Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ nød og kosmetiske utfall etter åpen versus robotisk tyreoidektomi (Robot1)

24. februar 2010 oppdatert av: Korean Association of Endocrine Surgeons

Reduserer robothjelp betraktelig postoperativ nød og pasientklager om kosmetiske utfall etter skjoldbruskkjertelkirurgi? En foreløpig rapport.

Robothjelp under skjoldbruskkjertelkirurgi har blitt brukt klinisk i Korea siden slutten av 2007. Robotisk tyreoidektomi har også blitt validert for kirurgisk behandling av skjoldbruskkjertelen. Sammenlignet med endoskopisk tyreoidektomi, gir bruk av en robot i en endoskopisk tilnærming via aksillen et bredere syn på skjoldbruskkjertelen, om enn fra et lateralt, i motsetning til det konvensjonelle fremre, perspektivet. Håndleddshandlingen til en kirurgisk robot gir også en større grad av bevegelse enn det som er mulig ved bruk av enkle endoskopiske instrumenter, og skjelving elimineres.

Selv om flere rapporter om operative resultater av robotteknikken har dukket opp, er det ikke beskrevet noen prospektive studier som sammenligner de kliniske resultatene av robotisk med konvensjonell åpen tyreoidektomi. Vi utformet derfor en prospektiv studie som sammenlignet utfall, inkludert postoperative plager og pasienttilfredshet, mellom pasienter som gjennomgår robotisk og konvensjonell åpen tyreoidektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Pasientvurdering En prospektiv studie som tar for seg perioperative utfall og postoperativ pasientubehag etter tyreoidektomi ble påbegynt i april 2009 og fortsetter for tiden. Alle pasienter ble fortalt om operasjonsteknikkene involvert i konvensjonell åpen og robotisk tyreoidektomi, og pasientene valgte deretter sin foretrukne kirurgiske prosedyre, samtykket frivillig til å delta i studien vår og ga skriftlig informert samtykke. Studieprotokollen ble godkjent av vår Institutional Review Board.

Pasienter ble inkludert hvis de hadde (a) et minimalt invasivt follikulært skjoldbruskkarsinom ≤4 cm i diameter, eller (b) et papillært skjoldbruskkjertelkarsinom ≤2 cm i diameter. Eksklusjonskriterier inkluderte (a) tidligere nakkeoperasjoner; (b) alder <21 eller >65 år; (c) tidligere stemmefoldslammelse eller en historie med stemme- eller larynxsykdom som krever terapi; (d) en malignitet med bestemt ekstrathyroid invasjon, multippel lateral halsknutemetastase, perinodal infiltrasjon ved en metastatisk lymfeknute eller fjernmetastase; og/eller (e) en lesjon lokalisert i skjoldbruskkjertelens dorsale område (spesielt ved siden av trakeøsofageal groove) forårsaket av mulig skade på luftrøret, spiserøret eller tilbakevendende larynxnerve (RLN). Omfanget av skjoldbruskreseksjon ble bestemt for hver pasient ved å bruke American Thyroid Associations retningslinjer. Alle pasientene gjennomgikk profylaktisk ipsilateral sentral kompartment node disseksjon (CCND; pretrakeal, prelaryngeal og paraesophageal).

Kirurgiske utfall Kirurgiske utfall inkluderte operasjonstid, intraoperativt blodtap, antall uthentede sentrale lymfeknuter, lengde på sykehusopphold og postoperative komplikasjoner. Vi vurderte også forekomsten av postoperative seromer og hematomer i minst 3 uker postoperativt. Driftstiden ble definert som intervallet fra hudsnitt til lukking. Dreneringsgraden ble målt over 24 timer, og et dren ble fjernet hvis dreneringen var <30 ml i dette intervallet. Studiepasienter ble skrevet ut dagen etter fjerning av dren.

Mobiliteten til stemmebåndene ble vurdert ved videostrobolaryngoskopisk undersøkelse, utført både preoperativt og 1 uke og 3 måneder postoperativt. Stemmebåndsparese ble definert som permanent når det ikke var tegn på bedring innen 6 måneder.

Postoperativ smerte og kosmetiske utfall For å evaluere graden av postoperativ smerte, fikk alle pasienter analgetika etter identisk protokoll. Pasientene ble bedt om å gradere postoperative smerter i nakken og fremre brystkasse som ingen, svært liten, lett, moderat eller alvorlig, 24 timer etter operasjonen.

1 uke og 3 måneder etter operasjonen ble pasientene bedt (ved spørreskjema) om å vurdere tilstedeværelsen av hyperestesi og parestesi i nakken og fremre brystkasse, samt ubehag i skuldrene. Alle pasientene svarte og returnerte utfylte spørreskjemaer.

Kosmetiske resultater, inkludert sårutseende og plager, ble evaluert av pasienter 3 måneder etter operasjonen ved å bruke en verbal responsskala med fem mulige svar: ekstremt fornøyd, utmerket, akseptabel, misfornøyd og ekstremt misfornøyd.

Subjektiv stemme- og svelgeevaluering Vi brukte Voice Handicap Index-10 (VHI-10), et validert, pålitelig selvevalueringsverktøy som måler pasientvurdering av stemmekvalitet og stemmens effekt på livskvalitet, for å bestemme frekvensen av stemmeavvik. VHI-10 består av 10 spørsmål, svarene på hvert av dem er skalert fra minimum 0 (ingen stemmeendring) til maksimalt 40 (høyeste stemmehemming).

Svelgevansker ble vurdert ved hjelp av Swallowing Impairment Index (SIS-6), en selvadministrert seks-elements vurdering av symptomer relatert til dysfagi som er validert for diagnose av funksjonsnedsettelse. Poengsummen for hvert element på SIS-6 varierer fra minimum 0 (ingen svelgeendring) til maksimalt 24 (høyeste svelgesvikt). SIS-6-poengsummen er også utmerket for å vurdere ikke-stemme halssymptomer, inkludert hoste, kvelning og halsclearing, som alle oppstår etter tyreoidektomi. Alle pasienter som ble registrert i denne studien fullførte VHI-10 og SIS-6 spørreskjemaene før operasjonen og 1 uke og 3 måneder etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Ajou University Medical Center, Department of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom som var planlagt å gjennomgå tyreoidektomi i Ajou University Medical Center (Tertial oncologic center).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (a) et minimalt invasivt follikulært skjoldbruskkjertelkarsinom ≤4 cm i diameter, eller
  • (b) et papillært skjoldbruskkjertelkarsinom ≤2 cm i diameter.

Ekskluderingskriterier:

  • (a) tidligere nakkeoperasjoner;
  • (b) alder <21 eller >65 år;
  • (c) tidligere stemmefoldslammelse eller en historie med stemme- eller larynxsykdom som krever terapi;
  • (d) en malignitet med bestemt ekstrathyroid invasjon, multippel lateral halsknutemetastase, perinodal infiltrasjon ved en metastatisk lymfeknute eller fjernmetastase; og/eller
  • (e) en lesjon lokalisert i skjoldbruskkjertelens dorsale område (spesielt ved siden av trakeøsofageal groove) forårsaket av mulig skade på luftrøret, spiserøret eller tilbakevendende larynxnerve (RLN)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Konvensjonell åpen tyreoidektomigruppe
Alle pasienter ble fortalt om operasjonsteknikkene involvert i konvensjonell åpen og robotisk tyreoidektomi, og pasientene valgte deretter sin foretrukne kirurgiske prosedyre, samtykket frivillig til å delta i studien vår og ga skriftlig informert samtykke.
Robotisk tyreoidektomigruppe
Alle pasienter ble fortalt om operasjonsteknikkene involvert i konvensjonell åpen og robotisk tyreoidektomi, og pasientene valgte deretter sin foretrukne kirurgiske prosedyre, samtykket frivillig til å delta i studien vår og ga skriftlig informert samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske utfall, postoperative smerter og kosmetiske utfall
Tidsramme: Postopeative smerter: 24 timer etter operasjonen, Kosmetiske utfall: 3 måneder etter operasjonen

Kirurgiske utfall inkluderte operasjonstid, intraoperativt blodtap, lengde på sykehusopphold og postoperative komplikasjoner.

For å evaluere graden av postoperativ smerte, fikk alle pasienter analgetika etter identisk protokoll. Pasientene ble bedt om å gradere postoperative smerter i nakken og fremre brystkasse som ingen, svært liten, lett, moderat eller alvorlig, 24 timer etter operasjonen.

Kosmetiske resultater, inkludert sårutseende og plager, ble evaluert av pasienter 3 måneder etter operasjonen ved å bruke en verbal responsskala med fem mulige responser.

Postopeative smerter: 24 timer etter operasjonen, Kosmetiske utfall: 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv stemme- og svelgevurdering
Tidsramme: før operasjonen og 1 uke og 3 måneder etter operasjonen.

Vi brukte Voice Handicap Index-10 (VHI-10), et validert, pålitelig selvevalueringsverktøy som måler pasientvurdering av stemmekvalitet og stemmens effekt på livskvalitet, for å bestemme hyppigheten av stemmeavvik.

Svelgevansker ble vurdert ved hjelp av Swallowing Impairment Index (SIS-6), en selvadministrert seks-elements vurdering av symptomer relatert til dysfagi som er validert for diagnose av funksjonsnedsettelse.

før operasjonen og 1 uke og 3 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere