Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív szorongás és kozmetikai eredmények nyílt kontra robotos pajzsmirigyeltávolítás után (Robot1)

2010. február 24. frissítette: Korean Association of Endocrine Surgeons

Jelentősen csökkenti-e a robotos segítségnyújtás a posztoperatív szorongást és a betegek panaszait a pajzsmirigyműtét utáni kozmetikai eredményekkel kapcsolatban? Egy előzetes jelentés.

Koreában 2007 vége óta alkalmazzák klinikailag a pajzsmirigyműtétek során nyújtott robottámogatást. A pajzsmirigy sebészeti kezelésére is validálták a robotos pajzsmirigyeltávolítást. Az endoszkópos pajzsmirigyeltávolítással összehasonlítva a robot alkalmazása a hónaljon keresztül végzett endoszkópos megközelítésben szélesebb rálátást biztosít a pajzsmirigyágyra, bár oldalról, szemben a hagyományos elülső perspektívával. A sebészeti robot csuklóműködése nagyobb fokú mozgást biztosít, mint az egyszerű endoszkópos eszközök használata, és megszűnik a remegés.

Bár számos jelentés jelent meg a robottechnika műtéti eredményeiről, nem írtak le olyan prospektív vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna a robotizálás klinikai eredményeit a hagyományos nyitott pajzsmirigyeltávolítással. Ezért egy prospektív vizsgálatot terveztünk, amely összehasonlítja a robotizált és a hagyományos nyílt pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek kimenetelét, beleértve a posztoperatív szorongást és a betegek elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Betegértékelés Egy prospektív vizsgálat, amely a perioperatív kimenetelekkel és a pajzsmirigyeltávolítás után a betegek posztoperatív kellemetlenségeivel foglalkozik, 2009 áprilisában kezdődött, és jelenleg is tart. Minden beteget tájékoztattak a hagyományos nyílt és robotizált pajzsmirigyeltávolítás műtéti technikáiról, majd a betegek ezt követően választották meg a kívánt műtéti eljárást, önkéntesen hozzájárultak a vizsgálatunkban való részvételhez, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak. A vizsgálati protokollt intézményi felülvizsgálati bizottságunk hagyta jóvá.

A vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akiknek (a) minimálisan invazív follikuláris pajzsmirigykarcinómájuk ≤4 cm átmérőjű, vagy (b) ≤2 cm átmérőjű papilláris pajzsmirigykarcinómájuk volt. A kizárási kritériumok közé tartoztak (a) korábbi nyakműtétek; b) 21 év alatti vagy 65 év feletti életkor; (c) korábbi hangredő-bénulás vagy a kórtörténetben terápiát igénylő hang- vagy gégebetegség; (d) rosszindulatú daganat határozott pajzsmirigy-invázióval, több oldalsó nyakcsomó-áttéttel, áttétes nyirokcsomóban lévő perinodális infiltrációval vagy távoli áttéttel; és/vagy (e) a pajzsmirigy dorsalis területén (különösen a tracheoesophagealis barázdával szomszédos) található elváltozás, amelyet a légcső, a nyelőcső vagy a visszatérő gégeideg (RLN) esetleges sérülése okozott. A pajzsmirigy reszekció mértékét minden egyes betegnél az American Thyroid Association irányelvei alapján határozták meg. Minden betegnél profilaktikus ipsilaterális központi kompartment csomópont disszekción esett át (CCND; pretrachealis, prelaryngealis és paraesophagealis).

Sebészeti eredmények A műtéti eredmények közé tartozott a műtéti idő, az intraoperatív vérveszteség, a visszakeresett központi nyirokcsomók száma, a kórházi tartózkodás időtartama és a posztoperatív szövődmények. Felmértük a posztoperatív szerómák és hematómák előfordulását is legalább 3 hétig a műtét után. A működési időt a bőrmetszéstől a zárásig eltelt időként határoztuk meg. A drenázs mértékét 24 órán keresztül mértük, és egy drént eltávolítottunk, ha a drénezés ebben az intervallumban <30 ml volt. A vizsgálati betegeket a drén eltávolítása utáni napon hazaengedték.

A hangszalagok mozgékonyságát videostrobolaryngoszkópos vizsgálattal értékeltük, mind preoperatívan, mind 1 héttel és 3 hónappal a műtét után. A hangszalagbénulást véglegesnek határozták meg, ha 6 hónapon belül nem volt jele a gyógyulásnak.

Posztoperatív fájdalom és kozmetikai eredmények A posztoperatív fájdalom mértékének értékelésére minden beteg fájdalomcsillapítót kapott azonos protokoll szerint. A betegeket arra kérték, hogy 24 órával a műtét után minősítsék a posztoperatív fájdalmat a nyakban és a mellkas elülső részében, hogy nincs, nagyon enyhe, enyhe, közepes vagy súlyos.

A műtét után 1 héttel és 3 hónappal a betegeket arra kérték (kérdőíves), hogy értékeljék a hyperesthesia és paresztézia jelenlétét a nyakban és az elülső mellkasban, valamint a váll diszkomfort érzését. Minden beteg válaszolt és visszaküldte a kitöltött kérdőíveket.

A kozmetikai eredményeket, beleértve a sebek megjelenését és a panaszokat, a betegek a műtét után 3 hónappal értékelték egy verbális válaszskálán, amely öt lehetséges választ tartalmazott: rendkívül elégedett, kiváló, elfogadható, elégedetlen és rendkívül elégedetlen.

Szubjektív hang- és nyelésértékelés A hangfrekvencia meghatározásához a Voice Handicap Index-10-et (VHI-10), egy validált, megbízható önértékelő eszközt használtuk, amely a betegek hangminőségének értékelését és a hang életminőségre gyakorolt ​​hatását méri. hangzavarok miatt. A VHI-10 10 kérdésből áll, amelyek mindegyikére a válaszokat minimum 0-tól (nincs hangváltozás) a maximum 40-ig (legmagasabb hangkárosodás) skálázzuk.

A nyelési nehézségeket a Swallowing Impairment Index (SIS-6) segítségével értékelték, amely a dysphagiával kapcsolatos tünetek ön által alkalmazott, hat elemből álló értékelése, amelyet a károsodás diagnosztizálására validáltak. Az egyes tételek pontozása a SIS-6-on a minimum 0-tól (nincs nyelési változás) a maximum 24-ig (a legnagyobb nyelési károsodás) terjed. A SIS-6 pontszám kiválóan alkalmas a nem hangos toroktünetek értékelésére is, beleértve a köhögést, a fulladást és a toroktisztítást, amelyek mindegyike pajzsmirigyeltávolítás után következik be. A vizsgálatba bevont összes beteg kitöltötte a VHI-10 és SIS-6 kérdőíveket a műtét előtt, valamint a műtét után 1 héttel és 3 hónappal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

84

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Suwon, Koreai Köztársaság, 443-721
        • Ajou University Medical Center, Department of Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Differenciált pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegek, akiknél pajzsmirigy-eltávolításon estek át az Ajou Egyetemi Orvosi Központban (Tertiális onkológiai központ).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a) minimálisan invazív follikuláris pajzsmirigykarcinóma ≤4 cm átmérőjű, vagy
  • b) papilláris pajzsmirigykarcinóma ≤2 cm átmérőjű.

Kizárási kritériumok:

  • a) korábbi nyaki műtétek;
  • b) 21 év alatti vagy 65 év feletti életkor;
  • (c) korábbi hangredő-bénulás vagy a kórtörténetben terápiát igénylő hang- vagy gégebetegség;
  • (d) rosszindulatú daganat határozott pajzsmirigy-invázióval, több oldalsó nyakcsomó-áttéttel, áttétes nyirokcsomóban lévő perinodális infiltrációval vagy távoli áttéttel; és/vagy
  • e) a pajzsmirigy háti területén (különösen a tracheoesophagealis barázdával szomszédos) található elváltozás, amelyet a légcső, a nyelőcső vagy a visszatérő gégeideg (RLN) esetleges sérülése okozott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Hagyományos nyílt thyreoidectomiás csoport
Minden beteget tájékoztattak a hagyományos nyílt és robotizált pajzsmirigyeltávolítás műtéti technikáiról, majd a betegek ezt követően választották meg a kívánt műtéti eljárást, önkéntesen hozzájárultak a vizsgálatunkban való részvételhez, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.
Robot pajzsmirigyeltávolítás csoport
Minden beteget tájékoztattak a hagyományos nyílt és robotizált pajzsmirigyeltávolítás műtéti technikáiról, majd a betegek ezt követően választották meg a kívánt műtéti eljárást, önkéntesen hozzájárultak a vizsgálatunkban való részvételhez, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti eredmények, posztoperatív fájdalom és kozmetikai eredmények
Időkeret: Posztoperatív fájdalom: 24 órával a műtét után, Kozmetikai eredmények: 3 hónappal a műtét után

A műtéti eredmények közé tartozott a műtéti idő, az intraoperatív vérveszteség, a kórházi tartózkodás időtartama és a posztoperatív szövődmények.

A posztoperatív fájdalom mértékének értékelésére minden beteg fájdalomcsillapítót kapott azonos protokoll szerint. A betegeket arra kérték, hogy 24 órával a műtét után minősítsék a posztoperatív fájdalmat a nyakban és a mellkas elülső részében, hogy nincs, nagyon enyhe, enyhe, közepes vagy súlyos.

A kozmetikai eredményeket, beleértve a seb megjelenését és a panaszokat, a betegek 3 hónappal a műtét után értékelték egy verbális válaszskálán, amely öt lehetséges választ tartalmazott.

Posztoperatív fájdalom: 24 órával a műtét után, Kozmetikai eredmények: 3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív hang- és nyelésértékelés
Időkeret: műtét előtt és 1 héttel és 3 hónappal a műtét után.

A hangzavarok gyakoriságának meghatározásához a Voice Handicap Index-10 (VHI-10) validált, megbízható önértékelő eszközt használtuk, amely a betegek hangminőségének értékelését és a hang életminőségre gyakorolt ​​hatását méri.

A nyelési nehézségeket a Swallowing Impairment Index (SIS-6) segítségével értékelték, amely a dysphagiával kapcsolatos tünetek ön által alkalmazott, hat elemből álló értékelése, amelyet a károsodás diagnosztizálására validáltak.

műtét előtt és 1 héttel és 3 hónappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel