Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie následovaná cetuximabem a ozařováním u resekabilního karcinomu orofaryngu stadia III/IV spojeného s HPV

13. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Studie fáze II indukční chemoterapie následovaná cetuximabem (Erbitux) s nízkou dávkou vs. standardní dávkou IMRT u pacientů s resekabilním spinocelulárním karcinomem orofaryngu spojeným s HPV

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je paklitaxel a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání paklitaxelu, cisplatiny a cetuximabu spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje paclitaxel, cisplatinu a cetuximab, aby zjistila, jak dobře účinkují, když je následuje cetuximab a dvě různé dávky radiační terapie s modulovanou intenzitou při léčbě pacientů s karcinomem orofaryngu ve stádiu III nebo stádiu IV souvisejícím s HPV které lze chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnotit účinnost indukční terapie zahrnující paklitaxel, cisplatinu a cetuximab následovanou cetuximabem v kombinaci s nízkodávkovou nebo standardní dávkou intenzitou modulovanou radioterapií, měřeno 2letým přežitím bez progrese (PFS), u pacientů s lidským resekabilní skvamózní karcinom orofaryngu stadia III-IVB spojený s papilomavirem (HPV).

Sekundární

  • K posouzení celkového přežití.
  • Vyhodnotit objektivní odpověď, lokální kontrolu a četnost metastáz.
  • Vyhodnotit časnou a pozdní toxicitu léčby.

Terciární

  • Vyhodnotit kvalitu života a funkce řeči a polykání, jak je měřeno funkčním hodnocením léčby rakoviny - obecně (FACT-G), funkčním hodnocením terapie rakoviny hlavy a krku (FACT-HN) a Vanderbiltovým průzkumem symptomů hlavy a krku (VHNSS ).
  • Zhodnotit účinek únavy vyvolané léčbou na celkové fyzické fungování u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
  • Korelovat funkční pokles s klinickými, fyzikálními a biologickými korelacemi.
  • Vyhodnotit markery radiační rezistence, včetně jednonukleotidového polymorfismu ERCC1 a exprese proteinu, a uvést je do vzájemného vztahu s účinností léčby.
  • Demonstrovat užitečnost biomarkerů, včetně ERCC1, receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), cytokinových a chemokinových markerů a hladin plazmatického transformujícího růstového faktoru alfa (TGFA) a transformujícího růstového faktoru beta (TGFB), při predikci přežití bez progrese (PFS ) a další výsledné parametry.
  • Vyhodnotit korelaci mezi účinností cetuximabu a polymorfismy v FcyR-receptorech.
  • Vyhodnotit funkční výsledek a biologické parametry, včetně délky telomer, polymorfismu angiotenzin-konvertujícího enzymu a hladiny C-reaktivního proteinu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Indukční terapie: Pacienti dostávají cisplatinu intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny v den 1 a paklitaxel IV po dobu 3 hodin a cetuximab IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech. Pacienti poté podstoupí hodnocení odpovědi na indukční terapii. Pacienti s klinickou kompletní odpovědí (CR) v místě primárního nádoru postupují do skupiny 1 souběžné radioterapie a cetuximabu. Pacienti s klinickou parciální odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) v místě primárního nádoru nebo pacienti s výrazně pozitivním onemocněním v místě primárního nádoru pokračují do skupiny 2 souběžné radioterapie a cetuximabu.

  • Souběžná radioterapie a cetuximab: Léčba začíná 14-21 dní po posledním dni indukční terapie.

    • Skupina 1 (CR): Pacienti podstupují nízkodávkovou radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) 5 dní v týdnu po dobu přibližně 5 týdnů (27 frakcí). Pacienti také dostávají cetuximab IV po dobu 1-2 hodin jednou týdně po dobu 6 týdnů.
    • Skupina 2 (PR, SD nebo výrazně pozitivní onemocnění): Pacienti podstupují standardní dávku IMRT 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6 týdnů (33 frakcí). Pacienti také dostávají cetuximab IV po dobu 1-2 hodin jednou týdně po dobu 7 týdnů.

Pacienti vyplňují dotazníky hodnotící únavu, fyzické funkce, úbytek hmotnosti, kvalitu života, zátěž symptomů hlavy a krku a řečové a polykací funkce na začátku a 1, 6, 12 a 24 měsíců po dokončení studijní léčby.

Vzorky nádorové tkáně a séra mohou být pravidelně odebírány pro korelativní laboratorní studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ: 83 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Clyde, Ohio, Spojené státy, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, Spojené státy, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom orofaryngu stanovený barvením hematoxylinem a eosinem (H&E)

    • Nově diagnostikovaná nemoc
    • Resekovatelné onemocnění NEBO onemocnění, u kterého se očekává, že bude resekovatelné po studijní léčbě
    • Onemocnění stadia III, IVA nebo IVB podle zobrazovacích studií (vyžaduje se počítačová tomografie (CT) s kontrastem IV nebo magnetická rezonance (MRI)) a kompletní vyšetření hlavy a krku

  • Vzorek tumoru zalitý v parafínu dostupný pro centrální potvrzení onemocnění souvisejícího s HPV, jak bylo stanoveno barvením H&E a in-situ hybridizací (ISH) pro HPV-16 a imunohistochemií (IHC) pro p16

    • Onemocnění související s HPV je definováno jako p16 IHC-pozitivní a/nebo HPV-16 ISH-pozitivní
    • Onemocnění neasociované s HPV je definováno jako p16 IHC-negativní
    • POZNÁMKA: Pokud je k dispozici omezený nádorový materiál, provede se p16 IHC před HPV-16 ISH
  • Měřitelné onemocnění primárního nádoru nebo uzlin klinickými a radiografickými metodami, definované jako léze, která je ≥ 2 cm v alespoň jednom rozměru klinickým vyšetřením A radiografickým vyšetřením s CT skenem nebo MRI (nebo léze, která je ≥ 1 cm v alespoň jeden rozměr, pokud rentgenové vyšetření využívá spirální CT sken)
  • Žádný primární nádor nebo uzlinové metastázy fixované na krční tepnu, spodinu lebky nebo krční páteř
  • Žádné známky vzdálených metastáz
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Granulocyty ≥ 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné jiné malignity v anamnéze (s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku a/nebo nemelanomatózního karcinomu kůže), pokud nebylo kurativním způsobem léčeno a pacient byl bez onemocnění po dobu ≥ 2 let

  • Pacienti s některým z následujících onemocnění během posledních 6 měsíců jsou způsobilí za předpokladu, že byli před vstupem do studie vyšetřeni kardiologem a/nebo neurologem:

    • Městnavé srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA).
    • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
    • Nestabilní angina pectoris
    • Infarkt myokardu (s elevací ST nebo bez ní)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie
  • Předchozí radioterapie nad klíčními kostmi
  • Předchozí operace s léčebným záměrem pro toto onemocnění (kompletní vyšetření hlavy a krku s biopsií povoleno)
  • Předchozí léčba specificky a přímo zaměřená na dráhu EGFR
  • Předchozí závažná infuzní reakce na monoklonální protilátku
  • Nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná infekce navzdory antibiotikům nebo nekontrolovaná hypertenze během posledních 30 dnů
  • Souběžné onemocnění pravděpodobně naruší studijní terapii nebo zabrání chirurgické resekci
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Po indukční léčbě paklitaxelem a cisplatinou pacienti podstupují nízkodávkovou radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) 5 dní v týdnu po dobu přibližně 5 týdnů (27 frakcí). Pacienti také dostávají cetuximab IV po dobu 1-2 hodin jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Biologický: cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Pacienti podstupují IMRT s nízkou dávkou nebo standardní dávkou na základě jejich klinické odpovědi na indukční terapii
Lék: Paklitaxel
Při IV, 90 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15
Ostatní jména:
  • Abraxane, Taxol
Lék: Cisplatina
Při IV, 75 mg/m^2 v den 1
Ostatní jména:
  • Platinol
Experimentální: Skupina 2
Po indukční terapii paklitaxelem a cisplatinou pacienti podstupují standardní dávku IMRT 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6 týdnů (33 frakcí). Pacienti také dostávají cetuximab IV po dobu 1-2 hodin jednou týdně po dobu 7 týdnů.
Biologický: cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Pacienti podstupují IMRT s nízkou dávkou nebo standardní dávkou na základě jejich klinické odpovědi na indukční terapii
Lék: Paklitaxel
Při IV, 90 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15
Ostatní jména:
  • Abraxane, Taxol
Lék: Cisplatina
Při IV, 75 mg/m^2 v den 1
Ostatní jména:
  • Platinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24měsíční přežití bez progrese
Časové okno: hodnoceno do 14 dnů po dodání třetího cyklu indukční terapie a 8 týdnů a 6 měsíců po dokončení souběžné terapie, poté každých 6 měsíců až do progrese nebo do 3 let od vstupu do studie
24měsíční přežití bez progrese je definováno jako podíl pacientů, kteří byli naživu a bez progrese 24 měsíců po registraci. Primární studovaná populace pro tento cílový bod jsou pacienti, u kterých byla potvrzena postindukční klinická kompletní odpověď (CR) na jejich primárních místech a následně dostali radiační terapii 5400 cGy na jejich primární místa.
hodnoceno do 14 dnů po dodání třetího cyklu indukční terapie a 8 týdnů a 6 měsíců po dokončení souběžné terapie, poté každých 6 měsíců až do progrese nebo do 3 let od vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24měsíční celkové přežití
Časové okno: hodnoceno do 14 dnů po dodání třetího cyklu indukční terapie a 8 týdnů a 6 měsíců po dokončení souběžné terapie, poté každých 6 měsíců až do progrese nebo do 3 let od vstupu do studie
OS byl definován jako čas od registrace do smrti, nebo cenzurován k poslednímu datu známému naživu. K odhadu celkové míry přežití ve 24 měsících byla použita Kaplan-Meierova metoda.
hodnoceno do 14 dnů po dodání třetího cyklu indukční terapie a 8 týdnů a 6 měsíců po dokončení souběžné terapie, poté každých 6 měsíců až do progrese nebo do 3 let od vstupu do studie
Primární míra klinické odezvy
Časové okno: hodnoceno do 14 dnů po porodu třetího cyklu indukční terapie
Míra primární klinické odpovědi je definována jako podíl pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí na primárních místech po indukční terapii. Stav odpovědi pro primární místo byl klasifikován klinickým vyšetřením pomocí endoskopie. Pokud však byl stav klinické odpovědi primáře na základě endoskopie nejasný, bylo ke stanovení stavu primáře použito CT nebo MRI (požadované na konci indukce). Pokud klinické a radiologické hodnocení primáře nebylo jasné, byla podle uvážení ošetřujícího lékaře zvážena biopsie.
hodnoceno do 14 dnů po porodu třetího cyklu indukční terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shanthi Marur, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000665170
  • U10CA023318 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ECOG-E1308 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit