Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиотерапия с последующим применением цетуксимаба и облучением при ВПЧ-ассоциированном резектабельном раке ротоглотки III/IV стадии

13 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Испытание фазы II индукционной химиотерапии с последующим назначением цетуксимаба (эрбитукса) в низкой дозе по сравнению со стандартной дозой IMRT у пациентов с резектабельным плоскоклеточным раком ротоглотки, ассоциированным с ВПЧ

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток. Назначение паклитаксела, цисплатина и цетуксимаба вместе с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает паклитаксел, цисплатин и цетуксимаб, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают в сочетании с цетуксимабом и двумя различными дозами лучевой терапии с модулированной интенсивностью при лечении пациентов с раком ротоглотки стадии III или IV, ассоциированным с ВПЧ. которые можно удалить хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить эффективность индукционной терапии, включающей паклитаксел, цисплатин и цетуксимаб с последующим назначением цетуксимаба в сочетании с низкодозовой или стандартной лучевой терапией с модулированной интенсивностью, измеряемой по 2-летней выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с человеческим Папилломавирус (ВПЧ)-ассоциированный операбельный плоскоклеточный рак ротоглотки III-IVB стадии.

Среднее

  • Для оценки общей выживаемости.
  • Для оценки объективного ответа, местного контроля и скорости метастазирования.
  • Оценить раннюю и позднюю токсичность лечения.

третичный

  • Для оценки качества жизни, речи и функции глотания, измеренных с помощью функциональной оценки терапии рака - общая (FACT-G), функциональной оценки терапии рака головы и шеи (FACT-HN) и исследования симптомов головы и шеи Вандербильта (VHNSS). ).
  • Оценить влияние усталости, вызванной лечением, на общее физическое функционирование больных раком головы и шеи.
  • Коррелировать функциональное снижение с клиническими, физическими и биологическими коррелятами.
  • Оценить маркеры радиационной устойчивости, включая однонуклеотидный полиморфизм ERCC1 и экспрессию белка, и сопоставить их с эффективностью лечения.
  • Чтобы продемонстрировать полезность биомаркеров, включая ERCC1, рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), маркеры цитокинов и хемокинов, а также уровни трансформирующего фактора роста альфа (TGFA) и бета-трансформирующего фактора роста (TGFB), в прогнозировании выживаемости без прогрессирования (ВБП). ) и другие параметры результата.
  • Оценить корреляцию между эффективностью цетуксимаба и полиморфизмом FcγR-рецепторов.
  • Оценить функциональный результат и биологические параметры, включая длину теломер, полиморфизм ангиотензинпревращающего фермента и уровень С-реактивного белка.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

  • Индукционная терапия: пациенты получают цисплатин внутривенно (в/в) в течение 1 часа в 1-й день, паклитаксел в/в в течение 3 часов и цетуксимаб в/в в течение 1-2 часов в 1, 8 и 15 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 курсов. Затем пациенты проходят оценку ответа на индукционную терапию. Пациенты с полным клиническим ответом (ПР) в очаге первичной опухоли переходят к группе 1 одновременной лучевой терапии и цетуксимаба. Пациенты с клиническим частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в очаге первичной опухоли или пациенты с макропозитивным заболеванием в очаге первичной опухоли переходят к группе 2 одновременной лучевой терапии и цетуксимаба.

  • Сопутствующая лучевая терапия и цетуксимаб: лечение начинают через 14–21 день после последнего дня индукционной терапии.

    • Группа 1 (CR): пациенты проходят лучевую терапию с модуляцией интенсивности низкой дозы (IMRT) 5 дней в неделю в течение приблизительно 5 недель (27 фракций). Пациенты также получают цетуксимаб внутривенно в течение 1-2 часов один раз в неделю в течение 6 недель.
    • Группа 2 (PR, SD или макроположительное заболевание): пациенты проходят IMRT со стандартной дозой 5 дней в неделю в течение примерно 6 недель (33 фракции). Пациенты также получают цетуксимаб внутривенно в течение 1-2 часов один раз в неделю в течение 7 недель.

Пациенты заполняли анкеты, оценивающие утомляемость, физическую функцию, потерю веса, качество жизни, тяжесть симптомов в области головы и шеи, а также функцию речи и глотания на исходном уровне и через 1, 6, 12 и 24 месяца после завершения исследуемого лечения.

Образцы опухолевой ткани и сыворотки могут периодически собираться для соответствующих лабораторных исследований.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 3 лет.

ПРОГНОЗ: 83 пациента

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Clyde, Ohio, Соединенные Штаты, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, Соединенные Штаты, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак ротоглотки, определяемый окрашиванием гематоксилином и эозином (H&E).

    • Недавно диагностированное заболевание
    • Операбельное заболевание ИЛИ заболевание, которое, как ожидается, станет операбельным после исследуемого лечения
    • Заболевание стадии III, IVA или IVB по результатам визуализирующих исследований (требуется компьютерная томография (КТ) с внутривенным контрастированием или магнитно-резонансная томография (МРТ)) и полное обследование головы и шеи

  • Образец опухоли, залитый парафином, доступен для центрального подтверждения заболевания, связанного с ВПЧ, по результатам окрашивания H&E и гибридизации in situ (ISH) для HPV-16 и иммуногистохимии (IHC) для p16

    • Заболевание, связанное с ВПЧ, определяется как p16 IHC-положительный и/или HPV-16 ISH-положительный
    • Заболевание, не связанное с ВПЧ, определяется как p16 IHC-отрицательный.
    • ПРИМЕЧАНИЕ. Если количество опухолевого материала ограничено, IHC p16 будет выполняться до ISH HPV-16.
  • Поддающееся измерению заболевание первичной опухоли или узлов клиническими и рентгенологическими методами, определяемое как поражение размером ≥ 2 см по крайней мере в одном измерении при клиническом обследовании И при рентгенологическом исследовании с помощью КТ или МРТ (или поражение размером ≥ 1 см в по крайней мере в одном измерении, если рентгенографическое исследование использует спиральную компьютерную томографию)
  • Нет первичной опухоли или метастазов в лимфатических узлах, фиксированных к сонной артерии, основанию черепа или шейному отделу позвоночника.
  • Нет признаков отдаленных метастазов
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
  • Гранулоциты ≥ 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие в анамнезе другого злокачественного новообразования (за исключением карциномы in situ шейки матки и/или немеланоматозного рака кожи), если только оно не подвергалось радикальному лечению и пациент не имел признаков заболевания в течение ≥ 2 лет.

  • Пациенты с любым из следующих симптомов в течение последних 6 месяцев имеют право на участие при условии, что они были обследованы кардиологом и/или неврологом перед включением в исследование:

    • Застойная сердечная недостаточность III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
    • Инсульт или транзиторная ишемическая атака
    • Нестабильная стенокардия
    • Инфаркт миокарда (с подъемом сегмента ST или без него)

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия
  • Предшествующая лучевая терапия выше ключиц
  • Предыдущее хирургическое вмешательство с лечебной целью по поводу этого заболевания (разрешено полное обследование головы и шеи с биопсией)
  • Предыдущая терапия, специально и непосредственно нацеленная на путь EGFR
  • Предыдущая тяжелая инфузионная реакция на моноклональное антитело
  • Неконтролируемый диабет, неконтролируемая инфекция, несмотря на антибиотики, или неконтролируемая артериальная гипертензия в течение последних 30 дней.
  • Сопутствующее заболевание может помешать исследуемой терапии или предотвратить хирургическую резекцию.
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
После индукционной терапии паклитакселом и цисплатином пациенты проходят низкодозную лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) 5 дней в неделю в течение примерно 5 недель (27 фракций). Пациенты также получают цетуксимаб внутривенно в течение 1-2 часов один раз в неделю в течение 6 недель.
Биологический: цетуксимаб
Учитывая IV
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
Пациенты проходят ЛТМИ с низкой дозой ИЛИ со стандартной дозой в зависимости от их клинического ответа на индукционную терапию.
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенно, 90 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15
Другие имена:
  • Абраксан, Таксол
Лекарство: Цисплатин
Внутривенно, 75 мг/м^2 в 1-й день
Другие имена:
  • Платинол
Экспериментальный: Группа 2
После индукционной терапии паклитакселом и цисплатином пациенты проходят IMRT в стандартной дозе 5 дней в неделю в течение примерно 6 недель (33 фракции). Пациенты также получают цетуксимаб внутривенно в течение 1-2 часов один раз в неделю в течение 7 недель.
Биологический: цетуксимаб
Учитывая IV
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
Пациенты проходят ЛТМИ с низкой дозой ИЛИ со стандартной дозой в зависимости от их клинического ответа на индукционную терапию.
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенно, 90 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15
Другие имена:
  • Абраксан, Таксол
Лекарство: Цисплатин
Внутривенно, 75 мг/м^2 в 1-й день
Другие имена:
  • Платинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-месячное выживание без прогресса
Временное ограничение: оценивают в течение 14 дней после проведения третьего цикла индукционной терапии и через 8 недель и 6 месяцев после завершения сопутствующей терапии, затем каждые 6 месяцев до прогрессирования или в течение 3 лет с момента включения в исследование
24-месячная выживаемость без прогрессирования определяется как доля пациентов, которые были живы и не имели прогрессирования через 24 месяца после регистрации. Первичная популяция исследования для этой конечной точки — это пациенты, у которых был подтвержден постиндукционный полный клинический ответ (CR) в их основных центрах, и впоследствии они получили лучевую терапию 5400 сГр в своих основных центрах.
оценивают в течение 14 дней после проведения третьего цикла индукционной терапии и через 8 недель и 6 месяцев после завершения сопутствующей терапии, затем каждые 6 месяцев до прогрессирования или в течение 3 лет с момента включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-месячная общая выживаемость
Временное ограничение: оценивают в течение 14 дней после проведения третьего цикла индукционной терапии и через 8 недель и 6 месяцев после завершения сопутствующей терапии, затем каждые 6 месяцев до прогрессирования или в течение 3 лет с момента включения в исследование
ОС определялась как время от регистрации до смерти или подвергалась цензуре на последнюю дату, известную живым. Метод Каплана-Мейера был использован для оценки общей выживаемости через 24 месяца.
оценивают в течение 14 дней после проведения третьего цикла индукционной терапии и через 8 недель и 6 месяцев после завершения сопутствующей терапии, затем каждые 6 месяцев до прогрессирования или в течение 3 лет с момента включения в исследование
Частота первичного клинического ответа
Временное ограничение: оценивается в течение 14 дней после проведения третьего цикла индукционной терапии
Частота первичного клинического ответа определяется как доля пациентов с полным или частичным ответом в основных очагах после индукционной терапии. Статус ответа для первичного очага классифицировали по результатам клинического обследования с использованием эндоскопии. Однако, если статус клинического ответа основного пациента был неясен на основании эндоскопии, то для определения статуса основного пациента использовали КТ или МРТ (необходимые в конце индукции). Если клиническая и рентгенологическая оценка первичной опухоли была неясной, по усмотрению лечащего врача рассматривалась биопсия.
оценивается в течение 14 дней после проведения третьего цикла индукционной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Shanthi Marur, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000665170
  • U10CA023318 (Грант/контракт NIH США)
  • ECOG-E1308 (Другой идентификатор: Eastern Cooperative Oncology Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться