- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01075269
Dystres pooperacyjny i wyniki kosmetyczne po tyroidektomii otwartej i robotycznej (Robot1)
Czy pomoc robota znacznie zmniejsza stres pooperacyjny i skargi pacjentów dotyczące efektów kosmetycznych po operacji tarczycy? Raport wstępny.
Asystent robota podczas operacji tarczycy jest wykorzystywany klinicznie w Korei od końca 2007 roku. Robotowa tyroidektomia została również zwalidowana do chirurgicznego leczenia tarczycy. W porównaniu z endoskopową tyreoidektomią, użycie robota w dostępie endoskopowym przez pachę zapewnia szerszy widok łożyska tarczycy, aczkolwiek z perspektywy bocznej, w przeciwieństwie do konwencjonalnej przedniej. Działanie nadgarstka robota chirurgicznego zapewnia również większy zakres ruchu niż przy użyciu prostych narzędzi endoskopowych, a drżenie jest eliminowane.
Chociaż pojawiło się kilka doniesień na temat wyników operacyjnych techniki robotycznej, nie opisano żadnych prospektywnych badań porównujących wyniki kliniczne roboty z konwencjonalną otwartą tyreoidektomią. Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne badanie porównujące wyniki, w tym cierpienie pooperacyjne i zadowolenie pacjentów, między pacjentami poddawanymi robotycznej i konwencjonalnej otwartej tyroidektomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena pacjenta Prospektywne badanie dotyczące wyników okołooperacyjnych i pooperacyjnego dyskomfortu pacjenta po tyreoidektomii rozpoczęło się w kwietniu 2009 roku i jest obecnie kontynuowane. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o technikach operacyjnych stosowanych w konwencjonalnej otwartej i zrobotyzowanej tyreoidektomii, a następnie pacjenci wybrali preferowaną procedurę chirurgiczną, dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w naszym badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę. Protokół badania został zatwierdzony przez naszą Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
Pacjenci zostali włączeni, jeśli mieli (a) minimalnie inwazyjnego raka pęcherzykowego tarczycy o średnicy ≤4 cm lub (b) raka brodawkowatego tarczycy o średnicy ≤2 cm. Kryteria wykluczenia obejmowały (a) wcześniejsze operacje szyi; b) wiek <21 lub >65 lat; (c) wcześniejsze porażenie fałdów głosowych lub przebyte choroby głosu lub krtani wymagające leczenia; (d) nowotwór z wyraźnym naciekaniem pozatarczyc, mnogimi przerzutami do bocznych węzłów chłonnych, naciekiem okołowęzłowym w przerzutowym węźle chłonnym lub przerzutami odległymi; i/lub (e) zmiana zlokalizowana w okolicy grzbietowej tarczycy (zwłaszcza w sąsiedztwie bruzdy tchawiczo-przełykowej) spowodowana możliwym uszkodzeniem tchawicy, przełyku lub nerwu krtaniowego wstecznego (RLN). Zakres resekcji tarczycy określono dla każdego pacjenta zgodnie z wytycznymi American Thyroid Association. U wszystkich pacjentów wykonano profilaktyczne wycięcie węzłów chłonnych środkowego przedziału po tej samej stronie (CCND; przedtchawicze, przedkrtaniowe i okołoprzełykowe).
Wyniki operacji Wyniki operacji obejmowały czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi, liczbę usuniętych centralnych węzłów chłonnych, długość pobytu w szpitalu i powikłania pooperacyjne. Oceniliśmy również częstość występowania pooperacyjnych wysięków i krwiaków przez co najmniej 3 tygodnie po operacji. Czas operacji zdefiniowano jako czas od nacięcia skóry do zamknięcia. Stopień drenażu mierzono w ciągu 24 godzin, a dren usuwano, jeśli drenaż wynosił <30 ml w tym przedziale. Pacjenci biorący udział w badaniu zostali wypisani następnego dnia po usunięciu drenażu.
Ruchomość strun głosowych oceniano w badaniu wideostrobolaryngoskopowym, wykonywanym zarówno przed operacją, jak i tydzień i 3 miesiące po operacji. Porażenie strun głosowych definiowano jako trwałe, gdy nie było oznak wyzdrowienia w ciągu 6 miesięcy.
Ból pooperacyjny i wyniki kosmetyczne W celu oceny stopnia bólu pooperacyjnego wszystkim pacjentom podano leki przeciwbólowe według identycznego protokołu. Pacjentów poproszono o ocenę bólu pooperacyjnego szyi i przedniej części klatki piersiowej jako brak, bardzo lekki, lekki, umiarkowany lub ciężki, 24 godziny po zabiegu.
Po 1 tygodniu i 3 miesiącach po operacji poproszono pacjentów (za pomocą kwestionariusza) o ocenę obecności przeczulicy i parestezji w obrębie szyi i przedniej części klatki piersiowej oraz dyskomfortu barku. Wszyscy pacjenci odpowiedzieli i odesłali wypełnione kwestionariusze.
Wyniki kosmetyczne, w tym wygląd rany i dolegliwości, były oceniane przez pacjentów 3 miesiące po operacji za pomocą skali odpowiedzi słownych z pięcioma możliwymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, doskonały, akceptowalny, niezadowolony i skrajnie niezadowolony.
Subiektywna ocena głosu i połykania W celu określenia częstotliwości nieprawidłowości w głosie. VHI-10 składa się z 10 pytań, a odpowiedzi na każde z nich są skalowane od minimum 0 (brak zmiany głosu) do maksimum 40 (najwyższe upośledzenie głosu).
Trudności w połykaniu oceniano za pomocą Indeksu Upośledzenia Połykania (SIS-6), samodzielnie przeprowadzanej, składającej się z sześciu pozycji oceny objawów związanych z dysfagią, która została zatwierdzona do diagnozy upośledzenia. Punktacja każdej pozycji w SIS-6 waha się od minimum 0 (brak zmian w połykaniu) do maksymalnie 24 (najwyższe upośledzenie połykania). Wynik SIS-6 jest również doskonały do oceny objawów gardła niezwiązanych z głosem, w tym kaszlu, krztuszenia się i chrząkania, z których wszystkie występują po usunięciu tarczycy. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania wypełnili kwestionariusze VHI-10 i SIS-6 przed operacją oraz tydzień i 3 miesiące po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suwon, Republika Korei, 443-721
- Ajou University Medical Center, Department of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- a) małoinwazyjny rak pęcherzykowy tarczycy o średnicy ≤4 cm lub
- (b) rak brodawkowaty tarczycy o średnicy ≤2 cm.
Kryteria wyłączenia:
- a) poprzednie operacje szyi;
- b) wiek <21 lub >65 lat;
- (c) wcześniejsze porażenie fałdów głosowych lub przebyte choroby głosu lub krtani wymagające leczenia;
- (d) nowotwór z wyraźnym naciekaniem pozatarczyc, mnogimi przerzutami do bocznych węzłów chłonnych, naciekiem okołowęzłowym w przerzutowym węźle chłonnym lub przerzutami odległymi; i/lub
- (e) zmiana zlokalizowana w okolicy grzbietowej tarczycy (zwłaszcza w sąsiedztwie bruzdy tchawiczo-przełykowej) spowodowana możliwym uszkodzeniem tchawicy, przełyku lub nerwu krtaniowego wstecznego (RLN)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Konwencjonalna otwarta grupa tyreoidektomii
Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o technikach operacyjnych stosowanych w konwencjonalnej otwartej i zrobotyzowanej tyreoidektomii, a następnie pacjenci wybrali preferowaną procedurę chirurgiczną, dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w naszym badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
|
|
Zespół robotycznej tyroidektomii
Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o technikach operacyjnych stosowanych w konwencjonalnej otwartej i zrobotyzowanej tyreoidektomii, a następnie pacjenci wybrali preferowaną procedurę chirurgiczną, dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w naszym badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki operacji, ból pooperacyjny i wyniki kosmetyczne
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny: 24 godziny po zabiegu, Efekty kosmetyczne: 3 miesiące po zabiegu
|
Wyniki chirurgiczne obejmowały czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi, długość pobytu w szpitalu i powikłania pooperacyjne. Aby ocenić stopień bólu pooperacyjnego, wszyscy pacjenci otrzymywali leki przeciwbólowe według identycznego protokołu. Pacjentów poproszono o ocenę bólu pooperacyjnego szyi i przedniej części klatki piersiowej jako brak, bardzo lekki, lekki, umiarkowany lub ciężki, 24 godziny po zabiegu. Wyniki kosmetyczne, w tym wygląd rany i dolegliwości, zostały ocenione przez pacjentów 3 miesiące po zabiegu za pomocą skali odpowiedzi werbalnej z pięcioma możliwymi odpowiedziami. |
Ból pooperacyjny: 24 godziny po zabiegu, Efekty kosmetyczne: 3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena głosu i połykania
Ramy czasowe: przed operacją oraz 1 tydzień i 3 miesiące po operacji.
|
Użyliśmy Voice Handicap Index-10 (VHI-10), sprawdzonego, niezawodnego narzędzia do samooceny, które mierzy ocenę jakości głosu pacjenta i wpływu głosu na jakość życia, w celu określenia częstotliwości nieprawidłowości głosu. Trudności w połykaniu oceniano za pomocą Indeksu Upośledzenia Połykania (SIS-6), samodzielnie przeprowadzanej, składającej się z sześciu pozycji oceny objawów związanych z dysfagią, która została zatwierdzona do diagnozy upośledzenia. |
przed operacją oraz 1 tydzień i 3 miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KoreanAES001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .