- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01075269
Postoperativ nød og kosmetiske utfall etter åpen versus robotisk tyreoidektomi (Robot1)
Reduserer robothjelp betraktelig postoperativ nød og pasientklager om kosmetiske utfall etter skjoldbruskkjertelkirurgi? En foreløpig rapport.
Robothjelp under skjoldbruskkjertelkirurgi har blitt brukt klinisk i Korea siden slutten av 2007. Robotisk tyreoidektomi har også blitt validert for kirurgisk behandling av skjoldbruskkjertelen. Sammenlignet med endoskopisk tyreoidektomi, gir bruk av en robot i en endoskopisk tilnærming via aksillen et bredere syn på skjoldbruskkjertelen, om enn fra et lateralt, i motsetning til det konvensjonelle fremre, perspektivet. Håndleddshandlingen til en kirurgisk robot gir også en større grad av bevegelse enn det som er mulig ved bruk av enkle endoskopiske instrumenter, og skjelving elimineres.
Selv om flere rapporter om operative resultater av robotteknikken har dukket opp, er det ikke beskrevet noen prospektive studier som sammenligner de kliniske resultatene av robotisk med konvensjonell åpen tyreoidektomi. Vi utformet derfor en prospektiv studie som sammenlignet utfall, inkludert postoperative plager og pasienttilfredshet, mellom pasienter som gjennomgår robotisk og konvensjonell åpen tyreoidektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientvurdering En prospektiv studie som tar for seg perioperative utfall og postoperativ pasientubehag etter tyreoidektomi ble påbegynt i april 2009 og fortsetter for tiden. Alle pasienter ble fortalt om operasjonsteknikkene involvert i konvensjonell åpen og robotisk tyreoidektomi, og pasientene valgte deretter sin foretrukne kirurgiske prosedyre, samtykket frivillig til å delta i studien vår og ga skriftlig informert samtykke. Studieprotokollen ble godkjent av vår Institutional Review Board.
Pasienter ble inkludert hvis de hadde (a) et minimalt invasivt follikulært skjoldbruskkarsinom ≤4 cm i diameter, eller (b) et papillært skjoldbruskkjertelkarsinom ≤2 cm i diameter. Eksklusjonskriterier inkluderte (a) tidligere nakkeoperasjoner; (b) alder <21 eller >65 år; (c) tidligere stemmefoldslammelse eller en historie med stemme- eller larynxsykdom som krever terapi; (d) en malignitet med bestemt ekstrathyroid invasjon, multippel lateral halsknutemetastase, perinodal infiltrasjon ved en metastatisk lymfeknute eller fjernmetastase; og/eller (e) en lesjon lokalisert i skjoldbruskkjertelens dorsale område (spesielt ved siden av trakeøsofageal groove) forårsaket av mulig skade på luftrøret, spiserøret eller tilbakevendende larynxnerve (RLN). Omfanget av skjoldbruskreseksjon ble bestemt for hver pasient ved å bruke American Thyroid Associations retningslinjer. Alle pasientene gjennomgikk profylaktisk ipsilateral sentral kompartment node disseksjon (CCND; pretrakeal, prelaryngeal og paraesophageal).
Kirurgiske utfall Kirurgiske utfall inkluderte operasjonstid, intraoperativt blodtap, antall uthentede sentrale lymfeknuter, lengde på sykehusopphold og postoperative komplikasjoner. Vi vurderte også forekomsten av postoperative seromer og hematomer i minst 3 uker postoperativt. Driftstiden ble definert som intervallet fra hudsnitt til lukking. Dreneringsgraden ble målt over 24 timer, og et dren ble fjernet hvis dreneringen var <30 ml i dette intervallet. Studiepasienter ble skrevet ut dagen etter fjerning av dren.
Mobiliteten til stemmebåndene ble vurdert ved videostrobolaryngoskopisk undersøkelse, utført både preoperativt og 1 uke og 3 måneder postoperativt. Stemmebåndsparese ble definert som permanent når det ikke var tegn på bedring innen 6 måneder.
Postoperativ smerte og kosmetiske utfall For å evaluere graden av postoperativ smerte, fikk alle pasienter analgetika etter identisk protokoll. Pasientene ble bedt om å gradere postoperative smerter i nakken og fremre brystkasse som ingen, svært liten, lett, moderat eller alvorlig, 24 timer etter operasjonen.
1 uke og 3 måneder etter operasjonen ble pasientene bedt (ved spørreskjema) om å vurdere tilstedeværelsen av hyperestesi og parestesi i nakken og fremre brystkasse, samt ubehag i skuldrene. Alle pasientene svarte og returnerte utfylte spørreskjemaer.
Kosmetiske resultater, inkludert sårutseende og plager, ble evaluert av pasienter 3 måneder etter operasjonen ved å bruke en verbal responsskala med fem mulige svar: ekstremt fornøyd, utmerket, akseptabel, misfornøyd og ekstremt misfornøyd.
Subjektiv stemme- og svelgeevaluering Vi brukte Voice Handicap Index-10 (VHI-10), et validert, pålitelig selvevalueringsverktøy som måler pasientvurdering av stemmekvalitet og stemmens effekt på livskvalitet, for å bestemme frekvensen av stemmeavvik. VHI-10 består av 10 spørsmål, svarene på hvert av dem er skalert fra minimum 0 (ingen stemmeendring) til maksimalt 40 (høyeste stemmehemming).
Svelgevansker ble vurdert ved hjelp av Swallowing Impairment Index (SIS-6), en selvadministrert seks-elements vurdering av symptomer relatert til dysfagi som er validert for diagnose av funksjonsnedsettelse. Poengsummen for hvert element på SIS-6 varierer fra minimum 0 (ingen svelgeendring) til maksimalt 24 (høyeste svelgesvikt). SIS-6-poengsummen er også utmerket for å vurdere ikke-stemme halssymptomer, inkludert hoste, kvelning og halsclearing, som alle oppstår etter tyreoidektomi. Alle pasienter som ble registrert i denne studien fullførte VHI-10 og SIS-6 spørreskjemaene før operasjonen og 1 uke og 3 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Suwon, Korea, Republikken, 443-721
- Ajou University Medical Center, Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (a) et minimalt invasivt follikulært skjoldbruskkjertelkarsinom ≤4 cm i diameter, eller
- (b) et papillært skjoldbruskkjertelkarsinom ≤2 cm i diameter.
Ekskluderingskriterier:
- (a) tidligere nakkeoperasjoner;
- (b) alder <21 eller >65 år;
- (c) tidligere stemmefoldslammelse eller en historie med stemme- eller larynxsykdom som krever terapi;
- (d) en malignitet med bestemt ekstrathyroid invasjon, multippel lateral halsknutemetastase, perinodal infiltrasjon ved en metastatisk lymfeknute eller fjernmetastase; og/eller
- (e) en lesjon lokalisert i skjoldbruskkjertelens dorsale område (spesielt ved siden av trakeøsofageal groove) forårsaket av mulig skade på luftrøret, spiserøret eller tilbakevendende larynxnerve (RLN)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Konvensjonell åpen tyreoidektomigruppe
Alle pasienter ble fortalt om operasjonsteknikkene involvert i konvensjonell åpen og robotisk tyreoidektomi, og pasientene valgte deretter sin foretrukne kirurgiske prosedyre, samtykket frivillig til å delta i studien vår og ga skriftlig informert samtykke.
|
|
Robotisk tyreoidektomigruppe
Alle pasienter ble fortalt om operasjonsteknikkene involvert i konvensjonell åpen og robotisk tyreoidektomi, og pasientene valgte deretter sin foretrukne kirurgiske prosedyre, samtykket frivillig til å delta i studien vår og ga skriftlig informert samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske utfall, postoperative smerter og kosmetiske utfall
Tidsramme: Postopeative smerter: 24 timer etter operasjonen, Kosmetiske utfall: 3 måneder etter operasjonen
|
Kirurgiske utfall inkluderte operasjonstid, intraoperativt blodtap, lengde på sykehusopphold og postoperative komplikasjoner. For å evaluere graden av postoperativ smerte, fikk alle pasienter analgetika etter identisk protokoll. Pasientene ble bedt om å gradere postoperative smerter i nakken og fremre brystkasse som ingen, svært liten, lett, moderat eller alvorlig, 24 timer etter operasjonen. Kosmetiske resultater, inkludert sårutseende og plager, ble evaluert av pasienter 3 måneder etter operasjonen ved å bruke en verbal responsskala med fem mulige responser. |
Postopeative smerter: 24 timer etter operasjonen, Kosmetiske utfall: 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv stemme- og svelgevurdering
Tidsramme: før operasjonen og 1 uke og 3 måneder etter operasjonen.
|
Vi brukte Voice Handicap Index-10 (VHI-10), et validert, pålitelig selvevalueringsverktøy som måler pasientvurdering av stemmekvalitet og stemmens effekt på livskvalitet, for å bestemme hyppigheten av stemmeavvik. Svelgevansker ble vurdert ved hjelp av Swallowing Impairment Index (SIS-6), en selvadministrert seks-elements vurdering av symptomer relatert til dysfagi som er validert for diagnose av funksjonsnedsettelse. |
før operasjonen og 1 uke og 3 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .