- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01075269
Posztoperatív szorongás és kozmetikai eredmények nyílt kontra robotos pajzsmirigyeltávolítás után (Robot1)
Jelentősen csökkenti-e a robotos segítségnyújtás a posztoperatív szorongást és a betegek panaszait a pajzsmirigyműtét utáni kozmetikai eredményekkel kapcsolatban? Egy előzetes jelentés.
Koreában 2007 vége óta alkalmazzák klinikailag a pajzsmirigyműtétek során nyújtott robottámogatást. A pajzsmirigy sebészeti kezelésére is validálták a robotos pajzsmirigyeltávolítást. Az endoszkópos pajzsmirigyeltávolítással összehasonlítva a robot alkalmazása a hónaljon keresztül végzett endoszkópos megközelítésben szélesebb rálátást biztosít a pajzsmirigyágyra, bár oldalról, szemben a hagyományos elülső perspektívával. A sebészeti robot csuklóműködése nagyobb fokú mozgást biztosít, mint az egyszerű endoszkópos eszközök használata, és megszűnik a remegés.
Bár számos jelentés jelent meg a robottechnika műtéti eredményeiről, nem írtak le olyan prospektív vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna a robotizálás klinikai eredményeit a hagyományos nyitott pajzsmirigyeltávolítással. Ezért egy prospektív vizsgálatot terveztünk, amely összehasonlítja a robotizált és a hagyományos nyílt pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek kimenetelét, beleértve a posztoperatív szorongást és a betegek elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Betegértékelés Egy prospektív vizsgálat, amely a perioperatív kimenetelekkel és a pajzsmirigyeltávolítás után a betegek posztoperatív kellemetlenségeivel foglalkozik, 2009 áprilisában kezdődött, és jelenleg is tart. Minden beteget tájékoztattak a hagyományos nyílt és robotizált pajzsmirigyeltávolítás műtéti technikáiról, majd a betegek ezt követően választották meg a kívánt műtéti eljárást, önkéntesen hozzájárultak a vizsgálatunkban való részvételhez, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak. A vizsgálati protokollt intézményi felülvizsgálati bizottságunk hagyta jóvá.
A vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akiknek (a) minimálisan invazív follikuláris pajzsmirigykarcinómájuk ≤4 cm átmérőjű, vagy (b) ≤2 cm átmérőjű papilláris pajzsmirigykarcinómájuk volt. A kizárási kritériumok közé tartoztak (a) korábbi nyakműtétek; b) 21 év alatti vagy 65 év feletti életkor; (c) korábbi hangredő-bénulás vagy a kórtörténetben terápiát igénylő hang- vagy gégebetegség; (d) rosszindulatú daganat határozott pajzsmirigy-invázióval, több oldalsó nyakcsomó-áttéttel, áttétes nyirokcsomóban lévő perinodális infiltrációval vagy távoli áttéttel; és/vagy (e) a pajzsmirigy dorsalis területén (különösen a tracheoesophagealis barázdával szomszédos) található elváltozás, amelyet a légcső, a nyelőcső vagy a visszatérő gégeideg (RLN) esetleges sérülése okozott. A pajzsmirigy reszekció mértékét minden egyes betegnél az American Thyroid Association irányelvei alapján határozták meg. Minden betegnél profilaktikus ipsilaterális központi kompartment csomópont disszekción esett át (CCND; pretrachealis, prelaryngealis és paraesophagealis).
Sebészeti eredmények A műtéti eredmények közé tartozott a műtéti idő, az intraoperatív vérveszteség, a visszakeresett központi nyirokcsomók száma, a kórházi tartózkodás időtartama és a posztoperatív szövődmények. Felmértük a posztoperatív szerómák és hematómák előfordulását is legalább 3 hétig a műtét után. A működési időt a bőrmetszéstől a zárásig eltelt időként határoztuk meg. A drenázs mértékét 24 órán keresztül mértük, és egy drént eltávolítottunk, ha a drénezés ebben az intervallumban <30 ml volt. A vizsgálati betegeket a drén eltávolítása utáni napon hazaengedték.
A hangszalagok mozgékonyságát videostrobolaryngoszkópos vizsgálattal értékeltük, mind preoperatívan, mind 1 héttel és 3 hónappal a műtét után. A hangszalagbénulást véglegesnek határozták meg, ha 6 hónapon belül nem volt jele a gyógyulásnak.
Posztoperatív fájdalom és kozmetikai eredmények A posztoperatív fájdalom mértékének értékelésére minden beteg fájdalomcsillapítót kapott azonos protokoll szerint. A betegeket arra kérték, hogy 24 órával a műtét után minősítsék a posztoperatív fájdalmat a nyakban és a mellkas elülső részében, hogy nincs, nagyon enyhe, enyhe, közepes vagy súlyos.
A műtét után 1 héttel és 3 hónappal a betegeket arra kérték (kérdőíves), hogy értékeljék a hyperesthesia és paresztézia jelenlétét a nyakban és az elülső mellkasban, valamint a váll diszkomfort érzését. Minden beteg válaszolt és visszaküldte a kitöltött kérdőíveket.
A kozmetikai eredményeket, beleértve a sebek megjelenését és a panaszokat, a betegek a műtét után 3 hónappal értékelték egy verbális válaszskálán, amely öt lehetséges választ tartalmazott: rendkívül elégedett, kiváló, elfogadható, elégedetlen és rendkívül elégedetlen.
Szubjektív hang- és nyelésértékelés A hangfrekvencia meghatározásához a Voice Handicap Index-10-et (VHI-10), egy validált, megbízható önértékelő eszközt használtuk, amely a betegek hangminőségének értékelését és a hang életminőségre gyakorolt hatását méri. hangzavarok miatt. A VHI-10 10 kérdésből áll, amelyek mindegyikére a válaszokat minimum 0-tól (nincs hangváltozás) a maximum 40-ig (legmagasabb hangkárosodás) skálázzuk.
A nyelési nehézségeket a Swallowing Impairment Index (SIS-6) segítségével értékelték, amely a dysphagiával kapcsolatos tünetek ön által alkalmazott, hat elemből álló értékelése, amelyet a károsodás diagnosztizálására validáltak. Az egyes tételek pontozása a SIS-6-on a minimum 0-tól (nincs nyelési változás) a maximum 24-ig (a legnagyobb nyelési károsodás) terjed. A SIS-6 pontszám kiválóan alkalmas a nem hangos toroktünetek értékelésére is, beleértve a köhögést, a fulladást és a toroktisztítást, amelyek mindegyike pajzsmirigyeltávolítás után következik be. A vizsgálatba bevont összes beteg kitöltötte a VHI-10 és SIS-6 kérdőíveket a műtét előtt, valamint a műtét után 1 héttel és 3 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 443-721
- Ajou University Medical Center, Department of Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a) minimálisan invazív follikuláris pajzsmirigykarcinóma ≤4 cm átmérőjű, vagy
- b) papilláris pajzsmirigykarcinóma ≤2 cm átmérőjű.
Kizárási kritériumok:
- a) korábbi nyaki műtétek;
- b) 21 év alatti vagy 65 év feletti életkor;
- (c) korábbi hangredő-bénulás vagy a kórtörténetben terápiát igénylő hang- vagy gégebetegség;
- (d) rosszindulatú daganat határozott pajzsmirigy-invázióval, több oldalsó nyakcsomó-áttéttel, áttétes nyirokcsomóban lévő perinodális infiltrációval vagy távoli áttéttel; és/vagy
- e) a pajzsmirigy háti területén (különösen a tracheoesophagealis barázdával szomszédos) található elváltozás, amelyet a légcső, a nyelőcső vagy a visszatérő gégeideg (RLN) esetleges sérülése okozott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hagyományos nyílt thyreoidectomiás csoport
Minden beteget tájékoztattak a hagyományos nyílt és robotizált pajzsmirigyeltávolítás műtéti technikáiról, majd a betegek ezt követően választották meg a kívánt műtéti eljárást, önkéntesen hozzájárultak a vizsgálatunkban való részvételhez, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.
|
|
Robot pajzsmirigyeltávolítás csoport
Minden beteget tájékoztattak a hagyományos nyílt és robotizált pajzsmirigyeltávolítás műtéti technikáiról, majd a betegek ezt követően választották meg a kívánt műtéti eljárást, önkéntesen hozzájárultak a vizsgálatunkban való részvételhez, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti eredmények, posztoperatív fájdalom és kozmetikai eredmények
Időkeret: Posztoperatív fájdalom: 24 órával a műtét után, Kozmetikai eredmények: 3 hónappal a műtét után
|
A műtéti eredmények közé tartozott a műtéti idő, az intraoperatív vérveszteség, a kórházi tartózkodás időtartama és a posztoperatív szövődmények. A posztoperatív fájdalom mértékének értékelésére minden beteg fájdalomcsillapítót kapott azonos protokoll szerint. A betegeket arra kérték, hogy 24 órával a műtét után minősítsék a posztoperatív fájdalmat a nyakban és a mellkas elülső részében, hogy nincs, nagyon enyhe, enyhe, közepes vagy súlyos. A kozmetikai eredményeket, beleértve a seb megjelenését és a panaszokat, a betegek 3 hónappal a műtét után értékelték egy verbális válaszskálán, amely öt lehetséges választ tartalmazott. |
Posztoperatív fájdalom: 24 órával a műtét után, Kozmetikai eredmények: 3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív hang- és nyelésértékelés
Időkeret: műtét előtt és 1 héttel és 3 hónappal a műtét után.
|
A hangzavarok gyakoriságának meghatározásához a Voice Handicap Index-10 (VHI-10) validált, megbízható önértékelő eszközt használtuk, amely a betegek hangminőségének értékelését és a hang életminőségre gyakorolt hatását méri. A nyelési nehézségeket a Swallowing Impairment Index (SIS-6) segítségével értékelték, amely a dysphagiával kapcsolatos tünetek ön által alkalmazott, hat elemből álló értékelése, amelyet a károsodás diagnosztizálására validáltak. |
műtét előtt és 1 héttel és 3 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KoreanAES001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .