이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HPV 관련 절제 가능한 3기/4기 구강인두암에서 유도 화학요법 후 세툭시맙 및 방사선 요법

2023년 6월 13일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

인두의 HPV 관련 절제 가능한 편평 세포 암종 환자에서 저용량 대 표준 용량 IMRT를 사용한 유도 화학 요법 후 Cetuximab(Erbitux)의 2상 시험

근거: 화학 요법에 사용되는 파클리탁셀 및 시스플라틴과 같은 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 파클리탁셀, 시스플라틴 및 세툭시맙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 임상시험은 파클리탁셀, 시스플라틴 및 세툭시맙을 연구하여 HPV 관련 3기 또는 4기 구인두암 환자를 치료하기 위해 세툭시맙과 두 가지 다른 용량의 강도 조절 방사선 요법이 뒤따를 때 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다. 수술로 제거할 수 있는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 파클리탁셀, 시스플라틴, 세툭시맙으로 구성된 유도 요법에 이어 세툭시맙과 저용량 또는 표준 용량 강도 조절 방사선 요법을 병용한 유도 요법의 효능을 평가하기 위해 인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 절제 가능한 입인두의 III-IVB 편평 세포 암종.

중고등 학년

  • 전반적인 생존을 평가하기 위해.
  • 객관적인 반응, 국소 제어 및 전이율을 평가합니다.
  • 치료의 초기 및 후기 독성을 평가합니다.

제삼기

  • FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General), FACT-HN(Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck), VHNSS(Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey)로 측정한 삶의 질과 언어 및 삼킴 기능을 평가합니다. ).
  • 두경부암 환자의 일반적인 신체 기능에 대한 치료로 인한 피로의 영향을 평가합니다.
  • 기능 저하를 임상적, 신체적, 생물학적 상관 관계와 연관시킵니다.
  • ERCC1 단일 뉴클레오티드 다형성 및 단백질 발현을 포함한 방사선 저항성 마커를 평가하고 치료 효능과 연관시킵니다.
  • ERCC1, 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 사이토카인 및 케모카인 마커, 혈장 형질전환 성장 인자 알파(TGFA) 및 형질전환 성장 인자 베타(TGFB) 수준을 포함한 바이오마커의 무진행 생존(PFS) 예측에 대한 유용성을 입증하기 위해 ) 및 기타 결과 매개변수.
  • cetuximab의 효능과 FcγR-수용체의 다형성 사이의 상관관계를 평가하기 위함.
  • 텔로미어 길이, 안지오텐신 전환 효소 다형성 및 C 반응성 단백질 수준을 포함한 기능적 결과 및 생물학적 매개변수를 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • 유도 요법: 환자는 1일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴을 정맥 주사(IV)하고 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 1일, 8일 및 15일에 1-2시간에 걸쳐 세툭시맙 IV를 투여합니다. 치료는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 유도 요법에 대한 반응을 평가합니다. 1차 종양 부위에서 임상적 완전 반응(CR)이 있는 환자는 동시 방사선 요법 및 세툭시맙의 그룹 1로 진행합니다. 원발 종양 부위에 임상적 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자 또는 원발 종양 부위에 육안으로 양성 질환이 있는 환자는 동시 방사선 요법 및 세툭시맙의 그룹 2로 진행합니다.

  • 동시 방사선 요법 및 세툭시맙: 치료는 유도 요법의 마지막 날로부터 14-21일 후에 시작됩니다.

    • 그룹 1(CR): 환자는 약 5주(27분할) 동안 주당 5일 저용량 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 받습니다. 환자는 또한 6주 동안 주 1회 1-2시간 동안 세툭시맙 IV를 투여받습니다.
    • 그룹 2(PR, SD 또는 육안으로 양성인 질병): 환자는 약 6주 동안 주당 5일 표준 용량 IMRT를 받습니다(33분할). 환자는 또한 7주 동안 주 1회 1-2시간에 걸쳐 세툭시맙 IV를 투여받습니다.

환자는 기준선과 연구 치료 완료 후 1, 6, 12, 24개월에 피로, 신체 기능, 체중 감소, 삶의 질, 두경부 증상 부담, 언어 및 연하 기능을 평가하는 설문지를 작성합니다.

상관 실험실 연구를 위해 종양 조직 및 혈청 샘플을 주기적으로 수집할 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

예상 발생률: 83명의 환자

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, 미국, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, 미국, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, 미국, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Clyde, Ohio, 미국, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, 미국, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, 미국, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색으로 결정된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 구인두의 편평 세포 암종

    • 새로 진단된 질병
    • 절제 가능한 질환 또는 연구 치료 후에 절제 가능한 것으로 예상되는 질환
    • 영상 연구(IV 조영제를 사용한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 필요) 및 전체 두경부 검사로 결정된 III기, IVA 또는 IVB 질환

  • H&E 염색 및 HPV-16에 대한 ISH(in-situ hybridization) 및 p16에 대한 면역조직화학(IHC)에 의해 결정된 바와 같이 HPV 관련 질병의 중앙 확인에 사용할 수 있는 파라핀 내장 종양 표본

    • HPV 관련 질병은 p16 IHC 양성 및/또는 HPV-16 ISH 양성으로 정의됩니다.
    • 비 HPV 관련 질병은 p16 IHC 음성으로 정의됩니다.
    • 참고: 종양 물질이 제한된 경우 p16 IHC는 HPV-16 ISH 전에 수행됩니다.
  • 임상 및 방사선학적 방법에 의해 원발성 종양 또는 결절의 측정 가능한 질병으로, 임상 검사 및 CT 스캔 또는 MRI를 통한 방사선 검사에 의해 적어도 한 차원에서 ≥ 2cm인 병변으로 정의됩니다(또는 병변에서 ≥ 1cm인 병변 방사선 검사에서 나선형 CT 스캔을 사용하는 경우 최소 한 차원)
  • 경동맥, 두개골 기저부 또는 경추에 고정된 원발성 종양 또는 결절 전이 없음
  • 원격 전이의 증거 없음
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1
  • 과립구 ≥ 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 다른 악성 종양의 병력 없음(자궁경부의 상피내암종 및/또는 비흑색종성 피부암 제외), 근치적으로 치료를 받았고 환자가 ≥ 2년 동안 질병이 없었음

  • 지난 6개월 이내에 다음 중 하나라도 있는 환자는 연구 시작 전에 심장 전문의 및/또는 신경과 전문의의 평가를 받은 경우 자격이 있습니다.

    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 울혈성 심부전
    • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
    • 불안정 협심증
    • 심근경색(ST 상승이 있거나 없음)

제외 기준:

  • 이전 화학 요법
  • 쇄골 위의 사전 방사선 요법
  • 이 질병에 대한 치료 의도가 있는 사전 수술(생검이 허용되는 전체 머리 및 목 검사)
  • EGFR 경로를 구체적이고 직접적으로 표적으로 하는 선행 요법
  • 단클론 항체에 대한 이전의 중증 주입 반응
  • 제어되지 않는 당뇨병, 항생제에도 불구하고 제어되지 않는 감염 또는 지난 30일 이내에 제어되지 않는 고혈압
  • 연구 요법을 방해하거나 외과적 절제를 방지할 가능성이 있는 동시 질환
  • 임신 또는 간호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
파클리탁셀과 시스플라틴을 사용한 유도 요법 후, 환자는 약 5주(27분할) 동안 주당 5일 저용량 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 받습니다. 환자는 또한 6주 동안 주 1회 1-2시간 동안 세툭시맙 IV를 투여받습니다.
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
방사능: 강도 변조 방사선 요법(IMRT)
환자는 유도 요법에 대한 임상 반응에 따라 저용량 또는 표준 용량 IMRT를 받습니다.
의약품: 파클리탁셀
1일, 8일 및 15일에 IV, 90mg/m^2 투여
다른 이름들:
  • 아브락산, 탁솔
의약품: 시스플라틴
IV 제공, 1일차에 75mg/m^2
다른 이름들:
  • 플라티놀
실험적: 그룹 2
파클리탁셀과 시스플라틴을 사용한 유도 요법 후, 환자는 약 6주(33분할) 동안 주당 5일 표준 용량 IMRT를 받습니다. 환자는 또한 7주 동안 주 1회 1-2시간에 걸쳐 세툭시맙 IV를 투여받습니다.
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
방사능: 강도 변조 방사선 요법(IMRT)
환자는 유도 요법에 대한 임상 반응에 따라 저용량 또는 표준 용량 IMRT를 받습니다.
의약품: 파클리탁셀
1일, 8일 및 15일에 IV, 90mg/m^2 투여
다른 이름들:
  • 아브락산, 탁솔
의약품: 시스플라틴
IV 제공, 1일차에 75mg/m^2
다른 이름들:
  • 플라티놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 무진행 생존
기간: 유도 요법의 3주기 제공 후 14일 이내, 동시 요법 완료 후 8주 6개월, 그 후 진행될 때까지 6개월마다 또는 연구 시작 후 3년까지 평가
24개월 무진행 생존은 등록 후 24개월에 생존하고 무진행인 환자의 비율로 정의됩니다. 이 종점에 대한 1차 연구 모집단은 1차 부위에서 유도 후 임상 완전 반응(CR)이 확인된 후 1차 부위에 5400cGy 방사선 요법을 받은 환자입니다.
유도 요법의 3주기 제공 후 14일 이내, 동시 요법 완료 후 8주 6개월, 그 후 진행될 때까지 6개월마다 또는 연구 시작 후 3년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 전체 생존
기간: 유도 요법의 3주기 제공 후 14일 이내, 동시 요법 완료 후 8주 6개월, 그 후 진행될 때까지 6개월마다 또는 연구 시작 후 3년까지 평가
OS는 등록에서 사망까지의 시간으로 정의되거나 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에서 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 24개월의 전체 생존율을 추정했습니다.
유도 요법의 3주기 제공 후 14일 이내, 동시 요법 완료 후 8주 6개월, 그 후 진행될 때까지 6개월마다 또는 연구 시작 후 3년까지 평가
1차 임상 반응률
기간: 유도 요법의 세 번째 주기 전달 후 14일 이내에 평가됨
일차 임상 반응률은 유도 요법 후 원발 부위에서 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다. 원발 부위에 대한 반응 상태는 내시경을 이용한 임상 검사로 분류하였다. 그러나 내시경 검사상 일차의 임상적 반응 상태가 불분명한 경우에는 CT나 MRI(유도 종료 시 필요)를 이용하여 일차의 상태를 판단하였다. 기본의 임상 및 방사선학적 평가가 불분명한 경우 치료 의사의 재량에 따라 생검을 고려했습니다.
유도 요법의 세 번째 주기 전달 후 14일 이내에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Shanthi Marur, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000665170
  • U10CA023318 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ECOG-E1308 (기타 식별자: Eastern Cooperative Oncology Group)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세툭시맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다