également été validée pour la prise en charge chirurgicale de la glande thyroïde. Par rapport à la thyroïdectomie endoscopique, l'utilisation d'un robot dans une approche endoscopique par l'aisselle offre une vue plus large du lit thyroïdien, mais d'un point de vue latéral, par opposition à la perspective antérieure conventionnelle. L'action du poignet d'un robot chirurgical fournit également un plus grand degré de mouvement que celui offert par l'utilisation d'instruments endoscopiques simples, et les tremblements sont éliminés.
Bien que plusieurs rapports sur les résultats opératoires de la technique robotique aient été publiés, aucun essai prospectif comparant les résultats cliniques de la robotique à la thyroïdectomie ouverte conventionnelle n'a été décrit. Nous avons donc conçu un essai prospectif comparant les résultats, y compris la détresse postopératoire et la satisfaction des patients, entre les patients subissant une thyroïdectomie ouverte robotique et conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Évaluation des patients Une étude prospective portant sur les résultats périopératoires et l'inconfort postopératoire des patients après une thyroïdectomie a débuté en avril 2009 et se poursuit actuellement. Tous les patients ont été informés des techniques opératoires impliquées dans la thyroïdectomie conventionnelle ouverte et robotisée, et les patients ont ensuite choisi leur procédure chirurgicale préférée, ont volontairement accepté de participer à notre étude et ont fourni un consentement éclairé écrit. Le protocole d'étude a été approuvé par notre comité d'examen institutionnel.
Les patients étaient inclus s'ils avaient (a) un carcinome thyroïdien folliculaire mini-invasif ≤ 4 cm de diamètre, ou (b) un carcinome thyroïdien papillaire ≤ 2 cm de diamètre. Les critères d'exclusion comprenaient (a) des opérations antérieures du cou ; (b) âge <21 ou >65 ans ; (c) une paralysie antérieure des cordes vocales ou des antécédents de maladie de la voix ou du larynx nécessitant un traitement ; (d) une tumeur maligne avec invasion extrathyroïdienne définie, plusieurs métastases ganglionnaires latérales du cou, une infiltration périnodale au niveau d'un ganglion lymphatique métastatique ou une métastase à distance ; et/ou (e) une lésion située dans la région dorsale de la thyroïde (en particulier adjacente au sillon trachéo-œsophagien) causée par une éventuelle lésion de la trachée, de l'œsophage ou du nerf laryngé récurrent (RLN). L'étendue de la résection thyroïdienne a été déterminée pour chaque patient en utilisant les directives de l'American Thyroid Association. Tous les patients ont subi une dissection prophylactique des ganglions du compartiment central ipsilatéral (CCND ; prétrachéale, prélaryngée et paraœsophagienne).
Résultats chirurgicaux Les résultats chirurgicaux comprenaient le temps opératoire, la perte de sang peropératoire, le nombre de ganglions lymphatiques centraux extraits, la durée du séjour à l'hôpital et les complications postopératoires. Nous avons également évalué l'incidence des séromes et des hématomes postopératoires pendant au moins 3 semaines après l'opération. Le temps opératoire a été défini comme l'intervalle entre l'incision cutanée et la fermeture. L'étendue du drainage a été mesurée sur 24 h, et un drain a été retiré si le drainage était inférieur à 30 ml dans cet intervalle. Les patients de l'étude sont sortis le lendemain du retrait du drain.
La mobilité des cordes vocales a été évaluée par un examen vidéotrobolaryngoscopique, réalisé à la fois en préopératoire et 1 semaine et 3 mois après l'opération. La paralysie des cordes vocales était définie comme permanente lorsqu'il n'y avait aucun signe de guérison dans les 6 mois.
Douleur postopératoire et résultats esthétiques Pour évaluer le degré de douleur postopératoire, tous les patients ont reçu des antalgiques selon un protocole identique. Les patients ont été invités à évaluer la douleur postopératoire dans le cou et la partie antérieure du thorax comme aucune, très légère, légère, modérée ou sévère, 24 h après la chirurgie.
A 1 semaine et 3 mois après la chirurgie, les patients ont été invités (par questionnaire) à évaluer la présence d'hyperesthésie et de paresthésie au niveau du cou et de la partie antérieure du thorax, ainsi qu'une gêne à l'épaule. Tous les patients ont répondu et renvoyé des questionnaires remplis.
Les résultats esthétiques, y compris l'apparence de la plaie et les plaintes, ont été évalués par les patients 3 mois après la chirurgie à l'aide d'une échelle de réponse verbale avec cinq réponses possibles : extrêmement satisfait, excellent, acceptable, insatisfait et extrêmement insatisfait.
Évaluation subjective de la voix et de la déglutition Nous avons utilisé le Voice Handicap Index-10 (VHI-10), un outil d'auto-évaluation fiable et validé qui mesure l'évaluation par le patient de la qualité de la voix et l'effet de la voix sur la qualité de vie, pour déterminer la fréquence d'anomalies de la voix. Le VHI-10 se compose de 10 questions, les réponses à chacune d'entre elles étant échelonnées d'un minimum de 0 (pas d'altération de la voix) à un maximum de 40 (déficience vocale la plus élevée).
Les difficultés de déglutition ont été évaluées à l'aide du Swallowing Impairment Index (SIS-6), une évaluation auto-administrée en six points des symptômes liés à la dysphagie qui a été validée pour le diagnostic de déficience. La notation de chaque élément du SIS-6 va d'un minimum de 0 (pas d'altération de la déglutition) à un maximum de 24 (déficience de la déglutition la plus élevée). Le score SIS-6 est également excellent pour évaluer les symptômes non vocaux de la gorge, notamment la toux, l'étouffement et le raclement de gorge, qui surviennent tous après une thyroïdectomie. Tous les patients inclus dans cette étude ont rempli les questionnaires VHI-10 et SIS-6 avant la chirurgie et à 1 semaine et 3 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Suwon, Corée, République de, 443-721
- Ajou University Medical Center, Department of Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- (a) un carcinome folliculaire mini-invasif de la thyroïde ≤ 4 cm de diamètre, ou
- (b) un carcinome papillaire de la thyroïde ≤ 2 cm de diamètre.
Critère d'exclusion:
- (a) opérations antérieures du cou ;
- (b) âge <21 ou >65 ans ;
- (c) une paralysie antérieure des cordes vocales ou des antécédents de maladie de la voix ou du larynx nécessitant un traitement ;
- (d) une tumeur maligne avec invasion extrathyroïdienne définie, plusieurs métastases ganglionnaires latérales du cou, une infiltration périnodale au niveau d'un ganglion lymphatique métastatique ou une métastase à distance ; et/ou
- (e) une lésion située dans la région dorsale de la thyroïde (en particulier adjacente au sillon trachéo-œsophagien) causée par une éventuelle lésion de la trachée, de l'œsophage ou du nerf laryngé récurrent (RLN)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de thyroïdectomie ouverte conventionnelle
Tous les patients ont été informés des techniques opératoires impliquées dans la thyroïdectomie conventionnelle ouverte et robotisée, et les patients ont ensuite choisi leur procédure chirurgicale préférée, ont volontairement accepté de participer à notre étude et ont fourni un consentement éclairé écrit.
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Groupe de thyroïdectomie robotique
Tous les patients ont été informés des techniques opératoires impliquées dans la thyroïdectomie conventionnelle ouverte et robotisée, et les patients ont ensuite choisi leur procédure chirurgicale préférée, ont volontairement accepté de participer à notre étude et ont fourni un consentement éclairé écrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats chirurgicaux, douleur postopératoire et résultats esthétiques
Délai: Douleur postopératoire : 24 heures après la chirurgie, Résultats esthétiques : 3 mois après la chirurgie
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Les résultats chirurgicaux comprenaient le temps opératoire, la perte de sang peropératoire, la durée du séjour à l'hôpital et les complications postopératoires. Pour évaluer le degré de douleur postopératoire, tous les patients ont reçu des antalgiques selon un protocole identique. Les patients ont été invités à évaluer la douleur postopératoire dans le cou et la partie antérieure du thorax comme aucune, très légère, légère, modérée ou sévère, 24 h après la chirurgie. Les résultats esthétiques, y compris l'apparence de la plaie et les plaintes, ont été évalués par les patients 3 mois après la chirurgie à l'aide d'une échelle de réponse verbale avec cinq réponses possibles. |
Douleur postopératoire : 24 heures après la chirurgie, Résultats esthétiques : 3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation subjective de la voix et de la déglutition
Délai: avant la chirurgie et à 1 semaine et 3 mois après la chirurgie.
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Nous avons utilisé le Voice Handicap Index-10 (VHI-10), un outil d'auto-évaluation fiable et validé qui mesure l'évaluation par le patient de la qualité de la voix et l'effet de la voix sur la qualité de vie, pour déterminer la fréquence des anomalies de la voix. Les difficultés de déglutition ont été évaluées à l'aide du Swallowing Impairment Index (SIS-6), une évaluation auto-administrée en six points des symptômes liés à la dysphagie qui a été validée pour le diagnostic de déficience. |
avant la chirurgie et à 1 semaine et 3 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KoreanAES001
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