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诱导化疗后西妥昔单抗和放疗治疗 HPV 相关可切除 III/IV 期口咽癌

2023年6月13日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

诱导化疗后西妥昔单抗（爱必妥）低剂量与标准剂量 IMRT 在 HPV 相关可切除口咽鳞状细胞癌患者中的 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物，如紫杉醇和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，如西妥昔单抗，可以通过不同方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 在放疗的同时给予紫杉醇、顺铂和西妥昔单抗可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：这项 II 期试验正在研究紫杉醇、顺铂和西妥昔单抗，以了解它们在治疗 HPV 相关 III 期或 IV 期口咽癌患者时，在西妥昔单抗和两种不同剂量的调强放射治疗后的效果如何可以通过手术去除。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 评估包括紫杉醇、顺铂和西妥昔单抗在内的诱导疗法联合低剂量或标准剂量调强放疗的疗效，以 2 年无进展生存期 (PFS) 衡量，对人类患有乳头瘤病毒 (HPV) 相关的可切除 III-IVB 期口咽鳞状细胞癌。

中学

  • 评估总生存期。
  • 评估客观反应、局​​部控制和转移率。
  • 评估治疗的早期和晚期毒性。

第三

  • 通过癌症治疗的功能评估 - 一般 (FACT-G)、癌症治疗的功能评估 - 头颈 (FACT-HN) 和范德比尔特头颈症状调查 (VHNSS) 来评估生活质量以及言语和吞咽功能).
  • 评估治疗引起的疲劳对头颈癌患者一般身体机能的影响。
  • 将功能衰退与临床、身体和生物学相关因素联系起来。
  • 评估抗辐射标志物，包括 ERCC1 单核苷酸多态性和蛋白质表达，并将它们与治疗效果相关联。
  • 证明生物标志物（包括 ERCC1、表皮生长因子受体 (EGFR)、细胞因子和趋化因子标志物以及血浆转化生长因子 α (TGFA) 和转化生长因子 β (TGFB) 水平）在预测无进展生存期 (PFS) 中的用途) 和其他结果参数。
  • 评估西妥昔单抗的疗效与 FcγR 受体多态性之间的相关性。
  • 评估功能结果和生物学参数，包括端粒长度、血管紧张素转换酶多态性和 C 反应蛋白水平。

大纲：这是一项多中心研究。

  • 诱导治疗：患者在第 1 天静脉注射顺铂 (IV) 超过 1 小时，在第 1、8 和 15 天接受紫杉醇静脉注射超过 3 小时，西妥昔单抗静脉注射超过 1-2 小时。 每 21 天重复治疗 3 个疗程。 然后对患者进行诱导治疗反应的评估。 在原发肿瘤部位出现临床完全缓解 (CR) 的患者进入同步放疗和西妥昔单抗的第 1 组。 在原发肿瘤部位出现临床部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者，或在原发肿瘤部位出现肉眼阳性疾病的患者，将进入同步放疗和西妥昔单抗的第 2 组。

  • 同步放疗和西妥昔单抗：治疗在诱导治疗的最后一天后 14-21 天开始。

    • 第 1 组 (CR)：患者每周接受低剂量调强放疗 (IMRT) 5 天，持续约 5 周（27 次）。 患者还每周接受西妥昔单抗静脉注射 1-2 小时，持续 6 周。
    • 第 2 组（PR、SD 或严重阳性疾病）：患者每周接受标准剂量 IMRT 5 天，持续约 6 周（33 次）。 患者还接受西妥昔单抗静脉注射，每次 1-2 小时，每周一次，持续 7 周。

患者在基线时以及完成研究治疗后 1、6、12 和 24 个月时完成问卷评估疲劳、身体机能、体重减轻、生活质量、头颈症状负担以及言语和吞咽功能。

可以定期收集肿瘤组织和血清样本用于相关的实验室研究。

完成研究治疗后，对患者进行为期 3 年的定期随访。

预计应计：83 名患者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford、California、美国、94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction、Colorado、美国、81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls、Minnesota、美国、56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Clyde、Ohio、美国、43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk、Ohio、美国、44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler、Pennsylvania、美国、16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过苏木精和伊红 (H&E) 染色确定经组织学或细胞学证实的口咽鳞状细胞癌

    • 初诊疾病
    • 可切除的疾病或预计在研究治疗后可切除的疾病
    • III、IVA 或 IVB 期疾病，由影像学检查（需要 IV 造影剂计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)）和完整的头颈部检查确定

  • 石蜡包埋的肿瘤标本可用于集中确认 HPV 相关疾病，通过 H&E 染色和 HPV-16 原位杂交 (ISH) 以及 p16 免疫组织化学 (IHC) 确定

    • HPV 相关疾病定义为 p16 IHC 阳性和/或 HPV-16 ISH 阳性
    • 非 HPV 相关疾病定义为 p16 IHC 阴性
    • 注意：如果肿瘤材料有限，将在 HPV-16 ISH 之前执行 p16 IHC
  • 通过临床和放射学方法可测量原发肿瘤或淋巴结的疾病，定义为通过临床检查和通过 CT 扫描或 MRI 的放射学检查在至少一个维度上 ≥ 2 cm 的病灶（或 ≥ 1 cm 的病灶）如果射线照相检查使用螺旋 CT 扫描，则至少是一个维度）
  • 无原发肿瘤或淋巴结转移固定于颈动脉、颅底或颈椎
  • 没有远处转移的证据
  • Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-1
  • 粒细胞 ≥ 1,000/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 总血清胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
  • 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有其他恶性肿瘤病史（宫颈原位癌和/或非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非已经过治愈性治疗并且患者已无病 ≥ 2 年

  • 在过去 6 个月内患有以下任何一项的患者均符合条件，前提是他们在进入研究前已由心脏病专家和/或神经科医生进行评估：

    • 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级充血性心力衰竭
    • 脑血管意外或短暂性脑缺血发作
    • 不稳定型心绞痛
    • 心肌梗死（伴或不伴 ST 段抬高）

排除标准：

  • 既往化疗
  • 锁骨以上的先前放射治疗
  • 先前以治愈该疾病为目的的手术（允许进行完整的头部和颈部检查并进行活检）
  • 先前的治疗专门和直接针对 EGFR 通路
  • 先前对单克隆抗体的严重输注反应
  • 在过去 30 天内未控制的糖尿病、尽管使用抗生素仍未控制的感染或未控制的高血压
  • 可能干扰研究治疗或阻止手术切除的并发疾病
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
在使用紫杉醇和顺铂进行诱导治疗后，患者每周接受 5 天低剂量调强放疗 (IMRT)，持续约 5 周（27 次）。 患者还每周接受西妥昔单抗静脉注射 1-2 小时，持续 6 周。
生物：西妥昔单抗
鉴于IV
辐射：调强放射治疗 (IMRT)
患者根据对诱导治疗的临床反应接受低剂量或标准剂量 IMRT
药品：紫杉醇
第 1、8 和 15 天静脉注射 90 mg/m^2
其他名称：
  • Abraxane, 紫杉醇
药品：顺铂
第 1 天静脉注射 75 mg/m^2
其他名称：
  • 铂醇
实验性的：第 2 组
在使用紫杉醇和顺铂进行诱导治疗后，患者每周接受标准剂量 IMRT 5 天，持续约 6 周（33 次）。 患者还接受西妥昔单抗静脉注射，每次 1-2 小时，每周一次，持续 7 周。
生物：西妥昔单抗
鉴于IV
辐射：调强放射治疗 (IMRT)
患者根据对诱导治疗的临床反应接受低剂量或标准剂量 IMRT
药品：紫杉醇
第 1、8 和 15 天静脉注射 90 mg/m^2
其他名称：
  • Abraxane, 紫杉醇
药品：顺铂
第 1 天静脉注射 75 mg/m^2
其他名称：
  • 铂醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 个月无进展生存期
大体时间：在第三个周期的诱导治疗后 14 天内以及完成同步治疗后 8 周和 6 个月内进行评估，然后每 6 个月进行一次评估，直至出现进展或直至进入研究后 3 年
24 个月无进展生存期定义为在注册后 24 个月仍存活且无进展的患者比例。 该终点的主要研究人群是在其主要部位确认诱导后临床完全反应 (CR) 并随后在其主要部位接受 5400 cGy 放射治疗的患者。
在第三个周期的诱导治疗后 14 天内以及完成同步治疗后 8 周和 6 个月内进行评估，然后每 6 个月进行一次评估，直至出现进展或直至进入研究后 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 个月的总生存期
大体时间：在第三个周期的诱导治疗后 14 天内以及完成同步治疗后 8 周和 6 个月内进行评估，然后每 6 个月进行一次评估，直至出现进展或直至进入研究后 3 年
OS 被定义为从登记到死亡的时间，或在已知存活的最后日期被审查的时间。 Kaplan-Meier方法用于估计24个月的总生存率。
在第三个周期的诱导治疗后 14 天内以及完成同步治疗后 8 周和 6 个月内进行评估，然后每 6 个月进行一次评估，直至出现进展或直至进入研究后 3 年
主要临床反应率
大体时间：第三周期诱导治疗后 14 天内评估
主要临床反应率定义为诱导治疗后在其主要部位完全反应或部分反应的患者比例。 使用内窥镜检查通过临床检查对主要部位的反应状态进行分类。 然而，如果根据内窥镜检查，主要的临床反应状态不明确，则使用 CT 或 MRI（诱导结束时需要）来确定主要的状态。 如果原发灶的临床和放射学评估不清楚，则由主治医师酌情考虑进行活检。
第三周期诱导治疗后 14 天内评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Cooperative Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Shanthi Marur, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年8月11日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月9日

首次发布 (估计的)

2010年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000665170
  • U10CA023318 (美国 NIH 拨款/合同)
  • ECOG-E1308 (其他标识符：Eastern Cooperative Oncology Group)

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