Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystres pooperacyjny i wyniki kosmetyczne po tyroidektomii otwartej i robotycznej (Robot1)

24 lutego 2010 zaktualizowane przez: Korean Association of Endocrine Surgeons

Czy pomoc robota znacznie zmniejsza stres pooperacyjny i skargi pacjentów dotyczące efektów kosmetycznych po operacji tarczycy? Raport wstępny.

Asystent robota podczas operacji tarczycy jest wykorzystywany klinicznie w Korei od końca 2007 roku. Robotowa tyroidektomia została również zwalidowana do chirurgicznego leczenia tarczycy. W porównaniu z endoskopową tyreoidektomią, użycie robota w dostępie endoskopowym przez pachę zapewnia szerszy widok łożyska tarczycy, aczkolwiek z perspektywy bocznej, w przeciwieństwie do konwencjonalnej przedniej. Działanie nadgarstka robota chirurgicznego zapewnia również większy zakres ruchu niż przy użyciu prostych narzędzi endoskopowych, a drżenie jest eliminowane.

Chociaż pojawiło się kilka doniesień na temat wyników operacyjnych techniki robotycznej, nie opisano żadnych prospektywnych badań porównujących wyniki kliniczne roboty z konwencjonalną otwartą tyreoidektomią. Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne badanie porównujące wyniki, w tym cierpienie pooperacyjne i zadowolenie pacjentów, między pacjentami poddawanymi robotycznej i konwencjonalnej otwartej tyroidektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Ocena pacjenta Prospektywne badanie dotyczące wyników okołooperacyjnych i pooperacyjnego dyskomfortu pacjenta po tyreoidektomii rozpoczęło się w kwietniu 2009 roku i jest obecnie kontynuowane. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o technikach operacyjnych stosowanych w konwencjonalnej otwartej i zrobotyzowanej tyreoidektomii, a następnie pacjenci wybrali preferowaną procedurę chirurgiczną, dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w naszym badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę. Protokół badania został zatwierdzony przez naszą Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.

Pacjenci zostali włączeni, jeśli mieli (a) minimalnie inwazyjnego raka pęcherzykowego tarczycy o średnicy ≤4 cm lub (b) raka brodawkowatego tarczycy o średnicy ≤2 cm. Kryteria wykluczenia obejmowały (a) wcześniejsze operacje szyi; b) wiek <21 lub >65 lat; (c) wcześniejsze porażenie fałdów głosowych lub przebyte choroby głosu lub krtani wymagające leczenia; (d) nowotwór z wyraźnym naciekaniem pozatarczyc, mnogimi przerzutami do bocznych węzłów chłonnych, naciekiem okołowęzłowym w przerzutowym węźle chłonnym lub przerzutami odległymi; i/lub (e) zmiana zlokalizowana w okolicy grzbietowej tarczycy (zwłaszcza w sąsiedztwie bruzdy tchawiczo-przełykowej) spowodowana możliwym uszkodzeniem tchawicy, przełyku lub nerwu krtaniowego wstecznego (RLN). Zakres resekcji tarczycy określono dla każdego pacjenta zgodnie z wytycznymi American Thyroid Association. U wszystkich pacjentów wykonano profilaktyczne wycięcie węzłów chłonnych środkowego przedziału po tej samej stronie (CCND; przedtchawicze, przedkrtaniowe i okołoprzełykowe).

Wyniki operacji Wyniki operacji obejmowały czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi, liczbę usuniętych centralnych węzłów chłonnych, długość pobytu w szpitalu i powikłania pooperacyjne. Oceniliśmy również częstość występowania pooperacyjnych wysięków i krwiaków przez co najmniej 3 tygodnie po operacji. Czas operacji zdefiniowano jako czas od nacięcia skóry do zamknięcia. Stopień drenażu mierzono w ciągu 24 godzin, a dren usuwano, jeśli drenaż wynosił <30 ml w tym przedziale. Pacjenci biorący udział w badaniu zostali wypisani następnego dnia po usunięciu drenażu.

Ruchomość strun głosowych oceniano w badaniu wideostrobolaryngoskopowym, wykonywanym zarówno przed operacją, jak i tydzień i 3 miesiące po operacji. Porażenie strun głosowych definiowano jako trwałe, gdy nie było oznak wyzdrowienia w ciągu 6 miesięcy.

Ból pooperacyjny i wyniki kosmetyczne W celu oceny stopnia bólu pooperacyjnego wszystkim pacjentom podano leki przeciwbólowe według identycznego protokołu. Pacjentów poproszono o ocenę bólu pooperacyjnego szyi i przedniej części klatki piersiowej jako brak, bardzo lekki, lekki, umiarkowany lub ciężki, 24 godziny po zabiegu.

Po 1 tygodniu i 3 miesiącach po operacji poproszono pacjentów (za pomocą kwestionariusza) o ocenę obecności przeczulicy i parestezji w obrębie szyi i przedniej części klatki piersiowej oraz dyskomfortu barku. Wszyscy pacjenci odpowiedzieli i odesłali wypełnione kwestionariusze.

Wyniki kosmetyczne, w tym wygląd rany i dolegliwości, były oceniane przez pacjentów 3 miesiące po operacji za pomocą skali odpowiedzi słownych z pięcioma możliwymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, doskonały, akceptowalny, niezadowolony i skrajnie niezadowolony.

Subiektywna ocena głosu i połykania W celu określenia częstotliwości nieprawidłowości w głosie. VHI-10 składa się z 10 pytań, a odpowiedzi na każde z nich są skalowane od minimum 0 (brak zmiany głosu) do maksimum 40 (najwyższe upośledzenie głosu).

Trudności w połykaniu oceniano za pomocą Indeksu Upośledzenia Połykania (SIS-6), samodzielnie przeprowadzanej, składającej się z sześciu pozycji oceny objawów związanych z dysfagią, która została zatwierdzona do diagnozy upośledzenia. Punktacja każdej pozycji w SIS-6 waha się od minimum 0 (brak zmian w połykaniu) do maksymalnie 24 (najwyższe upośledzenie połykania). Wynik SIS-6 jest również doskonały do ​​oceny objawów gardła niezwiązanych z głosem, w tym kaszlu, krztuszenia się i chrząkania, z których wszystkie występują po usunięciu tarczycy. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania wypełnili kwestionariusze VHI-10 i SIS-6 przed operacją oraz tydzień i 3 miesiące po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Suwon, Republika Korei, 443-721
        • Ajou University Medical Center, Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy mieli zostać poddani tyreoidektomii w centrum medycznym Uniwersytetu Ajou (Tercjalne centrum onkologiczne).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a) małoinwazyjny rak pęcherzykowy tarczycy o średnicy ≤4 cm lub
  • (b) rak brodawkowaty tarczycy o średnicy ≤2 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • a) poprzednie operacje szyi;
  • b) wiek <21 lub >65 lat;
  • (c) wcześniejsze porażenie fałdów głosowych lub przebyte choroby głosu lub krtani wymagające leczenia;
  • (d) nowotwór z wyraźnym naciekaniem pozatarczyc, mnogimi przerzutami do bocznych węzłów chłonnych, naciekiem okołowęzłowym w przerzutowym węźle chłonnym lub przerzutami odległymi; i/lub
  • (e) zmiana zlokalizowana w okolicy grzbietowej tarczycy (zwłaszcza w sąsiedztwie bruzdy tchawiczo-przełykowej) spowodowana możliwym uszkodzeniem tchawicy, przełyku lub nerwu krtaniowego wstecznego (RLN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Konwencjonalna otwarta grupa tyreoidektomii
Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o technikach operacyjnych stosowanych w konwencjonalnej otwartej i zrobotyzowanej tyreoidektomii, a następnie pacjenci wybrali preferowaną procedurę chirurgiczną, dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w naszym badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Zespół robotycznej tyroidektomii
Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o technikach operacyjnych stosowanych w konwencjonalnej otwartej i zrobotyzowanej tyreoidektomii, a następnie pacjenci wybrali preferowaną procedurę chirurgiczną, dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w naszym badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki operacji, ból pooperacyjny i wyniki kosmetyczne
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny: 24 godziny po zabiegu, Efekty kosmetyczne: 3 miesiące po zabiegu

Wyniki chirurgiczne obejmowały czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi, długość pobytu w szpitalu i powikłania pooperacyjne.

Aby ocenić stopień bólu pooperacyjnego, wszyscy pacjenci otrzymywali leki przeciwbólowe według identycznego protokołu. Pacjentów poproszono o ocenę bólu pooperacyjnego szyi i przedniej części klatki piersiowej jako brak, bardzo lekki, lekki, umiarkowany lub ciężki, 24 godziny po zabiegu.

Wyniki kosmetyczne, w tym wygląd rany i dolegliwości, zostały ocenione przez pacjentów 3 miesiące po zabiegu za pomocą skali odpowiedzi werbalnej z pięcioma możliwymi odpowiedziami.

Ból pooperacyjny: 24 godziny po zabiegu, Efekty kosmetyczne: 3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena głosu i połykania
Ramy czasowe: przed operacją oraz 1 tydzień i 3 miesiące po operacji.

Użyliśmy Voice Handicap Index-10 (VHI-10), sprawdzonego, niezawodnego narzędzia do samooceny, które mierzy ocenę jakości głosu pacjenta i wpływu głosu na jakość życia, w celu określenia częstotliwości nieprawidłowości głosu.

Trudności w połykaniu oceniano za pomocą Indeksu Upośledzenia Połykania (SIS-6), samodzielnie przeprowadzanej, składającej się z sześciu pozycji oceny objawów związanych z dysfagią, która została zatwierdzona do diagnozy upośledzenia.

przed operacją oraz 1 tydzień i 3 miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj