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Quimioterapia de indução seguida de cetuximabe e radiação em câncer de orofaringe estágio III/IV ressecável associado ao HPV

13 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um estudo de Fase II de quimioterapia de indução seguida de cetuximabe (Erbitux) com baixa dose versus dose padrão de IMRT em pacientes com carcinoma de células escamosas ressecável associado ao HPV da orofaringe

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como paclitaxel e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Os anticorpos monoclonais, como o cetuximabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Administrar paclitaxel, cisplatina e cetuximabe juntamente com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando paclitaxel, cisplatina e cetuximabe para ver como eles funcionam quando seguidos por cetuximabe e duas doses diferentes de radioterapia de intensidade modulada no tratamento de pacientes com câncer de orofaringe em estágio III ou IV associado ao HPV que pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a eficácia da terapia de indução compreendendo paclitaxel, cisplatina e cetuximabe seguido de cetuximabe em combinação com radioterapia de intensidade modulada de dose baixa ou dose padrão, medida pela sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS), em pacientes com carcinoma espinocelular de orofaringe associado ao papilomavírus (HPV) estágio III-IVB ressecável.

Secundário

  • Para avaliar a sobrevida global.
  • Avaliar a resposta objetiva, controle local e taxa metastática.
  • Avaliar as toxicidades precoces e tardias do tratamento.

Terciário

  • Avaliar a qualidade de vida e a função de fala e deglutição medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT-HN) e Pesquisa de Sintomas de Cabeça e Pescoço de Vanderbilt (VHNSS ).
  • Avaliar o efeito da fadiga induzida pelo tratamento no funcionamento físico geral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
  • Correlacionar o declínio funcional com correlativos clínicos, físicos e biológicos.
  • Avaliar marcadores de resistência à radiação, incluindo polimorfismo de nucleotídeo único ERCC1 e expressão de proteínas, e correlacioná-los com a eficácia do tratamento.
  • Demonstrar a utilidade de biomarcadores, incluindo ERCC1, receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), marcadores de citocinas e quimiocinas e níveis de fator de crescimento transformador alfa (TGFA) e fator de crescimento transformador beta (TGFB), na previsão da sobrevida livre de progressão (PFS ) e outros parâmetros de resultado.
  • Avaliar a correlação entre a eficácia do cetuximab e os polimorfismos nos receptores FcγR.
  • Avaliar o resultado funcional e os parâmetros biológicos, incluindo comprimento dos telômeros, polimorfismo da enzima conversora de angiotensina e nível de proteína C-reativa.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

  • Terapia de indução: Os pacientes recebem cisplatina por via intravenosa (IV) durante 1 hora no dia 1 e paclitaxel IV durante 3 horas e cetuximabe IV durante 1-2 horas nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 cursos. Os pacientes então passam por avaliação da resposta à terapia de indução. Os pacientes com resposta clínica completa (CR) no local do tumor primário seguem para o grupo 1 de radioterapia concomitante e cetuximabe. Os pacientes com resposta clínica parcial (PR) ou doença estável (SD) no local do tumor primário ou aqueles com doença grosseiramente positiva no local do tumor primário avançam para o grupo 2 de radioterapia concomitante e cetuximabe.

  • Radioterapia concomitante e cetuximab: O tratamento começa 14-21 dias após o último dia de terapia de indução.

    • Grupo 1 (CR): Os pacientes são submetidos a radioterapia de baixa intensidade modulada (IMRT) 5 dias por semana durante aproximadamente 5 semanas (27 frações). Os pacientes também recebem cetuximab IV durante 1-2 horas uma vez por semana durante 6 semanas.
    • Grupo 2 (PR, SD ou doença grosseiramente positiva): Os pacientes são submetidos a dose padrão de IMRT 5 dias por semana durante aproximadamente 6 semanas (33 frações). Os pacientes também recebem cetuximabe IV durante 1-2 horas uma vez por semana durante 7 semanas.

Os pacientes completam questionários avaliando fadiga, função física, perda de peso, qualidade de vida, carga de sintomas de cabeça e pescoço e função de fala e deglutição no início e 1, 6, 12 e 24 meses após a conclusão do tratamento do estudo.

Tecido tumoral e amostras de soro podem ser coletadas periodicamente para estudos laboratoriais correlativos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 3 anos.

ACRÉSCIMO PROJETADO: 83 pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular da orofaringe confirmado histologicamente ou citologicamente, conforme determinado pela coloração de hematoxilina e eosina (H&E)

    • Doença recém-diagnosticada
    • Doença ressecável OU doença que se espera que se torne ressecável após o tratamento do estudo
    • Doença em estágio III, IVA ou IVB, conforme determinado por estudos de imagem (tomografia computadorizada (TC) com contraste IV ou ressonância magnética (MRI) necessária) e um exame completo de cabeça e pescoço

  • Espécime de tumor embebido em parafina disponível para confirmação central da doença associada ao HPV, conforme determinado por coloração H&E e hibridação in situ (ISH) para HPV-16 e imuno-histoquímica (IHC) para p16

    • A doença associada ao HPV é definida como p16 IHC positiva e/ou HPV-16 ISH positiva
    • Doença não associada ao HPV é definida como p16 IHC negativo
    • NOTA: Se houver material tumoral limitado, o p16 IHC será realizado antes do HPV-16 ISH
  • Doença mensurável do tumor primário ou linfonodos por métodos clínicos e radiográficos, definida como uma lesão ≥ 2 cm em pelo menos uma dimensão por exame clínico E por exame radiográfico com tomografia computadorizada ou ressonância magnética (ou uma lesão ≥ 1 cm em pelo menos uma dimensão se o exame radiográfico utilizar tomografia computadorizada espiral)
  • Sem tumor primário ou metástase nodal fixada na artéria carótida, base do crânio ou coluna cervical
  • Nenhuma evidência de metástases distantes
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Granulócitos ≥ 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 mg/dL
  • Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem história de outra malignidade (exceto carcinoma in situ do colo do útero e/ou câncer de pele não melanoma), a menos que tenha sido tratado curativamente e o paciente esteja livre de doença por ≥ 2 anos

  • Pacientes com qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses são elegíveis, desde que tenham sido avaliados por um cardiologista e/ou neurologista antes da entrada no estudo:

    • Insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV da New York Heart Association (NYHA)
    • Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
    • angina instável
    • Infarto do miocárdio (com ou sem elevação do segmento ST)

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia
  • Radioterapia prévia acima das clavículas
  • Cirurgia prévia com intenção curativa para esta doença (exame completo de cabeça e pescoço com biópsia permitida)
  • Terapia prévia visando especificamente e diretamente a via EGFR
  • Reação grave à infusão anterior a um anticorpo monoclonal
  • Diabetes não controlado, infecção não controlada apesar dos antibióticos ou hipertensão não controlada nos últimos 30 dias
  • Doença concomitante que provavelmente interfira na terapia do estudo ou impeça a ressecção cirúrgica
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Após a terapia de indução com Paclitaxel e Cisplatina, os pacientes são submetidos à radioterapia de baixa intensidade modulada (IMRT) 5 dias por semana durante aproximadamente 5 semanas (27 frações). Os pacientes também recebem cetuximab IV durante 1-2 horas uma vez por semana durante 6 semanas.
Biológico: cetuximabe
Dado IV
Radiação: radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
Os pacientes são submetidos a IMRT de baixa dose OU dose padrão com base em sua resposta clínica à terapia de indução
Medicamento: Paclitaxel
Administrado IV, 90 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15
Outros nomes:
  • Abraxane, Taxol
Medicamento: Cisplatina
Dado IV, 75 mg/m^2 no dia 1
Outros nomes:
  • Platinol
Experimental: Grupo 2
Após a terapia de indução com Paclitaxel e Cisplatina, os pacientes são submetidos à dose padrão de IMRT 5 dias por semana por aproximadamente 6 semanas (33 frações). Os pacientes também recebem cetuximabe IV durante 1-2 horas uma vez por semana durante 7 semanas.
Biológico: cetuximabe
Dado IV
Radiação: radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
Os pacientes são submetidos a IMRT de baixa dose OU dose padrão com base em sua resposta clínica à terapia de indução
Medicamento: Paclitaxel
Administrado IV, 90 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15
Outros nomes:
  • Abraxane, Taxol
Medicamento: Cisplatina
Dado IV, 75 mg/m^2 no dia 1
Outros nomes:
  • Platinol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão de 24 meses
Prazo: avaliados dentro de 14 dias após a entrega do terceiro ciclo de terapia de indução e 8 semanas e 6 meses após a conclusão da terapia concomitante, então a cada 6 meses até a progressão ou até 3 anos a partir da entrada no estudo
A sobrevida sem progressão de 24 meses é definida como a proporção de pacientes que estavam vivos e sem progressão 24 meses após o registro. A população primária do estudo para este endpoint são pacientes que tiveram resposta clínica completa pós-indução confirmada (CR) em seus locais primários e subsequentemente receberam radioterapia de 5400 cGy em seus locais primários.
avaliados dentro de 14 dias após a entrega do terceiro ciclo de terapia de indução e 8 semanas e 6 meses após a conclusão da terapia concomitante, então a cada 6 meses até a progressão ou até 3 anos a partir da entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral de 24 meses
Prazo: avaliados dentro de 14 dias após a entrega do terceiro ciclo de terapia de indução e 8 semanas e 6 meses após a conclusão da terapia concomitante, então a cada 6 meses até a progressão ou até 3 anos a partir da entrada no estudo
OS foi definido como o tempo desde o registro até a morte, ou censurado na última data conhecida viva. O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a sobrevida global em 24 meses.
avaliados dentro de 14 dias após a entrega do terceiro ciclo de terapia de indução e 8 semanas e 6 meses após a conclusão da terapia concomitante, então a cada 6 meses até a progressão ou até 3 anos a partir da entrada no estudo
Taxa de resposta clínica primária
Prazo: avaliados dentro de 14 dias após a entrega do terceiro ciclo de terapia de indução
A taxa de resposta clínica primária é definida como a proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial em seus locais primários após a terapia de indução. O estado de resposta para o local primário foi classificado por exame clínico usando endoscopia. Se, no entanto, o status da resposta clínica do primário não fosse claro com base na endoscopia, então a TC ou RM (exigida no final da indução) era usada para determinar o status do primário. Se a avaliação clínica e radiológica do primário não fosse clara, uma biópsia era considerada a critério do médico assistente.
avaliados dentro de 14 dias após a entrega do terceiro ciclo de terapia de indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shanthi Marur, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2010

Primeira postagem (Estimado)

10 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000665170
  • U10CA023318 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ECOG-E1308 (Outro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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