- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01075269
Pooperační tíseň a kosmetické výsledky po otevřené versus robotické tyreoidektomii (Robot1)
Snižuje robotická asistence významně pooperační stres a stížnosti pacientů na kosmetické výsledky po operaci štítné žlázy? Předběžná zpráva.
Robotická asistence při operacích štítné žlázy se v Koreji klinicky využívá od konce roku 2007. Robotická tyreoidektomie byla také ověřena pro chirurgické řešení štítné žlázy. Ve srovnání s endoskopickou tyreoidektomií poskytuje použití robota při endoskopickém přístupu přes axilu širší pohled na lůžko štítné žlázy, i když z laterální, na rozdíl od konvenční přední perspektivy. Operace zápěstí chirurgického robota také poskytuje větší stupeň pohybu, než jaký umožňuje použití jednoduchých endoskopických nástrojů, a třes je eliminován.
Ačkoli se objevilo několik zpráv o operačních výsledcích robotické techniky, nebyly popsány žádné prospektivní studie srovnávající klinické výsledky robotické a konvenční otevřené tyreoidektomie. Navrhli jsme proto prospektivní studii porovnávající výsledky, včetně pooperačních potíží a spokojenosti pacientů, mezi pacienty podstupujícími robotickou a konvenční otevřenou tyreoidektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hodnocení pacienta Prospektivní studie zabývající se perioperačními výsledky a pooperačním diskomfortem pacientů po tyreoidektomii byla zahájena v dubnu 2009 a v současnosti pokračuje. Všichni pacienti byli informováni o operačních technikách konvenční otevřené a robotické tyreoidektomie a pacienti si následně zvolili preferovaný chirurgický postup, dobrovolně souhlasili s účastí v naší studii a poskytli písemný informovaný souhlas. Protokol studie byl schválen naší institucionální revizní radou.
Pacienti byli zařazeni, pokud měli (a) minimálně invazivní folikulární karcinom štítné žlázy o průměru ≤ 4 cm nebo (b) papilární karcinom štítné žlázy o průměru ≤ 2 cm. Kritéria vyloučení zahrnovala (a) předchozí operace krku; b) věk <21 nebo >65 let; (c) předchozí paralýza hlasivek nebo anamnéza onemocnění hlasu nebo hrtanu vyžadující léčbu; (d) malignita s jednoznačnou extrathyroidní invazí, mnohočetná metastáza laterálních krčních uzlin, perinodální infiltrace v metastatické lymfatické uzlině nebo vzdálená metastáza; a/nebo (e) léze lokalizovaná v dorzální oblasti štítné žlázy (zejména sousedící s tracheoezofageální rýhou) způsobená možným poraněním průdušnice, jícnu nebo recidivujícího laryngeálního nervu (RLN). Rozsah resekce štítné žlázy byl stanoven pro každého pacienta podle pokynů American Thyroid Association. Všichni pacienti podstoupili profylaktickou ipsilaterální disekci centrálního kompartmentu uzlu (CCND; pretracheální, prelaryngeální a paraezofageální).
Chirurgické výsledky Chirurgické výsledky zahrnovaly operační dobu, peroperační krevní ztrátu, počet získaných centrálních lymfatických uzlin, délku hospitalizace a pooperační komplikace. Hodnotili jsme také výskyt pooperačních seromů a hematomů po dobu minimálně 3 týdnů po operaci. Operační doba byla definována jako interval od kožní incize do uzavření. Rozsah drenáže byl měřen během 24 hodin a drenáž byla odstraněna, pokud byla drenáž v tomto intervalu <30 ml. Studovaní pacienti byli propuštěni den po odstranění drénu.
Mobilita hlasivek byla hodnocena videostrobolaryngoskopickým vyšetřením, prováděným jak předoperačně, tak 1 týden a 3 měsíce po operaci. Obrna hlasivek byla definována jako trvalá, pokud během 6 měsíců nedošlo k žádnému zotavení.
Pooperační bolest a kosmetické výsledky Pro hodnocení stupně pooperační bolesti byla všem pacientům podávána analgetika podle identického protokolu. Pacienti byli požádáni, aby 24 hodin po operaci hodnotili pooperační bolest na krku a přední části hrudníku jako žádnou, velmi slabou, slabou, střední nebo silnou.
1 týden a 3 měsíce po operaci byli pacienti požádáni (dotazníkem), aby zhodnotili přítomnost hyperestezie a parestézie na krku a přední části hrudníku, stejně jako diskomfort v rameni. Všichni pacienti odpověděli a vrátili vyplněné dotazníky.
Kosmetické výsledky, včetně vzhledu rány a stížností, byly hodnoceny pacienty 3 měsíce po operaci pomocí verbální škály odpovědí s pěti možnými odpověďmi: extrémně spokojená, výborná, přijatelná, nespokojená a extrémně nespokojená.
Subjektivní hodnocení hlasu a polykání Použili jsme Voice Handicap Index-10 (VHI-10), ověřený a spolehlivý nástroj pro sebehodnocení, který měří pacientské hodnocení kvality hlasu a vliv hlasu na kvalitu života, abychom určili frekvenci. hlasových abnormalit. VHI-10 se skládá z 10 otázek, odpovědi na každou z nich jsou odstupňovány od minimálně 0 (žádná změna hlasu) do maximálně 40 (nejvyšší hlasové postižení).
Potíže s polykáním byly hodnoceny pomocí indexu poškození při polykání (SIS-6), což je samoobslužné šestipoložkové hodnocení symptomů souvisejících s dysfagií, které bylo ověřeno pro diagnózu poškození. Hodnocení každé položky na SIS-6 se pohybuje od minima 0 (žádná změna polykání) do maxima 24 (nejvyšší porucha polykání). Skóre SIS-6 je také vynikající pro hodnocení nehlasových příznaků v krku, včetně kašle, dušení a pročištění krku, které se všechny objevují po tyreoidektomii. Všichni pacienti zařazení do této studie vyplnili dotazníky VHI-10 a SIS-6 před operací a 1 týden a 3 měsíce po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Suwon, Korejská republika, 443-721
- Ajou University Medical Center, Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a) minimálně invazivní folikulární karcinom štítné žlázy o průměru ≤ 4 cm, nebo
- (b) papilární karcinom štítné žlázy o průměru ≤ 2 cm.
Kritéria vyloučení:
- a) předchozí operace krku;
- b) věk <21 nebo >65 let;
- (c) předchozí paralýza hlasivek nebo anamnéza onemocnění hlasu nebo hrtanu vyžadující léčbu;
- (d) malignita s jednoznačnou extrathyroidní invazí, mnohočetná metastáza laterálních krčních uzlin, perinodální infiltrace v metastatické lymfatické uzlině nebo vzdálená metastáza; a/nebo
- e) léze lokalizovaná v dorzální oblasti štítné žlázy (zejména v blízkosti tracheoezofageální rýhy) způsobená možným poraněním průdušnice, jícnu nebo recidivujícího laryngeálního nervu (RLN)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina konvenční otevřené tyreoidektomie
Všichni pacienti byli informováni o operačních technikách konvenční otevřené a robotické tyreoidektomie a pacienti si následně zvolili preferovaný chirurgický postup, dobrovolně souhlasili s účastí v naší studii a poskytli písemný informovaný souhlas.
|
|
Skupina robotické tyreoidektomie
Všichni pacienti byli informováni o operačních technikách konvenční otevřené a robotické tyreoidektomie a pacienti si následně zvolili preferovaný chirurgický postup, dobrovolně souhlasili s účastí v naší studii a poskytli písemný informovaný souhlas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické výsledky, pooperační bolesti a kosmetické výsledky
Časové okno: Postopeativní bolest: 24 hodin po operaci, Kosmetické výsledky: 3 měsíce po operaci
|
Chirurgické výsledky zahrnovaly operační dobu, peroperační krevní ztrátu, délku hospitalizace a pooperační komplikace. Pro hodnocení stupně pooperační bolesti byla všem pacientům podávána analgetika podle identického protokolu. Pacienti byli požádáni, aby 24 hodin po operaci hodnotili pooperační bolest na krku a přední části hrudníku jako žádnou, velmi slabou, slabou, střední nebo silnou. Kosmetické výsledky, včetně vzhledu rány a stížností, byly hodnoceny pacienty 3 měsíce po operaci pomocí škály slovních odpovědí s pěti možnými odpověďmi. |
Postopeativní bolest: 24 hodin po operaci, Kosmetické výsledky: 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení hlasu a polykání
Časové okno: před operací a 1 týden a 3 měsíce po operaci.
|
Ke stanovení frekvence hlasových abnormalit jsme použili Voice Handicap Index-10 (VHI-10), ověřený a spolehlivý nástroj pro sebehodnocení, který měří pacientské hodnocení kvality hlasu a vliv hlasu na kvalitu života. Potíže s polykáním byly hodnoceny pomocí indexu poškození při polykání (SIS-6), což je samoobslužné šestipoložkové hodnocení symptomů souvisejících s dysfagií, které bylo ověřeno pro diagnózu poškození. |
před operací a 1 týden a 3 měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KoreanAES001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nouze
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
WysaUdaanDokončeno
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
Recep TuranZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetes Distress | Potíže související s cukrovkouTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaNáborCukrovka typu 2 | Duševní zdraví | Diabetes DistressKanada
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
Odense University HospitalCenter for Digital PsykiatriNáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San DiegoNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressSpojené státy