Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna, a następnie cetuksymab i radioterapia w resekcyjnym raku jamy ustnej i gardła w stadium III/IV związanym z zakażeniem HPV

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy II chemioterapii indukcyjnej, a następnie cetuksymabu (Erbitux) z niską dawką w porównaniu ze standardową dawką IMRT u pacjentów z resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła związanym z zakażeniem HPV

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie paklitakselu, cisplatyny i cetuksymabu razem z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie paklitakselu, cisplatyny i cetuksymabu, aby zobaczyć, jak dobrze działają one po zastosowaniu cetuksymabu i dwóch różnych dawek radioterapii o modulowanej intensywności w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła w III lub IV stopniu zaawansowania związanym z zakażeniem HPV które można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby ocenić skuteczność terapii indukcyjnej obejmującej paklitaksel, cisplatynę i cetuksymab, a następnie cetuksymab w skojarzeniu z radioterapią z modulacją intensywności dawki standardowej lub małej dawki, mierzoną na podstawie 2-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z ludzkim związany z wirusem brodawczaka (HPV) resekcyjny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w stadium III-IVB.

Wtórny

  • Aby ocenić całkowite przeżycie.
  • Aby ocenić obiektywną odpowiedź, kontrolę miejscową i częstość przerzutów.
  • Ocena wczesnej i późnej toksyczności leczenia.

Trzeciorzędowy

  • Ocena jakości życia oraz funkcji mowy i połykania mierzona za pomocą Oceny funkcjonalnej leczenia raka — ogólna (FACT-G), Oceny funkcjonalnej leczenia raka głowy i szyi (FACT-HN) oraz Ankiety objawów głowy i szyi Vanderbilta (VHNSS) ).
  • Ocena wpływu zmęczenia wywołanego leczeniem na ogólne funkcjonowanie fizyczne u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
  • Aby skorelować pogorszenie funkcji z korelacjami klinicznymi, fizycznymi i biologicznymi.
  • Ocena markerów oporności na promieniowanie, w tym polimorfizmu pojedynczego nukleotydu ERCC1 i ekspresji białek, oraz skorelowanie ich ze skutecznością leczenia.
  • Wykazanie przydatności biomarkerów, w tym ERCC1, receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), markerów cytokin i chemokin oraz poziomu transformującego czynnika wzrostu alfa (TGFA) i transformującego czynnika wzrostu beta (TGFB) w osoczu, w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) ) i inne parametry wyniku.
  • Ocena korelacji między skutecznością cetuksymabu a polimorfizmami w receptorach FcγR.
  • Ocena wyników funkcjonalnych i parametrów biologicznych, w tym długości telomerów, polimorfizmu enzymu konwertującego angiotensynę i poziomu białka C-reaktywnego.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniu 1 i paklitaksel IV przez 3 godziny oraz cetuksymab IV przez 1-2 godziny w dniach 1, 8 i 15. Kurację powtarza się co 21 dni przez 3 kursy. Następnie pacjenci przechodzą ocenę odpowiedzi na terapię indukcyjną. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią kliniczną (CR) w miejscu ogniska pierwotnego przechodzą do grupy 1. jednoczesnej radioterapii i cetuksymabu. Pacjenci z częściową odpowiedzią kliniczną (PR) lub stabilizacją choroby (SD) w miejscu guza pierwotnego lub chorzy z makroskopowo dodatnią chorobą w miejscu guza pierwotnego przechodzą do grupy 2 jednoczesnej radioterapii i cetuksymabu.

  • Jednoczesna radioterapia i cetuksymab: Leczenie rozpoczyna się 14-21 dni po ostatnim dniu terapii indukcyjnej.

    • Grupa 1 (CR): Pacjenci poddawani są radioterapii z modulacją intensywności małej dawki (IMRT) 5 dni w tygodniu przez około 5 tygodni (27 frakcji). Pacjenci otrzymują również cetuksymab dożylnie przez 1-2 godziny raz w tygodniu przez 6 tygodni.
    • Grupa 2 (PR, SD lub choroba rażąco pozytywna): Pacjenci poddawani są standardowej dawce IMRT 5 dni w tygodniu przez około 6 tygodni (33 frakcje). Pacjenci otrzymują również cetuksymab dożylnie przez 1-2 godziny raz w tygodniu przez 7 tygodni.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze oceniające zmęczenie, sprawność fizyczną, utratę masy ciała, jakość życia, nasilenie objawów głowy i szyi oraz funkcję mowy i połykania na początku badania oraz po 1, 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia w ramach badania.

Próbki tkanki guza i surowicy mogą być pobierane okresowo do odpowiednich badań laboratoryjnych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 83 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Clyde, Ohio, Stany Zjednoczone, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, Stany Zjednoczone, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła, co określono za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E)

    • Nowo zdiagnozowana choroba
    • Choroba nadająca się do resekcji LUB choroba, która prawdopodobnie będzie możliwa do usunięcia po leczeniu w ramach badania
    • Choroba stopnia III, IVA lub IVB określona na podstawie badań obrazowych (wymagana tomografia komputerowa (TK) z kontrastem dożylnym lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)) i pełne badanie głowy i szyi

  • Próbka guza zatopiona w parafinie dostępna do centralnego potwierdzenia choroby związanej z HPV, co określono za pomocą barwienia H&E i hybrydyzacji in situ (ISH) dla HPV-16 i immunohistochemii (IHC) dla p16

    • Choroba związana z HPV jest zdefiniowana jako p16 IHC-dodatni i/lub HPV-16 ISH-dodatni
    • Choroba niezwiązana z HPV jest zdefiniowana jako p16 IHC-ujemna
    • UWAGA: Jeśli materiał guza jest ograniczony, p16 IHC zostanie przeprowadzona przed HPV-16 ISH
  • Wymierna choroba guza pierwotnego lub węzłów chłonnych metodami klinicznymi i radiograficznymi, zdefiniowana jako zmiana ≥ 2 cm w co najmniej jednym wymiarze w badaniu klinicznym ORAZ badaniu radiologicznym z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (lub zmiana ≥ 1 cm w co najmniej jeden wymiar, jeśli badanie radiograficzne wykorzystuje spiralną tomografię komputerową)
  • Brak guza pierwotnego lub przerzutów do węzłów chłonnych umocowanych do tętnicy szyjnej, podstawy czaszki lub kręgosłupa szyjnego
  • Brak śladów odległych przerzutów
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Granulocyty ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i/lub nieczerniakowego raka skóry), chyba że został on wyleczony, a pacjent nie chorował przez ≥ 2 lata

  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło którekolwiek z poniższych schorzeń, kwalifikują się pod warunkiem, że zostali poddani ocenie przez kardiologa i/lub neurologa przed włączeniem do badania:

    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV wg New York Heart Association (NYHA).
    • Incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zawał mięśnia sercowego (z uniesieniem odcinka ST lub bez)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia
  • Wcześniejsza radioterapia powyżej obojczyków
  • Wcześniejsza operacja mająca na celu wyleczenie tej choroby (dozwolone pełne badanie głowy i szyi z biopsją)
  • Wcześniejsza terapia specyficznie i bezpośrednio ukierunkowana na szlak EGFR
  • Wcześniejsza ciężka reakcja na wlew do przeciwciała monoklonalnego
  • Niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana infekcja pomimo antybiotykoterapii lub niekontrolowane nadciśnienie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Współistniejąca choroba, która może zakłócać badaną terapię lub zapobiegać resekcji chirurgicznej
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Po leczeniu indukcyjnym paklitakselem i cisplatyną pacjenci poddawani są radioterapii z modulacją intensywności małej dawki (IMRT) 5 dni w tygodniu przez około 5 tygodni (27 frakcji). Pacjenci otrzymują również cetuksymab dożylnie przez 1-2 godziny raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Biologiczny: cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Pacjenci poddawani są IMRT w małej dawce LUB standardowej dawce w oparciu o ich odpowiedź kliniczną na terapię indukcyjną
Lek: Paklitaksel
Podane IV, 90 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15
Inne nazwy:
  • Abraxane, Taxol
Lek: Cisplatyna
Podane IV, 75 mg/m^2 w dniu 1
Inne nazwy:
  • Platynol
Eksperymentalny: Grupa 2
Po leczeniu indukcyjnym paklitakselem i cisplatyną pacjenci poddawani są standardowej dawce IMRT 5 dni w tygodniu przez około 6 tygodni (33 frakcje). Pacjenci otrzymują również cetuksymab dożylnie przez 1-2 godziny raz w tygodniu przez 7 tygodni.
Biologiczny: cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Pacjenci poddawani są IMRT w małej dawce LUB standardowej dawce w oparciu o ich odpowiedź kliniczną na terapię indukcyjną
Lek: Paklitaksel
Podane IV, 90 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15
Inne nazwy:
  • Abraxane, Taxol
Lek: Cisplatyna
Podane IV, 75 mg/m^2 w dniu 1
Inne nazwy:
  • Platynol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: oceniane w ciągu 14 dni po dostarczeniu trzeciego cyklu terapii indukcyjnej oraz 8 tygodni i 6 miesięcy po zakończeniu terapii równoległej, następnie co 6 miesięcy do progresji lub do 3 lat od włączenia do badania
24-miesięczne przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy żyli i nie mieli progresji choroby po 24 miesiącach od rejestracji. Podstawową populacją badaną dla tego punktu końcowego są pacjenci, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź kliniczną (CR) po indukcji w ich pierwotnych miejscach, a następnie otrzymali radioterapię 5400 cGy w swoich pierwotnych miejscach.
oceniane w ciągu 14 dni po dostarczeniu trzeciego cyklu terapii indukcyjnej oraz 8 tygodni i 6 miesięcy po zakończeniu terapii równoległej, następnie co 6 miesięcy do progresji lub do 3 lat od włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-miesięczne całkowite przeżycie
Ramy czasowe: oceniane w ciągu 14 dni po dostarczeniu trzeciego cyklu terapii indukcyjnej oraz 8 tygodni i 6 miesięcy po zakończeniu terapii równoległej, następnie co 6 miesięcy do progresji lub do 3 lat od włączenia do badania
OS zdefiniowano jako czas od rejestracji do śmierci lub ocenzurowano w ostatniej znanej żywej dacie. Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania całkowitego wskaźnika przeżycia po 24 miesiącach.
oceniane w ciągu 14 dni po dostarczeniu trzeciego cyklu terapii indukcyjnej oraz 8 tygodni i 6 miesięcy po zakończeniu terapii równoległej, następnie co 6 miesięcy do progresji lub do 3 lat od włączenia do badania
Wskaźnik pierwotnej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: oceniane w ciągu 14 dni po dostarczeniu trzeciego cyklu terapii indukcyjnej
Wskaźnik pierwotnej odpowiedzi klinicznej definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią w pierwotnych miejscach leczenia po terapii indukcyjnej. Status odpowiedzi na ognisko pierwotne sklasyfikowano na podstawie badania klinicznego z użyciem endoskopii. Jeśli jednak stan odpowiedzi klinicznej pierwotnego był niejasny na podstawie endoskopii, wówczas do określenia stanu pierwotnego stosowano tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny (wymagany na końcu indukcji). Jeśli ocena kliniczna i radiologiczna ogniska pierwotnego była niejasna, biopsja była rozważana według uznania lekarza prowadzącego.
oceniane w ciągu 14 dni po dostarczeniu trzeciego cyklu terapii indukcyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shanthi Marur, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000665170
  • U10CA023318 (Grant/umowa NIH USA)
  • ECOG-E1308 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj