- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01075269
Postoperativer Stress und kosmetische Ergebnisse nach offener versus robotischer Thyreoidektomie (Robot1)
Reduziert die Roboterunterstützung den postoperativen Stress und Patientenbeschwerden über kosmetische Ergebnisse nach einer Schilddrüsenoperation erheblich? Ein vorläufiger Bericht.
Roboterunterstützung bei Schilddrüsenoperationen wird in Korea seit Ende 2007 klinisch eingesetzt. Die Roboter-Thyreoidektomie wurde auch für die chirurgische Behandlung der Schilddrüse validiert. Im Vergleich zur endoskopischen Thyreoidektomie bietet der Einsatz eines Roboters bei einem endoskopischen Zugang über die Achselhöhle eine breitere Sicht auf das Schilddrüsenbett, allerdings aus seitlicher und nicht aus der herkömmlichen anterioren Perspektive. Die Handgelenkbewegung eines chirurgischen Roboters ermöglicht außerdem ein größeres Maß an Bewegung als die Verwendung einfacher endoskopischer Instrumente, und Zittern wird eliminiert.
Obwohl mehrere Berichte über operative Ergebnisse der Robotertechnik erschienen sind, wurden keine prospektiven Studien beschrieben, die die klinischen Ergebnisse der Roboter- mit der konventionellen offenen Thyreoidektomie vergleichen. Wir haben daher eine prospektive Studie entworfen, in der die Ergebnisse, einschließlich postoperativer Beschwerden und Patientenzufriedenheit, zwischen Patienten verglichen werden, die sich einer robotergestützten und einer konventionellen offenen Thyreoidektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patientenbeurteilung Eine prospektive Studie, die sich mit perioperativen Ergebnissen und postoperativen Patientenbeschwerden nach Thyreoidektomie befasst, wurde im April 2009 begonnen und wird derzeit fortgesetzt. Alle Patienten wurden über die Operationstechniken bei der konventionellen offenen und robotergestützten Thyreoidektomie aufgeklärt, und die Patienten wählten anschließend ihr bevorzugtes chirurgisches Verfahren, stimmten freiwillig der Teilnahme an unserer Studie zu und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Das Studienprotokoll wurde von unserem Institutional Review Board genehmigt.
Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie (a) ein minimalinvasives follikuläres Schilddrüsenkarzinom mit einem Durchmesser von ≤ 4 cm oder (b) ein papilläres Schilddrüsenkarzinom mit einem Durchmesser von ≤ 2 cm hatten. Zu den Ausschlusskriterien gehörten (a) frühere Halsoperationen; (b) Alter <21 oder >65 Jahre; (c) frühere Stimmlippenlähmung oder eine Vorgeschichte von Stimm- oder Kehlkopferkrankungen, die eine Therapie erfordern; (d) eine bösartige Erkrankung mit eindeutiger Invasion der Extraschilddrüse, multipler lateraler Halsknotenmetastasierung, perinodaler Infiltration an einem metastatischen Lymphknoten oder Fernmetastasierung; und/oder (e) eine Läsion im dorsalen Bereich der Schilddrüse (insbesondere neben der tracheoösophagealen Furche), die durch eine mögliche Verletzung der Luftröhre, der Speiseröhre oder des Nervus laryngeus recurrens (RLN) verursacht wird. Das Ausmaß der Schilddrüsenresektion wurde für jeden Patienten anhand der Richtlinien der American Thyroid Association bestimmt. Bei allen Patienten wurde eine prophylaktische ipsilaterale zentrale Kompartimentknotendissektion (CCND; prätracheal, prälaryngeal und paraösophageal) durchgeführt.
Chirurgische Ergebnisse Zu den chirurgischen Ergebnissen gehörten die Operationszeit, der intraoperative Blutverlust, die Anzahl der entnommenen zentralen Lymphknoten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und postoperative Komplikationen. Wir untersuchten auch die Inzidenz postoperativer Serome und Hämatome für mindestens 3 Wochen nach der Operation. Als Operationszeit wurde der Zeitraum vom Hautschnitt bis zum Verschluss definiert. Das Ausmaß der Drainage wurde über 24 Stunden gemessen und eine Drainage wurde entfernt, wenn die Drainage in diesem Intervall <30 ml betrug. Die Studienpatienten wurden am Tag nach der Drainageentfernung entlassen.
Die Beweglichkeit der Stimmbänder wurde durch videostrobolaryngoskopische Untersuchung beurteilt, die sowohl präoperativ als auch 1 Woche und 3 Monate postoperativ durchgeführt wurde. Eine Stimmbandlähmung wurde als dauerhaft definiert, wenn es innerhalb von 6 Monaten keine Anzeichen einer Genesung gab.
Postoperative Schmerzen und kosmetische Ergebnisse Um das Ausmaß der postoperativen Schmerzen zu beurteilen, wurden allen Patienten nach einem identischen Protokoll Analgetika verabreicht. Die Patienten wurden gebeten, die postoperativen Schmerzen im Nacken und im vorderen Brustbereich 24 Stunden nach der Operation als „keine“, „sehr leicht“, „leicht“, „mäßig“ oder „stark“ einzustufen.
Eine Woche und drei Monate nach der Operation wurden die Patienten gebeten (mittels Fragebogen), das Vorliegen von Hyperästhesie und Parästhesie im Nacken und an der vorderen Brust sowie Schulterbeschwerden zu beurteilen. Alle Patienten beantworteten die ausgefüllten Fragebögen und schickten sie zurück.
Die kosmetischen Ergebnisse, einschließlich Wundbild und Beschwerden, wurden von den Patienten 3 Monate nach der Operation anhand einer verbalen Antwortskala mit fünf möglichen Antworten bewertet: äußerst zufrieden, ausgezeichnet, akzeptabel, unzufrieden und äußerst unzufrieden.
Subjektive Stimm- und Schluckbeurteilung Zur Bestimmung der Häufigkeit verwendeten wir den Voice Handicap Index-10 (VHI-10), ein validiertes, zuverlässiges Selbstbeurteilungstool, das die Patienteneinschätzung der Stimmqualität und der Auswirkung der Stimme auf die Lebensqualität misst von Stimmanomalien. Der VHI-10 besteht aus 10 Fragen, deren Antworten jeweils von mindestens 0 (keine Stimmveränderung) bis maximal 40 (höchste Stimmbeeinträchtigung) skaliert sind.
Schluckbeschwerden wurden anhand des Swallowing Impairment Index (SIS-6) bewertet, einer selbst durchgeführten sechsstufigen Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit Dysphagie, die für die Diagnose einer Beeinträchtigung validiert wurde. Die Bewertung jedes Items im SIS-6 reicht von mindestens 0 (keine Schluckbeeinträchtigung) bis maximal 24 (höchste Schluckbeeinträchtigung). Der SIS-6-Score eignet sich auch hervorragend zur Beurteilung nicht stimmhafter Halssymptome, einschließlich Husten, Würgen und Räuspern, die alle nach einer Schilddrüsenentfernung auftreten. Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten füllten die Fragebögen VHI-10 und SIS-6 vor der Operation sowie 1 Woche und 3 Monate nach der Operation aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Suwon, Korea, Republik von, 443-721
- Ajou University Medical Center, Department of Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (a) ein minimalinvasives follikuläres Schilddrüsenkarzinom mit einem Durchmesser von ≤ 4 cm oder
- (b) ein papilläres Schilddrüsenkarzinom mit einem Durchmesser von ≤2 cm.
Ausschlusskriterien:
- (a) frühere Halsoperationen;
- (b) Alter <21 oder >65 Jahre;
- (c) frühere Stimmlippenlähmung oder eine Vorgeschichte von Stimm- oder Kehlkopferkrankungen, die eine Therapie erfordern;
- (d) eine bösartige Erkrankung mit eindeutiger Invasion der Extraschilddrüse, multipler lateraler Halsknotenmetastasierung, perinodaler Infiltration an einem metastatischen Lymphknoten oder Fernmetastasierung; und/oder
- (e) eine Läsion im dorsalen Bereich der Schilddrüse (insbesondere neben der tracheoösophagealen Furche), die durch eine mögliche Verletzung der Luftröhre, der Speiseröhre oder des Nervus laryngeus recurrens (RLN) verursacht wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Konventionelle offene Thyreoidektomie-Gruppe
Alle Patienten wurden über die Operationstechniken bei der konventionellen offenen und robotergestützten Thyreoidektomie aufgeklärt, und die Patienten wählten anschließend ihr bevorzugtes chirurgisches Verfahren, stimmten freiwillig der Teilnahme an unserer Studie zu und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
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Roboter-Thyreoidektomie-Gruppe
Alle Patienten wurden über die Operationstechniken bei der konventionellen offenen und robotergestützten Thyreoidektomie aufgeklärt, und die Patienten wählten anschließend ihr bevorzugtes chirurgisches Verfahren, stimmten freiwillig der Teilnahme an unserer Studie zu und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Ergebnisse, postoperative Schmerzen und kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativer Schmerz: 24 Stunden nach der Operation, kosmetische Ergebnisse: 3 Monate nach der Operation
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Zu den chirurgischen Ergebnissen gehörten die Operationszeit, der intraoperative Blutverlust, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und postoperative Komplikationen. Um das Ausmaß der postoperativen Schmerzen zu beurteilen, wurden allen Patienten nach einem identischen Protokoll Analgetika verabreicht. Die Patienten wurden gebeten, die postoperativen Schmerzen im Nacken und im vorderen Brustbereich 24 Stunden nach der Operation als „keine“, „sehr leicht“, „leicht“, „mäßig“ oder „stark“ einzustufen. Die kosmetischen Ergebnisse, einschließlich Wundbild und Beschwerden, wurden von den Patienten 3 Monate nach der Operation anhand einer verbalen Antwortskala mit fünf möglichen Antworten bewertet. |
Postoperativer Schmerz: 24 Stunden nach der Operation, kosmetische Ergebnisse: 3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Stimm- und Schluckbeurteilung
Zeitfenster: vor der Operation und 1 Woche und 3 Monate nach der Operation.
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Wir haben den Voice Handicap Index-10 (VHI-10) verwendet, ein validiertes, zuverlässiges Selbstbewertungstool, das die Patienteneinschätzung der Stimmqualität und die Auswirkung der Stimme auf die Lebensqualität misst, um die Häufigkeit von Stimmanomalien zu bestimmen. Schluckbeschwerden wurden anhand des Swallowing Impairment Index (SIS-6) bewertet, einer selbst durchgeführten sechsstufigen Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit Dysphagie, die für die Diagnose einer Beeinträchtigung validiert wurde. |
vor der Operation und 1 Woche und 3 Monate nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jandee Lee, MD, Korean Association of Endocrine Surgeons
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KoreanAES001
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