Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační tíseň a kosmetické výsledky po otevřené versus robotické tyreoidektomii (Robot1)

24. února 2010 aktualizováno: Korean Association of Endocrine Surgeons

Snižuje robotická asistence významně pooperační stres a stížnosti pacientů na kosmetické výsledky po operaci štítné žlázy? Předběžná zpráva.

Robotická asistence při operacích štítné žlázy se v Koreji klinicky využívá od konce roku 2007. Robotická tyreoidektomie byla také ověřena pro chirurgické řešení štítné žlázy. Ve srovnání s endoskopickou tyreoidektomií poskytuje použití robota při endoskopickém přístupu přes axilu širší pohled na lůžko štítné žlázy, i když z laterální, na rozdíl od konvenční přední perspektivy. Operace zápěstí chirurgického robota také poskytuje větší stupeň pohybu, než jaký umožňuje použití jednoduchých endoskopických nástrojů, a třes je eliminován.

Ačkoli se objevilo několik zpráv o operačních výsledcích robotické techniky, nebyly popsány žádné prospektivní studie srovnávající klinické výsledky robotické a konvenční otevřené tyreoidektomie. Navrhli jsme proto prospektivní studii porovnávající výsledky, včetně pooperačních potíží a spokojenosti pacientů, mezi pacienty podstupujícími robotickou a konvenční otevřenou tyreoidektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Hodnocení pacienta Prospektivní studie zabývající se perioperačními výsledky a pooperačním diskomfortem pacientů po tyreoidektomii byla zahájena v dubnu 2009 a v současnosti pokračuje. Všichni pacienti byli informováni o operačních technikách konvenční otevřené a robotické tyreoidektomie a pacienti si následně zvolili preferovaný chirurgický postup, dobrovolně souhlasili s účastí v naší studii a poskytli písemný informovaný souhlas. Protokol studie byl schválen naší institucionální revizní radou.

Pacienti byli zařazeni, pokud měli (a) minimálně invazivní folikulární karcinom štítné žlázy o průměru ≤ 4 cm nebo (b) papilární karcinom štítné žlázy o průměru ≤ 2 cm. Kritéria vyloučení zahrnovala (a) předchozí operace krku; b) věk <21 nebo >65 let; (c) předchozí paralýza hlasivek nebo anamnéza onemocnění hlasu nebo hrtanu vyžadující léčbu; (d) malignita s jednoznačnou extrathyroidní invazí, mnohočetná metastáza laterálních krčních uzlin, perinodální infiltrace v metastatické lymfatické uzlině nebo vzdálená metastáza; a/nebo (e) léze lokalizovaná v dorzální oblasti štítné žlázy (zejména sousedící s tracheoezofageální rýhou) způsobená možným poraněním průdušnice, jícnu nebo recidivujícího laryngeálního nervu (RLN). Rozsah resekce štítné žlázy byl stanoven pro každého pacienta podle pokynů American Thyroid Association. Všichni pacienti podstoupili profylaktickou ipsilaterální disekci centrálního kompartmentu uzlu (CCND; pretracheální, prelaryngeální a paraezofageální).

Chirurgické výsledky Chirurgické výsledky zahrnovaly operační dobu, peroperační krevní ztrátu, počet získaných centrálních lymfatických uzlin, délku hospitalizace a pooperační komplikace. Hodnotili jsme také výskyt pooperačních seromů a hematomů po dobu minimálně 3 týdnů po operaci. Operační doba byla definována jako interval od kožní incize do uzavření. Rozsah drenáže byl měřen během 24 hodin a drenáž byla odstraněna, pokud byla drenáž v tomto intervalu <30 ml. Studovaní pacienti byli propuštěni den po odstranění drénu.

Mobilita hlasivek byla hodnocena videostrobolaryngoskopickým vyšetřením, prováděným jak předoperačně, tak 1 týden a 3 měsíce po operaci. Obrna hlasivek byla definována jako trvalá, pokud během 6 měsíců nedošlo k žádnému zotavení.

Pooperační bolest a kosmetické výsledky Pro hodnocení stupně pooperační bolesti byla všem pacientům podávána analgetika podle identického protokolu. Pacienti byli požádáni, aby 24 hodin po operaci hodnotili pooperační bolest na krku a přední části hrudníku jako žádnou, velmi slabou, slabou, střední nebo silnou.

1 týden a 3 měsíce po operaci byli pacienti požádáni (dotazníkem), aby zhodnotili přítomnost hyperestezie a parestézie na krku a přední části hrudníku, stejně jako diskomfort v rameni. Všichni pacienti odpověděli a vrátili vyplněné dotazníky.

Kosmetické výsledky, včetně vzhledu rány a stížností, byly hodnoceny pacienty 3 měsíce po operaci pomocí verbální škály odpovědí s pěti možnými odpověďmi: extrémně spokojená, výborná, přijatelná, nespokojená a extrémně nespokojená.

Subjektivní hodnocení hlasu a polykání Použili jsme Voice Handicap Index-10 (VHI-10), ověřený a spolehlivý nástroj pro sebehodnocení, který měří pacientské hodnocení kvality hlasu a vliv hlasu na kvalitu života, abychom určili frekvenci. hlasových abnormalit. VHI-10 se skládá z 10 otázek, odpovědi na každou z nich jsou odstupňovány od minimálně 0 (žádná změna hlasu) do maximálně 40 (nejvyšší hlasové postižení).

Potíže s polykáním byly hodnoceny pomocí indexu poškození při polykání (SIS-6), což je samoobslužné šestipoložkové hodnocení symptomů souvisejících s dysfagií, které bylo ověřeno pro diagnózu poškození. Hodnocení každé položky na SIS-6 se pohybuje od minima 0 (žádná změna polykání) do maxima 24 (nejvyšší porucha polykání). Skóre SIS-6 je také vynikající pro hodnocení nehlasových příznaků v krku, včetně kašle, dušení a pročištění krku, které se všechny objevují po tyreoidektomii. Všichni pacienti zařazení do této studie vyplnili dotazníky VHI-10 a SIS-6 před operací a 1 týden a 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Ajou University Medical Center, Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří měli podstoupit tyreoidektomii v Ajou University Medical center (terciální onkologické centrum).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) minimálně invazivní folikulární karcinom štítné žlázy o průměru ≤ 4 cm, nebo
  • (b) papilární karcinom štítné žlázy o průměru ≤ 2 cm.

Kritéria vyloučení:

  • a) předchozí operace krku;
  • b) věk <21 nebo >65 let;
  • (c) předchozí paralýza hlasivek nebo anamnéza onemocnění hlasu nebo hrtanu vyžadující léčbu;
  • (d) malignita s jednoznačnou extrathyroidní invazí, mnohočetná metastáza laterálních krčních uzlin, perinodální infiltrace v metastatické lymfatické uzlině nebo vzdálená metastáza; a/nebo
  • e) léze lokalizovaná v dorzální oblasti štítné žlázy (zejména v blízkosti tracheoezofageální rýhy) způsobená možným poraněním průdušnice, jícnu nebo recidivujícího laryngeálního nervu (RLN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina konvenční otevřené tyreoidektomie
Všichni pacienti byli informováni o operačních technikách konvenční otevřené a robotické tyreoidektomie a pacienti si následně zvolili preferovaný chirurgický postup, dobrovolně souhlasili s účastí v naší studii a poskytli písemný informovaný souhlas.
Skupina robotické tyreoidektomie
Všichni pacienti byli informováni o operačních technikách konvenční otevřené a robotické tyreoidektomie a pacienti si následně zvolili preferovaný chirurgický postup, dobrovolně souhlasili s účastí v naší studii a poskytli písemný informovaný souhlas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické výsledky, pooperační bolesti a kosmetické výsledky
Časové okno: Postopeativní bolest: 24 hodin po operaci, Kosmetické výsledky: 3 měsíce po operaci

Chirurgické výsledky zahrnovaly operační dobu, peroperační krevní ztrátu, délku hospitalizace a pooperační komplikace.

Pro hodnocení stupně pooperační bolesti byla všem pacientům podávána analgetika podle identického protokolu. Pacienti byli požádáni, aby 24 hodin po operaci hodnotili pooperační bolest na krku a přední části hrudníku jako žádnou, velmi slabou, slabou, střední nebo silnou.

Kosmetické výsledky, včetně vzhledu rány a stížností, byly hodnoceny pacienty 3 měsíce po operaci pomocí škály slovních odpovědí s pěti možnými odpověďmi.

Postopeativní bolest: 24 hodin po operaci, Kosmetické výsledky: 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení hlasu a polykání
Časové okno: před operací a 1 týden a 3 měsíce po operaci.

Ke stanovení frekvence hlasových abnormalit jsme použili Voice Handicap Index-10 (VHI-10), ověřený a spolehlivý nástroj pro sebehodnocení, který měří pacientské hodnocení kvality hlasu a vliv hlasu na kvalitu života.

Potíže s polykáním byly hodnoceny pomocí indexu poškození při polykání (SIS-6), což je samoobslužné šestipoložkové hodnocení symptomů souvisejících s dysfagií, které bylo ověřeno pro diagnózu poškození.

před operací a 1 týden a 3 měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nouze

Předplatit