- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01075269
Postoperatieve stress en cosmetische resultaten na open versus gerobotiseerde thyreoïdectomie (Robot1)
Zorgt robotassistentie voor een significante vermindering van postoperatieve klachten en klachten van patiënten over cosmetische resultaten na een schildklieroperatie? Een voorlopig rapport.
Sinds eind 2007 wordt in Korea klinisch gebruik gemaakt van robotassistentie tijdens schildklieroperaties. Gerobotiseerde thyreoïdectomie is ook gevalideerd voor chirurgische behandeling van de schildklier. Vergeleken met endoscopische thyreoïdectomie, biedt het gebruik van een robot bij een endoscopische benadering via de oksel een breder zicht op het schildklierbed, zij het vanuit een lateraal, in tegenstelling tot het conventionele anterieure perspectief. De polsactie van een chirurgische robot zorgt ook voor meer beweging dan het gebruik van eenvoudige endoscopische instrumenten, en tremor wordt geëlimineerd.
Hoewel er verschillende rapporten zijn verschenen over de operatieve resultaten van de robottechniek, zijn er geen prospectieve onderzoeken beschreven waarin de klinische resultaten van robotica werden vergeleken met conventionele open thyreoïdectomie. Daarom hebben we een prospectieve studie ontworpen waarin de uitkomsten, waaronder postoperatief leed en patiënttevredenheid, werden vergeleken tussen patiënten die een robot- en conventionele open thyreoïdectomie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntbeoordeling Een prospectief onderzoek naar perioperatieve resultaten en postoperatief ongemak voor de patiënt na thyreoïdectomie is in april 2009 van start gegaan en wordt momenteel voortgezet. Alle patiënten werden geïnformeerd over de operatieve technieken die betrokken zijn bij conventionele open en gerobotiseerde thyreoïdectomie, en patiënten kozen vervolgens de chirurgische procedure van hun voorkeur, stemden vrijwillig in met deelname aan onze studie en gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Het studieprotocol werd goedgekeurd door onze Institutional Review Board.
Patiënten werden geïncludeerd als ze (a) een minimaal invasief folliculair schildkliercarcinoom met een diameter van ≤ 4 cm hadden, of (b) een papillair schildkliercarcinoom met een diameter van ≤ 2 cm. Uitsluitingscriteria omvatten (a) eerdere nekoperaties; (b) leeftijd <21 of >65 jaar; (c) eerdere verlamming van de stembanden of een voorgeschiedenis van stem- of larynxaandoening die therapie vereist; (d) een maligniteit met duidelijke extrathyroïde invasie, meervoudige metastase in de laterale halsklier, perinodale infiltratie bij een metastatische lymfeklier of metastase op afstand; en/of (e) een laesie in het dorsale gebied van de schildklier (in het bijzonder grenzend aan de tracheo-oesofageale groef) veroorzaakt door mogelijk letsel aan de trachea, slokdarm of terugkerende larynxzenuw (RLN). De omvang van de schildklierresectie werd voor elke patiënt bepaald volgens de richtlijnen van de American Thyroid Association. Alle patiënten ondergingen profylactische ipsilaterale dissectie van het centrale compartiment (CCND; pretracheaal, prelaryngeaal en para-oesofageaal).
Chirurgische uitkomsten Chirurgische uitkomsten omvatten operatieduur, intraoperatief bloedverlies, aantal opgehaalde centrale lymfeklieren, duur van ziekenhuisopname en postoperatieve complicaties. We beoordeelden ook de incidentie van postoperatieve seromen en hematomen gedurende ten minste 3 weken na de operatie. Operatietijd werd gedefinieerd als het interval van huidincisie tot sluiting. De mate van drainage werd gedurende 24 uur gemeten en een drain werd verwijderd als de drainage in dit interval <30 ml was. Studiepatiënten werden de dag na het verwijderen van de drain ontslagen.
De mobiliteit van de stembanden werd beoordeeld door middel van videotrobolaryngoscopisch onderzoek, zowel preoperatief als 1 week en 3 maanden postoperatief uitgevoerd. Stembandverlamming werd als permanent gedefinieerd wanneer er binnen 6 maanden geen bewijs van herstel was.
Postoperatieve pijn en cosmetische uitkomsten Om de mate van postoperatieve pijn te evalueren, kregen alle patiënten analgetica volgens een identiek protocol. Patiënten werd gevraagd om postoperatieve pijn in de nek en voorste borstkas te beoordelen als geen, zeer licht, licht, matig of ernstig, 24 uur na de operatie.
1 week en 3 maanden na de operatie werd de patiënten gevraagd (door middel van een vragenlijst) om de aanwezigheid van hyperesthesie en paresthesie in de nek en voorste borst, evenals schouderongemak te evalueren. Alle patiënten beantwoordden en stuurden ingevulde vragenlijsten terug.
Cosmetische resultaten, waaronder het uiterlijk van de wond en klachten, werden 3 maanden na de operatie door patiënten beoordeeld met behulp van een verbale responsschaal met vijf mogelijke antwoorden: zeer tevreden, uitstekend, acceptabel, ontevreden en uiterst ontevreden.
Subjectieve stem- en slikevaluatie We gebruikten de Voice Handicap Index-10 (VHI-10), een gevalideerde, betrouwbare zelfbeoordelingstool die de patiëntevaluatie van de stemkwaliteit en het effect van stem op de kwaliteit van leven meet, om de frequentie te bepalen van stemafwijkingen. De VHI-10 bestaat uit 10 vragen, waarvan de antwoorden worden geschaald van minimaal 0 (geen stemverandering) tot maximaal 40 (hoogste stembeperking).
Slikproblemen werden beoordeeld met behulp van de Swallowing Impairment Index (SIS-6), een zelf-toegediende beoordeling van zes items van symptomen gerelateerd aan dysfagie die is gevalideerd voor de diagnose van stoornis. De score van elk item op de SIS-6 varieert van minimaal 0 (geen slikverandering) tot maximaal 24 (hoogste slikstoornis). De SIS-6-score is ook uitstekend voor het beoordelen van keelsymptomen die geen stem zijn, waaronder hoesten, stikken en keelschrapen, die allemaal optreden na thyreoïdectomie. Alle patiënten die deelnamen aan dit onderzoek vulden de VHI-10- en SIS-6-vragenlijsten in vóór de operatie en 1 week en 3 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Suwon, Korea, republiek van, 443-721
- Ajou University Medical Center, Department of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (a) een minimaal invasief folliculair schildkliercarcinoom met een diameter van ≤ 4 cm, of
- (b) een papillair schildkliercarcinoom ≤2 cm in diameter.
Uitsluitingscriteria:
- (a) eerdere nekoperaties;
- (b) leeftijd <21 of >65 jaar;
- (c) eerdere verlamming van de stembanden of een voorgeschiedenis van stem- of larynxaandoening die therapie vereist;
- (d) een maligniteit met duidelijke extrathyroïde invasie, meervoudige metastase in de laterale halsklier, perinodale infiltratie bij een metastatische lymfeklier of metastase op afstand; en/of
- (e) een laesie in het dorsale gebied van de schildklier (vooral grenzend aan de tracheo-oesofageale groef) veroorzaakt door mogelijk letsel aan de luchtpijp, slokdarm of terugkerende larynxzenuw (RLN)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Conventionele open thyreoïdectomiegroep
Alle patiënten werden geïnformeerd over de operatieve technieken die betrokken zijn bij conventionele open en gerobotiseerde thyreoïdectomie, en patiënten kozen vervolgens de chirurgische procedure van hun voorkeur, stemden vrijwillig in met deelname aan onze studie en gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
|
|
Robotische thyreoïdectomiegroep
Alle patiënten werden geïnformeerd over de operatieve technieken die betrokken zijn bij conventionele open en gerobotiseerde thyreoïdectomie, en patiënten kozen vervolgens de chirurgische procedure van hun voorkeur, stemden vrijwillig in met deelname aan onze studie en gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische uitkomsten, postoperatieve pijn en cosmetische uitkomsten
Tijdsspanne: Postopeatieve pijn: 24 uur na de operatie, Cosmetische uitkomsten: 3 maanden na de operatie
|
Chirurgische uitkomsten omvatten operatietijd, intraoperatief bloedverlies, duur van ziekenhuisverblijf en postoperatieve complicaties. Om de mate van postoperatieve pijn te evalueren, kregen alle patiënten analgetica volgens een identiek protocol. Patiënten werd gevraagd om postoperatieve pijn in de nek en voorste borstkas te beoordelen als geen, zeer licht, licht, matig of ernstig, 24 uur na de operatie. Cosmetische resultaten, waaronder het uiterlijk van de wond en klachten, werden 3 maanden na de operatie door patiënten beoordeeld met behulp van een verbale responsschaal met vijf mogelijke antwoorden. |
Postopeatieve pijn: 24 uur na de operatie, Cosmetische uitkomsten: 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve stem- en slikevaluatie
Tijdsspanne: vóór de operatie en 1 week en 3 maanden na de operatie.
|
We gebruikten de Voice Handicap Index-10 (VHI-10), een gevalideerde, betrouwbare tool voor zelfevaluatie die de patiëntevaluatie van de stemkwaliteit en het effect van stem op de kwaliteit van leven meet, om de frequentie van stemafwijkingen te bepalen. Slikproblemen werden beoordeeld met behulp van de Swallowing Impairment Index (SIS-6), een zelf-toegediende beoordeling van zes items van symptomen gerelateerd aan dysfagie die is gevalideerd voor de diagnose van stoornis. |
vóór de operatie en 1 week en 3 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .